数据与安全监察委员会在临床研究中的应用

对涉及人类受试者的研究，必须要充分保障受试者的安全，并确保研究的科学有效性。如果研究提案不具有科学性和伦理合理性，研究不会被批准；研究实施后，有如下有说服力的证据，研究也应提前终止：研究已经完成主要目标，或累计的证据表明主要目标可能无法实现，或受益／风险（伤害）比有负面趋势。此外，如果累计数据不符合研究设计的假说，研究可以被要求修改。     

心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症312例

目的:评价心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症的临床疗效。方法:采用分层区组随机、双盲、平行对照、多中心的方式对419例阴虚火旺夹痰失眠症患者,均进行睡眠健康教育,治疗组服用心仁神安胶囊,对照组服用安神胶囊,连续治疗观察1个疗程。结果:匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI总分)的改善治疗组优于对照组(P<0.01),匹兹堡睡眠质量指数7因子记分中主观睡眠质量、日间功能障碍的改善治疗组优于对照组(P<0.01);综合疗效总有效率对照组49.00%,治疗组66.35%,治疗组优于对照组(P<0.01)。结论:心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症有明确的疗效。     

扶正法与泻下法治疗慢性肾衰的临床分析

本文分析了慢性肾炎尿毒症前期和尿毒症期用泻下法的治疗效果,并与扶正组作对照,疗程分别为二个月和四个月,结果两组有效和稳定者分别为31.25％和76.19％,具有非常显著差异(P<0.01),提示慢性肾衰尤其是晚期患者不宜连续口服大黄通腑泄浊。     

EFFECTS OF TCM THERAPY ON THE PROGRESSION OF CHRONIC RENAL FAILURE CAUSED BY PRIMARY GLOMERULONEPHRITIS

Three groups totalling 50 patients with chronicrenal failure from primary chronic glomerulonephri-tis were studied.Group 1 was comprised of 21patients who had been clinically observed for 5-16months before starting TCM therapy.Initial meanScr was 2.87 mg/dl and mean arterial pressure,108mmHg.Group 2 were the same 21 patients of groupI having been treated with TCM for 5-38 months.Initial mean Scr was 5.11 mg/dl and mean arterialpressure,106 mmHg.Group 3 was comprised of 29     

盐酸左氧氟沙星软胶囊、硬胶囊和片剂的人体药动学研究

目的:使用HPLC法测定人血浆中左氧氟沙星的浓度,并研究盐酸左氧氟沙星软胶囊、硬胶囊和片剂在健康人体内的药代动力学。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服200mg盐酸左氧氟沙星后,采集不同时间点血样测定血药浓度。结果:左氧氟沙星线性范围为0.041～5.180mg/L,日内和日间精密度(RSD)均小于5.0%。盐酸左氧氟沙星软胶囊主要药动学参数:tmax:(0.8±0.3)h;Cmax:(2.8±0.9)mg/L;AUC0-30:(14.7±1.8)mg·L-1.h;AUC0-∞:(15.4±1.9)mg·L-1.h;t1/2:(6.9±0.4)h。结论:盐酸左氧氟沙星软胶囊的药动学参数与硬胶囊和片剂的差异无统计学意义。     

长期应用清热利湿和络法对慢性肾炎患者蛋白尿变化的影响

目的:观察评价清热利湿和络法长期治疗对慢性肾炎蛋白尿变化的影响,分析肾功能、血压、蛋白尿程度、中医证型对该法疗效的影响,分析在清热利湿和络法的基础上加用小剂量雷公藤治疗慢性肾炎蛋白尿的指征与效果.方法:观察43例慢性肾炎患者使用清热利湿和络法治疗1年的疗效.结果:慢性肾炎患者使用清热利湿和络法治疗1年后蛋白尿有明显改善.结论:清热利湿和络法长期治疗对于慢性肾炎蛋白尿是有效的,加用雷公藤有助于控制蛋白尿,肾功能异常者和伴高血压者的蛋白尿治疗效果较差,湿热深蕴于肾是慢性肾炎湿热证的病理特点之一.     

临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”，以及本机构伦理委员会的实践，制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程，共计八个方面。     

清利湿热治疗慢性肾衰伴大量蛋白尿16例

慢性肾衰，伴大量蛋白尿患者的肾衰进程较快，临床治疗效果不理想。笔者采用清利湿热法治疗本病１６例，获效较好，现报道如下。１一般资料选择慢性肾衰氮质血症期伴尿蛋白（）以上１６例，原发病诊断均为慢性肾炎。其中男１１例，女５例；年龄３０～６７岁，平均４１．...     

临床试验中偏离方案的管理

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。     

UPLC-MS/MS联用法分析灯盏花乙素在胃肠道的代谢物

目的：研究灯盏花乙素在胃肠道的代谢物。方法：分别用盐酸、β-葡糖醛酸苷酶水解灯盏花乙素，并用健康志愿者的肠内菌对灯盏花乙素进行转化，用超高效液相．串联质谱联用法分析代谢物。结果：灯盏花乙素可被盐酸、β-葡糖醛酸苷酶水解为苷元，可被肠内菌群转化为苷元。健康受试者口服灯盏花乙素后，血浆中能检测到灯盏花乙素苷元。结论：健康受试者口服灯盏花乙素后，在吸收进入血液之前，胃肠道内灯盏花乙素与其苷元并存，而苷元更易于吸收，以总苷元为检测对象研究灯盏花乙素药代动力学是合理的。