中国药典2000年版微生物质量检查法中有关培养基的若干问题

药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种，是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查。因此，尽管作为两种检查法，分列于药典附录的两章，但是由于其本质上存在不可分割的联系，故在许多方面应具有统一性。     

中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷

中国药典 2 0 0 0年版无菌检查法中规定〔1〕:金黄色葡葡球菌、生孢梭菌培养温度为 30～ 35℃ ,白色念珠菌培养温度为 2 0～ 2 5℃ (对照用菌液 ) ;需气菌、厌气菌培养基管置 30～ 35℃ ,真菌培养基管置 2 0～2 5℃ (检查法〔1〕)。微生物限度检查法中规定〔1〕:培养温度细菌为 30～ 35℃ ,霉菌、酵母菌为 2 5～ 2 8℃ ,控制菌 (含金黄色葡萄球菌 )为 36± 1℃。无菌检查法与微生物限度检查法尽管是根据药品的性质、灭菌要求及使用途径不同而为不同标准要求制定的两种检验方法〔2〕,但两者却同是对药品卫生状况的一种监控手段 ,检测的都是细…     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的　完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法　通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果　各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液 ,采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查 ,方法可行。结论　修订后的标准更具严谨性 ;同时表明应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容     

丹参粉针剂体外抗菌作用及其无菌检查

目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法，检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法；通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示，丹参粉针剂最小抑菌浓度均为0．098mg／mL，最小杀菌浓度分别为1．563mg／mL(硫酸乙醇培养基)、0．195mg／mL(营养肉汤培养基)；直接接种法实验结果显示其最小抑菌浓度为0．156mg／mL，最小杀菌浓度为0．311mg／mL；薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80％。结论丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用．其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法。     

细菌耐药性调查研究应注意的若干问题

自 20世纪 20年代青霉素问世以来,抗生素在保障人类健康中发挥了重要作用.不过,尽管抗生素的使用极大地降低了感染的发生率和患者的病死率,但细菌耐药性的出现和蔓延使得人类在抗感染治疗方面又面临诸多新困难.因此,了解细菌耐药性的产生与发展,避免临床不合理使用抗生素,帮助临床医师合理用药,开展细菌耐药性调查与监测就显得尤为重要.     

氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证

目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。     

1995～2002年阴沟肠杆菌临床分离株的耐药性分析

目的：调查1995～2002年阴沟肠杆菌临床分离株对临床常用抗菌药物的耐药性变化。方法：药物敏感性试验采用纸片扩散法，耐药性数据分析采用WHONET5软件。结果：1995年1月1日至2002年12月31日。国家细菌耐药性监测网医院共收集阴沟肠杆菌临床分离菌5558株。标本来源主要为痰、尿液及和伤口及其分泌物，分别占53％～65％、9％～12％和2％～13％。阴沟肠杆菌对临床常用抗菌药物的耐药率，除亚胺培南和美洛培南外，8年间都有不同程度的增加。头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶、环丙沙星、庆大霉素和阿米卡星等抗菌药物的耐药率增加了20％以上。2002年的结果表明，碳青霉烯类抗生素、阿米卡星、头孢吡肟和头孢哌酮／舒巴坦对阴沟肠杆菌临床分离株有较好的抗菌活性。此外，阴沟肠杆菌临床分离株对头孢噻肟和头孢他啶双重敏感率在逐年下降，双重耐药率在逐年增加。头孢噻肟和头孢他啶抑菌圈直径的均值也在逐年减小。结论 菌耐药性问题是抗感染治疗的主要威胁，合理使用抗菌药物以降低耐药性和采取有效措施控制其传播是非常重要的。     

消化道异物的影像定位及处理

目的 探讨从口而入的消化道异物特别是故意吞入的异物的影像定位和取出方法,以求最佳治疗效果.方法 对1993年-1999年34例上消化道异物的急诊病例,经耳鼻喉科检查或X线摄片后,确诊异物位于食道或胃内者,施行急诊内镜下异物取出术,经X线摄片定位,确诊异物位于十二指肠球部以下者,嘱病人次日来院复诊,再经X线摄片,.观察异物取出术,经X线摄片定位,确诊异物位于十二指肠球部以下者,嘱病人次日来院复诊,再经X线摄片,观察民间 物的位置,对部分小而圆钝的异物,可自行排出不需特殊处理,门诊随访即可.结果 34例消化道异物病例中,29例在胃镜下用三爪钳,活检钳,网篮等器械安全取出异物.4例在观察1-2d后异物随粪便排出,1例异物因其横卧嵌顿在食道中段,在全身麻醉下取出,33例均安全地取出或排出异物,没有发生出血,穿孔等并发症.结论 消化道异物只要定位准确,取出方案合理可避免并发症发生.     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的 完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法 通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例，说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果 各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液，采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查，方法可行。结论 修订后的标准更具严谨性；同时表明应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容。     

欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数)

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。