中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探

由于中药的剂型、颜色、口味及服药方法的特殊性,临床试验有时难以采用双盲设计,因此在疗效评价时易混入研究的主观因素,造成评定结果的偏倚。本结合具体实例,尝试采用一种研究职责相互隔离的设计方法,试图避免研究主观偏因。结果表明：在中药的药品临床试验中,对于难以实现双盲设计的试验,通过本法,并结合严谨的质控措施,可以达到接近双盲试验的结果。     

中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价

适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性指标作为适应证侯指标;以试验药物对疾病症状的主要效应指标为主症;效应指标可予以量化分级,证侯属性指标则不再量化。疗效评价应注重主要效应指标的变化。     

液相色谱-质谱测定鸦胆子油脂肪乳注射液在癌症患者体内的血药浓度

目的 建立液相色谱-质谱(LC-MS)法测定癌症患者单剂量滴注鸦胆 子油脂肪乳后体内油酸浓度。方法 用自身对照试验设计,7名癌症患者,第3 天不给药,抽取不同时间点空白血浆样品;第5天,单剂量滴注鸦胆子油脂肪乳 注射液100 mL,滴注开始后,抽取不同时间点血浆样品,60 min滴完,用LC- MS法测定血药浓度。结果 线性范围为2．44-156 mg·L-1;日内、日间变异 系数均<14％;7名癌症患者单剂量滴注鸦胆子油脂肪乳注射液100 mL后,主 要药代动力学参数:tmax=(1．08±0．19)h,Cmax(95．20±29．10)mg·L-1, AUC0-7h=(265．67±59．32)mg·h·L-1,t1／2=(12．14±6．42)h。结论 本法 适用临床测定血浆中油酸浓度。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

大黄酸对慢性移植肾肾病大鼠转化生长因子β1、结缔组织生长因子和纤维连接蛋白的影响

目的:探讨中药大黄酸对大鼠慢性移植肾肾病(CAN)模型肾功能、组织学、转化生长因子β1(TGF-β1)、结缔组织生长因子(CTGF)和纤维连接蛋白(FN)表达的影响.方法:F344近交系大鼠为供体、Lewis近交系大鼠为受体,左肾原位肾移植,建立30只CAN大鼠模型.将30只移植大鼠分成模型组(16只)和大黄酸治疗组(14只);在移植后1月、2月及4月分别收集大鼠的血、尿标本,检测肾功能及尿蛋白定量.移植后2月及4月分别宰杀大鼠,观察各组大鼠移植肾组织学变化及大黄酸对模型动物TGF-β1、CTGF和FN表达的影响.另取5只Lewis大鼠作对照组,行右肾切除,术后4月末行相应指标检测.结果:与模型组比较(1)大黄酸治疗组大鼠肾功能改善;肾组织学示肾间质纤维化及间质炎症明显改善;(2)大黄酸治疗组大鼠肾组织CTGF表达降低,细胞外基质FN明显降低.结论:大黄酸能改善CAN大鼠肾功能及肾组织慢性病变,降低CTGF表达,减轻肾脏纤维化.     

数据与安全监察委员会在临床研究中的应用

对涉及人类受试者的研究，必须要充分保障受试者的安全，并确保研究的科学有效性。如果研究提案不具有科学性和伦理合理性，研究不会被批准；研究实施后，有如下有说服力的证据，研究也应提前终止：研究已经完成主要目标，或累计的证据表明主要目标可能无法实现，或受益／风险（伤害）比有负面趋势。此外，如果累计数据不符合研究设计的假说，研究可以被要求修改。     

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南2005年世界卫生组织(WHO)/热带病研究和培训特别计划(TDR)

本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Boards,DSMB)并发挥其职能提供指导.本指南是在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求,以及观察世界各国及其研究机构DSMB的现行实践的基础上而制定的.     

辨证施治对慢性肾衰病程进展的影响

慢性肾功能衰竭内科非透析治疗的目的不仅在于消除、改善临床症状,维持良好的营养、生活状态,更重要的是在于延缓或阻止慢性。肾衰病程的进展。近年来,许多临床报道认为低蛋白、低磷饮食可以延缓或停止肾衰竭的发展,低蛋白饮食加大黄制剂也有延缓慢性肾衰病程的作用。动物实验也证实低磷饮食能保护肾功能。本文试图分析以“保肾气”为治疗原则的中医辨证施治对慢性肾衰病程进展的影响。     

家兔肾炎湿热证模型的实验研究

<正> 研制与中医肾炎湿热证病理变化相类似的实验模型,对于研究肾炎湿热证的发病机理,观察其临床和病理变化,评价中药在肾炎湿热证中的疗效和作用机理,具有重要意义.反复小剂量注射牛血清白蛋白造成家兔系膜增殖型肾炎的发病机理,与人类受到反复感染后导致的慢     

辨证施治对慢性肾功能衰竭病程影响的进一步研究

作者用血清肌酐倒数(1/Scr)和病程(月)的座标图作直线回归分析,观察“保肾气”为原则的中医辨证论治前后斜率 b 值变化,以分析该治疗方法对慢性肾炎肾衰进度的影响。经对50例慢性肾炎肾衰的分组治疗观察表明,运用本文方法治疗后,其肾衰病程与未治疗前相比较明显延缓。这与实际存活年限延长、近期(3个月)氮质潴留减轻和临床症状缓解或改善都是一致的。作者还发现:肾衰伴高血压组经本文方法治疗后,肾衰进展延缓4倍以上,并与血压正常组之间差别变得不显著;慢性肾衰伴大量蛋白尿者,经本文方法治疗后,其延缓肾衰进展的作用远远不如尿蛋白少者。