参数与偏差范围的表示

（1）数值范围的使用应统一，一般使用浪纹连接号“～”。例如：5至10可写成5—10；但5万至10万应写成5万一10万，不能写成5—10万。     

疫苗冲动：掘金高毛利

对于张铭来说，2013年的圣诞节注定不会有愉快的同忆。作为一个多年关注医药板块的短线股民，他留意到近期疫苗市场的异动。2013年12月初始，乙肝疫苗生产商深圳康泰生物制品股份有限公司（下称康泰生物）陷入一场产品质撞危机的泥潭，     

欢迎订阅2012年《中国输血杂志》

<正>《中国输血杂志》系中华人民共和国卫生部主管,中国输血协会暨中国医学科学院主办,面向医疗单位、采供血机构、生物制品研发单位、医学科研院所及大专院校各类人员的临床医学类学术期刊(月刊)。     

《中国输血杂志》2012年征订启事

<正>《中国输血杂志》系中华人民共和国卫生部主管,中国输血协会暨中国医学科学院主办,面向医疗单位、采供血机构、生物制品研发单位、医学科研院所及大专院校相关专业人士的临床医学类学术期刊(月刊)。自1988年3月     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

我国已上市治疗用生物制品整体情况分析

目的：梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法：基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果：对我国已批准治疗用生物制品信息进行了整合,并从批准上市产品的发展历程、创新程度、技术类别等不同维度进行了全方位深入分析。结论：与发达国家相比,我国治疗用生物制品的研发和产业化相对较晚,市场规模较为有限,但增速显著高于全球水平。     

我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。     

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法［２］克服了家...     

生物制品无菌检查试验方法发展方向的探讨

生物制品由于种类繁多、生产工艺复杂、成品成分众多、具有生物活性等特点,易被微生物污染.＆lt;中国药典＆gt;传统的无菌检查方法存在缺陷：效率低下、一些微生物在指定试验条件下不易生长、试验时间长等.为克服这些缺陷,欧美等西方国家药典中均有规范无菌试验方法的解释性说明.中国、欧洲和美国药典中也都有微生物替代方法验证指导原则的章节,鼓励使用基于新技术的替代方法.为应对即将面临未来市场新产品的挑战,给生物制品生产商提供更大灵活性和鼓励使用最适当和最先进的无菌检查方法,确保生物制品的安全,美国食品药品管理局生物制品审评和研究中心（FDA/CBER）提出不同于药典方法的无菌检查试验原则21CFR610.12.该无菌检查试验原则很可能是药品微生物学发展进入新阶段的信号和发展的方向[1].