新药临床试验保险应成“必选项”

目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控

不良事件的监控是临床试验的关键环节之一,也是新药临床试验相关部门所关注的重点。目前国际上高水平的临床试验已经建立了较为完善的多方位的监控机制,国内还存在着较大的差距。由于药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控直接关系着受试者的安全和临床试验的质量,因此加强临床试验机构对不良事件的监控,才能最大限度地保障受试者的权益。本文结合作者所在单位的具体经验和体会,就如何加强临床试验中不良事件的监控力度提出了建议。     

临床试验中AE/SAE判别与处置的现状及趋势

合理完善与规范临床试验中不良事件的判断标准与处置流程意义重大。这也是研究者、临床试验机构和监管部门十分关注的热点问题。通过检索和回顾相关文献,从保证药物临床试验安全性着手,明确不良事件定义,探讨药物临床试验不良反应因果判定关联性、不良事件通用术语评价标准（CTCAE）在健康受试者临床试验中的适用性、以及严重不良反应的上报与处置流程的发展更新。通过借鉴国外标准及追踪最新进展与趋势,提出在我国建立临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义,并对今后临床试验的相关工作提出了新的思考和展望。     

我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究

文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平。     

新的药物临床试验机构对严重不良事件处置的管理与体会

目的为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考。方法对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验中发生的22例次严重不良事件进行分析总结,探讨药物临床试验中发生严重不良事件处置的管理模式。结果22例次严重不良事件均在研究者获知后24 h内上报;研究者对SAE的发生获知存在延迟,经机构办对研究者的专项培训后,研究者对SAE的获知时间明显缩短;研究者获知严重不良事件后对受试者均及时采取措施;对SAE的记录完整及时,上报规范。结论研究者是临床试验的实施主体、直接责任人;细化机构办质控,加强研究者专项培训,及时有效上报和处理SAE,加强受试者健康宣教,以保障受试者合法权益。     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

我国药物临床试验受试者保护问题研究

目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。     

某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。     

药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护

临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

浅议药物临床试验机构的风险管理

借鉴风险管理的理论,结合本中心药物临床试验风险管理的应用现状,分析论述如何对临床试验日常管理活动进行风险识别、评估、控制和效果评价,提出药物临床试验机构如何有效进行风险控制的多项建议。     

信息化管理系统在IIT研究的应用探讨

研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床试验信息系统应用在IIT研究管理过程中的各个环节的管控进行分析,分别涉及项目立项管理、伦理审查管理、受试者随访管理、质量控制和药物管理各方面。并将我院信息化管理与国内外药物临床试验管理经验现状进行探讨,旨在进一步完善我院的药物临床试验的信息化管理,促进我院临床研究的规范化实施,提高IIT临床研究的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供建议。     

药物临床试验质量控制相关因素的调查和分析

目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益.     

中药临床试验中药物性肝损伤的分析与思考

在临床试验及临床实践中,药物导致肝损伤并非罕见。构建药物安全性评价体系、加强机构对不良事件的监督管理,是提高临床试验质量的重要环节。本文通过介绍中药临床试验中2例药物性肝损伤不良事件的分析与处理,对中药临床试验中药物性肝损伤及不良事件监管的现状与问题进行思考。     

某三级医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略与效果分析

目的 探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法 针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果 药物临床试验机构管理运行状况良好,所有在研的临床试验项目仅存在方案偏离,未因疫情原因导致项目的中止。结论 重大突发公共卫生事件背景下,医院药物临床试验机构及时构建好临床试验数字化/智能化全生态链,可提高临床试验各方人员工作效率,减少院内感染,进而保障受试者安全。     

提高临床试验盲态质量的护理管理方法

临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一致。研究者、受试者都不知道受试者所用药物是试验药还是对照药[1]。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观,使试验更为科学。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)强调应该采用标准操作规程,以保证临床试验     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。