“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。     

142例清开灵注射液致过敏性休克的特点与相关因素分析

目的探讨清开灵注射液致过敏性休克的特点与相关因素,为临床合理用药提供参考。方法在线检索国内三大医药数据库,下载病例报告原文,统计患者年龄、性别、原患疾病、药物和食物过敏史、给药途径与剂量、发生过敏性休克的时间、临床表现与转归等情况。结果共检索到本品致过敏性休克病例报告117篇共142例。其致过敏性休克的特点是18～40岁年龄段病例数占比最高(51.4%);以速发型过敏性休克为主,即静滴开始后30 min内发生者占比最高(88.0%,125例);过敏性休克的临床症状以偱环系统(血压骤降、面色苍白)和呼吸系统(胸闷、呼吸困难)为主;超说明书用药、不合理的联合用药、医务人员处置药品不良反应的能力不足是发生过敏性休克并致患者死亡的重要因素。结论清开灵注射液可引起过敏性休克,严重者可致死亡,应引起政府管理部门和医务人员的高度关注。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

基于生熟异用的何首乌及其制剂相关肝损伤不良反应报告分析

摘 要 目的：分析对比生、制何首乌及其制剂相关药物性肝损伤（DILI）病例报告的临床特征及用药特点。方法：基于2012～2016年中草药肝损伤病例数据库收集的疑似DILI病例报告，经过临床医生再评价排除非DILI的病例报告，参考《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》及《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》中的整合证据链法进行因果关系评价进而筛查出生、制何首乌及其制剂相关DILI病例报告，并对其进行回顾性研究。结果：共筛选出何首乌及其制剂相关DILI的病例报告258例，经再评价排除111例，筛查到单用生何首乌及其制剂相关DILI 37例（生何首乌组）及单用制何首乌及其制剂相关DILI 96例（制何首乌组）。研究发现两组间性别、年龄的构成总体差异无统计学意义，但体现出何首乌生熟异用相关的疾病人群特点，可能存在病证和免疫状态相关的易感因素。两组的用药剂量及时间分布均较广，其中10例(63%)使用单味中药饮片是在临床规定剂量范围内出现肝损伤，可能与特异质型肝损伤有关。与生何首乌组相比，制何首乌组服药至发生DILI的时间相对较长，严重药品不良反应报告的构成比较低，提示炮制可降低其肝损伤风险。结论：生、制何首乌及其制剂均可导致DILI。本文首次基于临床不良反应报告验证了何首乌炮制后可降低肝损伤风险。建议临床应用何首乌及其制剂须注意生熟异用，并加强炮制质量标准研究。     

“两票制”背景下不同配送模式医院药品供应情况的实证研究

目的对比分析"两票制"背景下药品集中配送和分散配送两种类型医院的药品供应情况。方法以云南省为例,收集医院无法执行"两票制"的药品清单并进行药品配送信息调查。结果集中配送组无法执行"两票制"的药品平均数为33种,分散配送组为17种。集中配送组无法执行"两票制"的药品29.6%是由于配送企业"两票制"货源未到位,分散配送组62.8%是由于生产企业不执行"两票制",两组间差异有统计学意义(P <0.001)。集中配送组和分散配送组无法执行"两票制"的药品大多为"临床必须、不可或缺、无法替代",占比分别为48.1%及63.6%,分散配送组大于集中配送组,两组间差异有统计学意义(P=0.005)。结论 "两票制"政策下,药品集中配送或分散配送模式各有利弊,从无法执行"两票制"的药品平均数量上来说,分散配送组的药品供应情况优于集中配送组。     

乙酰半胱氨酸注射液致血管性水肿1例分析

目的探讨乙酰半胱氨酸注射液致血管性水肿的原因及治疗方法。方法分析吉林大学第一医院血管外科2018年9月收治的1例动脉硬化闭塞症患者因注射乙酰半胱氨酸注射液致血管性水肿的可能性及治疗方法。结果 1例65岁女性患者因左下肢发凉、麻木、疼痛1年入院。入院第1天给予乙酰半胱氨酸注射液8 g+5%葡萄糖溶液250 mL静脉滴注,注射该药后约1小时20分钟,患者出现面部水肿、全身皮疹等血管性水肿症状,立即停药并给予抗过敏治疗,对症治疗后1 h患者上述症状消失,入院第14天病情好转出院。结论乙酰半胱氨酸注射液很可能引起该患者血管性水肿。注射该药物时应注意减小滴速,谨慎用于有药物过敏史、哮喘的患者,同时注射时应有专人陪护并注意观察。     

以灯塔市为例探讨县级药品零售市场监管策略

目的： 为规范药品零售市场的经营秩序，促进县级药品零售市场健康有序的发展，确保百姓用药安全提供参考。方法： 通过专家访谈、文献检索等方法对以灯塔市为例的县级药品零售市场的监管政策、现状、存在问题及其形成原因进行系统分析，研究县级药品监管部门对药品零售市场的监管对策。结果与结论： 造成县级药品零售市场监管不力的原因是多种多样的，既有国家相关法律法规的不健全，又有本地区域多种因素。灯塔市药品零售市场监管人员严重不足，同时药品零售企业开办条件较低，缺少相应的退出机制及鼓励政策，传统的监管手段具有滞后性。应加大基层监管力量，壮大基层执法人员队伍；同时政府应提高药品零售市场的准入门槛，完善药品零售市场的退出机制，出台鼓励连锁经营的政策，并采用电子监控的方式对药品零售企业开展有效的监督管理工作。     

日本警示患间质性肺疾病及有该病史的患者慎用阿帕他胺和恩扎卢胺

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改阿帕他胺(apalutamide,商品名:Erleada安森珂)和恩扎卢胺(enzalutamide,商品名:Xtandi安可坦)的产品说明书,警示患有间质性肺疾病(ILD)及具有该病史的患者应慎用这两种药品,并在“重要注意事项”以及“具有临床意义的不良反应”项下增加了有关提示。