2445例感染性疾病患者生物样本基本特征分析

目的探讨感染性疾病患者性别、年龄、地域、季节的基本特征及对免疫毒理学指标的影响。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式研究方法,收集使用喜炎平注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液3种清热解毒类中药注射剂的2445例患者,制定《喜炎平/热毒宁/痰热清注射液基本信息表》,包括患者性别、年龄、地域、季节情况,并采集患者血液样本,检测血清环磷酸腺苷(cAMP)、白细胞介素1β(IL-1β)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、巨噬细胞炎性蛋白1β(MIPL-1β)、前列腺素E2(PGE2)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平。结果 2445例患者中,男性占63.1%,以18岁以下儿童居多,北方地区人数略多,春季患者居多。女性患者IL-1β、cAMP、MIPL-1β、PGE2、TNF-α高于男性(P<0.05或P<0.01),儿童患者各项指标均高于其他年龄患者,北方患者IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、cAMP、TNF-α高于南方患者,夏季患者IL-1β、IL-8、cAMP、PGE2和TNF-α高于其他季节(P<0.01)。结论不同年龄、性别、地域与发病季节感染性疾病患者免疫毒理学指标有所不同,其可能成为影响临床诊疗决策的混杂因素。     

热毒宁注射液过敏反应患者的血清免疫毒理学研究

目的初步探讨热毒宁注射液过敏反应的可能机理。方法采用嵌套式巢式病例对照研究的方法,对使用热毒宁注射液的3000例感染性疾病患者进行监测,对出现过敏反应的患者按1∶4比例匹配,匹配因素为性别、年龄±5岁、用药季节、药品批次等,另取4例健康志愿者,检测免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、血清总补体C3(C3)、血清总补体C4(C4)、白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-4(IL-4)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)、重组人干扰素γ(IFN-γ)、总免疫球蛋白IgE(TIgE)。结果 3000例使用热毒宁注射液患者中有2例出现过敏反应,根据匹配原则共检测血清样本14例,2例过敏患者TIgE均明显高于正常范围,IL-10、IL-4均升高,IgA、IgG、C3、C4、IL-2、IFN-γ均在正常范围内与健康志愿者及匹配患者相比无显著差别,提示患者机体的免疫应答系统激活。结论热毒宁注射液过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应。     

参麦注射液上市后再评价系列研究

参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中,其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同,因而,药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面,进行系列研究综述,以为临床安全合理用药提供依据。     

基于信息处理的中医诊疗模式探析

信息革命，即所谓的第五次产业革命使人类社会步入了信息时代，以计算机和网络技术为核心的现代技术的飞速发展，正改变着我们的生产、生活和学习方式。信息，一般被理解为客观存在，是通过物质载体发出的消息、情报、数据等所包含的可传递和可交换的一切内容。究其本质，首先，信息是一种客观存在，是物质的；其次，信息是物质的一种根本属性；第三，信息是时问和空间的统一。信息有2个层次，即事物的信息（称为“本体论信息”）与人们所获得的某事物的信息（称为“认识论信息”）。信息在现代社会中的地位和作用越来越重要，     

参麦注射液辅助治疗肿瘤临床应用文献分析

目的:对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析,初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征。方法:检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类,分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况。结果:以"登峰牌"参麦注射液为例,纳入研究文献54篇,涉及临床研究多为100人以下的小规模研究,所治疗的肿瘤以肺癌居多,并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK,LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标。结论:参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛,并取得一定的疗效。但是由于临床有效性文献质量并不是很高,作为证据级别尚显不够,因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入。     

浅谈集对分析在证候规范化研究中的应用

由于中国古代文化对中医学的渗透,中医学中广泛存在着不确定性,其精髓也往往很难把握,随着科学的发展,中医证候的规范化研究成为中医界乃至整个科学界关注的问题.集对分析是一种用联系数a bi cj统一处理模糊、随机、中介和信息不完全所致不确定性的系统理论和方法,是把确定性与不确定性作为一个既确定又不确定的同异反系统进行辨证分析和数学处理.从量的角度去探讨中医证候,将集对分析应用于中医证候的研究中,是从系统层次的角度,领会中医学不确定性的本质,有可能会很大程度地推动证候规范化和中医客观化的理论研究.     

基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

目的 评价安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的疗效和安全性。方法 采用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照设计，通过多中心区组随机的方法将社区获得性肺炎患儿按照2∶1的比例分为观察组（安儿宁颗粒联合头孢曲松钠）和对照组（安儿宁颗粒安慰剂联合头孢曲松钠），以疾病痊愈率为主要疗效指标，并观察其安全性。结果 共纳入患儿206例（观察组137例，对照组69例），治疗前两组患儿的年龄、性别、身高、体质量、肺炎确诊时间及症状体征积分，差异均无统计学差异，具有均衡性。连续用药8 d后，观察组疾病痊愈率70.80%（97/137），对照组疾病治愈率为56.52%（39/69），观察组治愈率明显高于对照组，差异具有统计学意义（χ²=4.17，P<0.05）。治疗后观察组胸部X射线总有效率为97.98%（97/99），对照组胸部X射线总有效率86.27%（44/51），差异具有统计学意义（χ²=12.98，P<0.01）。在中医证候疗效方面，在用药后第3天剂量0~3 g分层条件下，观察组优于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。在疾病痊愈时间、完全退热时间、退热咳嗽咳痰起效时间、转重率及降低小儿抗生素用药频度方面，两组比较差异无统计学意义。安全性方面，观察组发生不良事件13例次，对照组发生7次例，停药或对症治疗后，皆缓解或消失，两组比较差异无统计学意义。结论 本研究表明，在静脉滴注头孢曲松钠基础上联用安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎确有疗效，可促进患儿肺部炎症的加速吸收，对低龄或病情较轻的患儿可以在短期内较好地改善临床症状，临床应用比较安全。     

参麦注射液上市后临床安全性主动监测与被动监测大数据综合评估

该文在大数据背景下,利用相关分析方法,将来自国家药品不良反应中心自发呈报系统(spontaneous reporting system, SRS)4 220例与前瞻性、多中心、大样本医院集中监测32 358例的参麦注射液上市后临床安全性监测大数据分析综合,计算参麦ADR发生率为0.093%,ADR主要见胸闷、畏寒、皮肤瘙痒、心悸、发热、恶心、头晕、呕吐、面红、麻木、过敏样反应、紫绀、皮疹、腰痛等表现,"憋气"、"过敏样反应"和"潮红"为参麦注射液安全性预警信号,原患疾病为慢性肺心病、甲状腺疾病,以及合并脑血管疾病,注射前连续使用前列地尔、环磷腺苷,合并用喹诺酮类、青霉素类药物等是参麦注射液ADR可疑影响因素,为临床安全合理用药起到促进作用。     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

临床联合用药机制研究的探讨

联合用药在临床真实世界广泛存在,是中药上市后再评价的重要部分及内在要求,包括从临床真实世界出发,评价联合用药的合理性、有效性和安全性;联合用药体内代谢成分及机制研究;联合用药的风险/效益评估和成本-效益卫生经济学评价等。该专题已对冠心病、中风、失眠、抑郁症、病毒性肝炎、带状疱疹、银屑病、异位妊娠等内科、皮肤科、妇产科疾病的临床联合用药进行示范研究,同时提出构建临床联合用药多学科研究联盟,探索出一套中西药联合应用评价及机制探讨的模式,有助于推动中医学术发展,提高服务能力和水平。