针灸治疗原发性痛经随机对照试验方法学及报告质量评价

目的通过评价针灸治原发性痛经的临床随机对照试验的质量,为日后临床研究开展提供一定的方法学借鉴,进一步提高临床试验质量。方法利用计算机全面检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(WF)、Pubmed、Embase、Cochrane Library数据库,辅以手工检索相关期刊及参考文献,筛选出符合研究标准的文献,采用Jadad量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明进行质量评价。结果共纳入RCT238篇。依据Jadad量表进行评价,78篇(32. 77%)具体描述了随机序列产生的方法,219篇(92. 02%)试验未提及盲法实施。依照Cochrane偏倚风险评估工具进行评估,不存在选择性报道偏倚,201篇(84. 45%)存在其他偏倚来源。参照CONSORT声明对文献进行质量报告,结果显示229篇(96. 22%)受试者符合纳入标准,226篇(94. 96%)描述了准确的干预措施,可重复试验。但是226篇(96. 96%)未采用合适的分配隐藏,224篇(94. 12%)的结局指标未描述效应大小及精确度。结论现阶段临床试验质量较低,探其原因一方面来自于临床研究者对临床试验方法学掌握不够,另一方面来自于针灸的临床研究难度较高,在盲法的实施上存在一些瓶颈。     

CONSORT结合STRICTOM对灸法治疗过敏性鼻炎RCT试验质量的评价

目的 :采用CONSORT声明2010和STRICTOM标准对国内灸法治疗过敏性鼻炎随机对照(RCT)试验报告质量进行评价。方法 :检索CNKI、CBM、VIP和万方四个数据库,查找并筛选符合纳入标准的灸法治疗过敏性鼻炎相关文献,采用CONSORT声明2010和STRICTOM标准评价其报告质量。结果 :共73篇文献纳入评价。大部分文献存在随机化不严格(43篇、58.9%)、欠缺样本量估计(72篇、98.6%)、结局评估欠缺效应大小及精度描述(73篇、100%)、艾灸原理叙述不清或未叙述(71篇,97.2%)、艾灸细节不完善(约60%)、无艾灸师资历描述(73篇,100%)等问题。结论 :目前灸法治疗过敏性鼻炎的RCT试验报告质量较差,研究结果的可信度及参考价值不高。     

针灸治疗帕金森病随机对照研究质量评价

目的:对针灸治疗帕金森病的文献进行质量评价。方法:电子检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方等数据库,并手工检索相关期刊及参考文献和有关学术会议论文汇编,纳入符合标准的随机对照试验,采用Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评价。结果:共纳入87篇合格的随机对照试验。其中仅13篇(14.943%)描述了随机序列的具体产生方法,4篇(4.598%)使用密封的信封分配,3篇(3.448%)试验提及运用盲法,13篇(14.943%)记录了退出与失访情况。结论:目前国内已报道的针灸治疗帕金森病临床随机对照试验质量普遍偏低,临床试验设计的科学性有待提高。     

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的]评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法]系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)、美国国立医学图书馆(PubMed)、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准(CONSORT-CHM Formulas)对文献进行筛选评价及结果统计。[结果]纳入43篇文献,23篇(53.5%)文献偏倚风险判断为不确定,20篇(46.5%)文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论]目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。     

醒脑静治疗中风的系统综述/Meta分析的方法学质量评价

目的:评价国内醒脑静治疗中风的系统综述/Meta分析的方法学质量。方法:检索中国生物医学文献期刊,中国知网,维普,万方和Cochrane数据库,纳入醒脑静治疗中风的系统综述/Meta分析,检索时限截至2015年1月。采用OxmanGuyatt Overview Assessment Questionnaire(QQAQ)量表对纳入的Meta分析文献,Meta分析中的原始文献的方法学与报告质量进行评价与分析。结果:一共纳入13篇文献。纳入的Meta分析文献存在以下问题:文献检索不全面、选择性偏倚控制不佳、原始文献方法学质量评价不标准和准确性不高。Meta分析中原始文献的设计主要存在以下缺陷:随机方法不明,分组隐蔽不明确,没有采用盲法,失访或意向性分析报告、玷污或联合干扰描述不详细。结论:国内醒脑静治疗中风的系统评价/Meta分析的文献质量不甚理想,需进一步提高方法学水平和规范实验设计,特别要改善文献检索,降低文献的选择偏倚,采用Cochrane推荐的标准对纳入原始文献进行质量评价。     

