益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

基于战略坐标分析的我国核心期刊药品不良反应领域知识图谱研究

摘要：目的:归纳我国核心期刊药品不良反应(ADR)文献的研究主题、整体结构和发展态势,以期为ADR监测者和研究者把握本领域的研究现状与发展方向提供科学依据。方法:检索CNKI数据库,搜集我国核心期刊的ADR文献,统计高频关键词并输出共词矩阵,利用聚类分析和多维尺度分析划分和验证研究主题,利用战略坐标分析对各主题的地位和发展趋势进行可视化表达。结果:共获得文献12 527篇,关键词50 576个,高频关键词45个。7个研究主题由聚类分析结果形成,并被分配到战略坐标图的不同象限。结论:"ADR监测及其基础与临床研究"成为核心研究主题,"用药安全与ADR风险管理"和"中药ADR"发展态势良好,地位将得到进一步提升;"抗肿瘤药ADR"是新兴主题,但发展态势不佳;其余主题已经或正在被边缘化。核心主题内容过多且繁杂,其他主题与之地位差距过大,未来或将形成"ADR监测与风险管理"这一新的核心研究主题。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

肉毒毒素注射引起的不良反应

肉毒毒素注射引起的不良反应,是药物本身的组成成分引起的与用药目的无关的有害反应,与医生注射方式和注射技术无关。尽管肉毒毒素生产厂家的药品说明书上也有提示,但其所提供的信息不够全面,也未必能引起医生的足够重视。目前文献上多为散发病例。为此作者对过去20年有关肉毒毒素注射引起的过敏反应、肉瘤样肉芽肿、眼睑水肿、流感样症状等相关不良反应的临床表现、发病机制与治疗方法进行综述。     

生产/流通企业视角下四川省医疗机构药品短缺原因分析及对策研究

目的:从生产/流通企业角度了解四川省医疗机构药品短缺的原因并提出相应对策,为建立药品短缺供应保障机制提供参考。方法:采用问卷调查的方式对该省78家医疗机构2015年1月-2017年6月期间的药品短缺情况进行调查;对短缺药品涉及的生产企业和流通企业进行溯源调查,综合问卷调查及实地调研,了解该省出现药品短缺的原因,并提出应对措施。结果:本次调研共向医疗机构发放78份调查问卷,回收率、有效率均为100%;78家医疗机构共上报了206种药品,共计240个品规出现短缺。向短缺药品涉及的生产企业和流通企业分别发放140、68份调查问卷,回收率和有效率均为100%;结合现场实地调研,共获得212个品规的短缺药品调研结果。从生产企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是生产性成本上涨(占66.51%)和流通成本上涨(占26.88%);从药品流通企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是货源供应不足或缺货(占75.47%)、库存管理问题(占16.51%)和价格倒挂(占11.32%)。结论:导致药品短缺的生产/流通企业方原因主要包括生产性成本和流通成本的提高、药品价格倒挂、库存管理及招标采购问题。建议通过完善药品招标定价制度、调动企业积极性,完善企业短缺药品预警机制、加强信息沟通,建立短缺药品储备机制、组织短缺药品的应急生产,加强短缺药品供应链管理、净化市场不良风气,完善短缺药品紧急处置办法、提高短缺药品的供应保障能力等措施,多部门协同合作,减少药品短缺现象的出现,保障临床持续获得安全、有效的药品。