2009年FDA批准的新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）

2009年美国食品药品管理局(FDA)共批准26种一类新药上市,数量较2008年(25个)略有增加.现将2009年FDA批准上市的新药(包括新化合物实体、新适应症、新剂型及复方)按时间顺序总结如下:     

2010年1月份美国FDA批准的NDA

1月份美国FDA批准的NDA如下表所示慢性骨髓白血病成人患者。疫苗及相关生物制品咨询委员会2月22日,委员会将讨论和推荐用于2010-2011年流感季节流感病毒疫苗的病毒株。     

我国急性放射病防治的实验研究进展

随着核技术在军用和民用领域的广泛应用,已取得极大的经济效益和社会效益,但战争中的核武器、恐怖分子的核脏弹、核废料与核电站泄漏事故、工业探伤机与工业放射源机器故障和医疗性辐射损伤,使急性放射病（acute radiation syndrome,ARS）患者数量不断增加。ARS的防治是核与辐射事故应急医学处理的重要环节,但截至目前,医务人员对ARS的治疗效果不尽如人意,受照剂量≥6 Gy的受照者的病死率为6.8%,≥6 Gy的受照者的病死率为90.0%,而≥8 Gy的受照者无一例存活,因此还需要加强对ARS防护和救治的研究。相关科学工作者也积极拓展ARS救治和防护的思路并进行了实验研究,本文就我国近年对ARS防治的实验研究情况作一概述。     

脑多肽致热1例

冠心病心绞痛为老年性常见病多发病之一。我院1990-1997年采用低分子右旋糖酐和复方丹参液静滴治疗冠心病心绞痛304例，效果满意。现报道如下。     

浅议生物制品原材料的质量控制

生物制品原材料的质量控制工作尽管已经取得了很大的成绩，但仍存在着一些需要解决的问题，如抽样方式，检验项目设置，供应厂商审定等，因此应该实现原材料质量控制方式从ＱＣ模式和ＱＡ模式的转变。     

直击甲流

印尼要求来自甲型流感疫区旅客必须戴口罩;巴拉圭报告首例甲型H1N1流感死亡病例;英国政府宣布甲感已失控 传播速度高于他国;阿根廷一华人孕妇因患甲型H1N1流感去世;北京某生物制品公司将生产甲感疫苗;     

肾移植中生物免疫制剂应用与术后肺部感染的关系

目的探讨肾移植中巴利昔单抗(舒莱)、抗Tac单抗(赛尼哌)、抗胸腺细胞球蛋白(ATG)等生物免疫制剂应用与术后肺部感染的关系。方法2003年至2005年间肾移植患者417例,男249例,女158例。年龄17～64岁,平均41岁。比较分析生物免疫抑制剂组、环孢素组和他克莫司(FK506)组术后肺部感染的发生率,以及不同生物免疫制剂组间肺部感染发生率的差异。结果417例患者术后发生肺部感染38例(9.1%)。环孢素组(n=224)、FK506组(n=118)和生物制剂组(n=75)肺部感染发生率分别为8.0%、9.3%、12.0%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。舒莱组(n=25)、赛尼哌组(n=14)、ATG诱导组(n=16)和ATG治疗组(n=20)肺部感染发生率分别为8.0%、7.1%、6.3%、25.0%,差异无统计学意义(P>0.05)。急性排斥组与未出现排斥组肺部感染发病率分别为20.5%、7.9%,差异有统计学意义(P<0.01),其中单纯应用甲泼尼龙冲击治疗组(n= 19)与ATG治疗组(n=20)间肺部感染发病率分别为15.8%,25.0%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论生物免疫制剂舒莱、赛尼哌和ATG并不增加肾移植后肺部感染的危险性。     

商业航空中的“营养补充”

药物的应用可能会影响飞行员的医学合格证书的发放。由于担心所服药物的潜在影响，飞行员们甚至拒绝必要的医学治疗或者不愿意接受所推荐的药物，因为FAA的医学申请表要求填写这些药物的使用情况。在美国，FDA没有强制限定那些被称为“营养补充剂”或“生物制品”的生产、提纯或有疗效。FAA不鼓励使用这些产品，而且严格限制飞行员们使用。另外，FAA并不要求飞行员在其医疗申请表上报告这些非限制性产品的使用情况。     

接种百白破联合疫苗偶合血友病患儿肌内出血1例报告

患儿男,2007年5月11日出生,2007年8月11日17时在村卫生室于右上臂三角肌肌内注射百白破联合疫苗(DPT,武汉生物制品研究所生产,批号20070101-6,有效期至2008年7月)0.5ml,接种前体温正常,精神状态良好.当晚24时许患儿出现哭闹,家长发现患儿右上臂及右前胸肿胀.