中医药治疗风湿病的多中心随机对照试验研究概况

目的:评价中医药治疗风湿病的多中心随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的文献质量,为临床研究提供参考。方法:检索PubMed、Cochrane Library、维普(VIP)、中国知网(CNKI)、万方(WanFang)等数据库的多中心RCT研究,采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入文献进行质量评价。结果:共纳入RCT文献37篇,包含类风湿关节炎16篇、骨关节炎8篇、痛风4篇、强直性脊柱炎2篇、原发性干燥综合征3篇、风湿性关节炎2篇、系统性红斑狼疮1篇、纤维肌痛综合征1篇;质量评价发现偏倚风险主要集中于随机序列的产生、分配隐藏、受试者与研究者盲法,结局评价盲法方面。结论:目前中医风湿病的多中心RCT研究除试验设计不足外,存在缺少中医疗效评价标准、统计分析不够系统等问题。文章系统综述了中医风湿病的多中心RCT研究,发现严谨的试验设计是获得高质量循证依据的关键,并展望通过大数据来提高多中心RCT的研究质量。     

针灸治疗溃疡性结肠炎随机对照临床研究文献质量评价

目的评价针灸治疗溃疡性结肠炎的临床试验文献质量。方法：检索1981年至2004．年国内主要数据库。对符合纳入标准的文献,根据国际Cochrane协作网Cochrane手册的评价指标,对其①研究对象(样本量、纳入与排除标准、基线情况);②随机化、盲法的应用;③诊断标准与疗效标准;④干预措施;⑤统计方法;⑥随访情况等进行质量评价。结果：获得21篇纳入文献。结论：RCT临床试验设计在方法学上存在诸多不足。亟需改进。现有证据尚不能提供符合循证医学思想的有效性证明。     

国内外灸法治疗癌因性疲乏随机对照试验的文献质量分析＊

目的 评价目前灸法治疗癌因性疲乏的随机对照试验（Randomized controlled trials，RCT）的方法学及报告质量，以期对今后的相关研究提供一定的参考与借鉴。方法 选用中国生物医学文献数据库、中国知网、维普中文期刊全文数据库、万方数据化期刊库、the Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science此8个数据库进行检索，检索时间截止为2020年10月1日。收集有关灸法治疗癌因性疲乏的RCT，运用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入试验进行方法学质量评价，采用CONSORT进行文献报告质量评价，应用STRICTOM进行灸法报告质量评价。结果 本文纳入了42篇RCT文献。通过研究发现：方法学质量方面，多数文献存在分配隐藏、盲法描述不清的情况；文献报告方面，随机化的种类及任何限制、意向性分析、辅助统计分析均缺乏报告；干预措施报道方面，施灸者信息、治疗组/对照组的干预方式以及患者体位和治疗环境描述较为欠缺。结论 纳入的灸法治疗癌因性疲乏RCT的方法学质量、报告质量及灸法的报告质量均不高。建议将来灸法的RCT设计应当采用Cochrane偏倚评价工具来控制方法学质量，同时遵循CONSORT以及STRICTOM声明来控制文献的报告质量。     

中医药治疗更年期抑郁症的临床试验文献分析

目的：分析中医药治疗更年期抑郁症的临床试验文献的质量。方法：全面检索1987年～2007年中医药治疗更年期抑郁症的临床研究文献,参照Cochrane手册对其进行评价。结果：共有分布于8种杂志上的10篇文献符合要求。共出现4种诊断标准和2种疗效评定标准,3篇文献（占30%）提及纳入标准情况,2篇文献（占20%举）提及随访情况,1篇文献提及不良反应情况,以及1篇文献提及失访病例的记录情况,10篇文献均未采用盲法。结论：中医药治疗更年期抑郁症的临床试验文献质量有待提高。     

补阳还五汤治疗中风的系统综述/Meta分析的方法学质量评价

目的:评价补阳还五汤对比其他干预方法治疗中风的系统综述/Meta分析的方法学质量。方法:检索中国生物医学期刊网,维普,万方,中国知网,Cochrane图书馆数据库,纳入补阳还五汤对比其他干预方法治疗中风的系统综述/Meta分析的文献,检索时限截至2015年5月。采用Oxman-Guyatt Overview Assessment Questionnaire(OQAQ)量表对纳入文献进行评价。结果:共检索到92篇文献,最终纳入9篇文献,纳入的Meta分析主要存在以下问题:文献检索不全面、选择性偏倚控制不佳、原始文献方法学质量评价不标准、数据合并方法和前提准确性不高。原始文献实验设计存在以下缺陷:随机方法不明、没有开展分组隐蔽及盲法、没有报告意向性分析和不良反应事件、控制玷污或联合干扰描述不详细等。结论:近年来国内外补阳还五汤治疗中风的系统评价/Meta分析的文献逐渐增多,但能够达到高质量的系统评价/Meta分析较少,需进一步提高方法学水平和规范实验设计。