我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析

目的：找出我国治疗用重组蛋白多肽类产品存在的不足,明确未来努力方向。方法：基于我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市的重组蛋白多肽类产品的基本情况、技术代次、治疗领域等进行了回顾梳理。结论：我国重组蛋白多肽类药物在新一代产品的开发上,由于企业创新不足及技术落后,与国际先进水平的差距近年来在进一步加大。     

我国已上市治疗用单抗类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用单抗类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用单抗类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国单抗类药物的发展历程、上市时间、批准品种以及我国已批准上市的单抗类药物与FDA单抗类药物的批准情况进行了对比梳理。结论：单抗类药物在生物技术制药中占有重要地位,并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。我国单抗类药物中国产品种与进口品种存在差距,整体上与FDA存在差距。但随着近年来的改革,发展潜力及势头良好。     

我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议

目的：对我国已上市治疗用生物制品现状及存在问题进行分析,并在此基础上从鼓励创新、系统构建注册法规等多个角度提出完善监管的建议。方法：基于对我国已上市治疗用生物制品批准情况的深度分析,通过专家咨询,提出建议。结果：治疗用生物制品产业发展迅速,在一定程度上满足了我国公众临床用药的需求,但仍与国际先进水平存在较大差距。结论：从鼓励创新、促进生物类似药发展、完善药品批准文号等方面提出建议。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论：治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。     

国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中,如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特点,从技术评价的角度,对于此类药物药理毒理文献资料的选择和提交提出一些个人观点。1药理毒理文献资料的作用在新…     

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个...     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

我国非处方药上市路径调研与结果分析

目的： 对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法：在前期文献研究的基础上,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事化学药品 OTC 研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：调查结果表明,多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度,应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论：本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。     

某疾病预防控制中心门诊生物制品应用情况分析

目的调查某疾病预防控制中心门诊预防与治疗用生物制品的应用情况,为生物制品的合理应用提供参考。方法调查并统计该中心门诊生物制品的应用品种、数量与金额。结果人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重组人白细胞介素-2、重组乙型肝炎疫苗的用量依次列前4位。人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重组乙型肝炎疫苗、重组人白细胞介素-2的用药金额依次列前4位。该中心门诊生物制品的应用符合相关规定要求,保证了生物制品预防接种和治疗疾病的需求。结论门诊应安全、合理应用生物制品,使其在预防与治疗疾病中发挥应有的作用。     

预防用生物制品主要产品生产经营运行分析

本文客观地分析了预防用生物制品主要产品生产经营的现状、特点、发展趋势、制约因素等问题，力图找到其经济运行规律，以利于今后生物制品国有企业深化改革建立宏观调控新机制。     

生物制品生产与质量控制的生物安全风险分析

目的探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险。方法采用文献法和调研法,认知生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险。结果生物制品生产企业应高度重视生物安全。结论加强对生物安全风险的管理,以确保安全生产。     

我国生物制品质量控制标准的发展与现状

《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准,是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。本文通过阐述《中国生物制品规程》制定的发展和现状,反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程,以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。     

中国生物制品市场营销策略的研究

本文结合全国首次生物制品市场调查结果，运用现代市场学的理论与方法，从产品策略、价格策略、促销策略、渠道策略等方面进行了分析探讨，提出了中国生物制品市场营销策略。     

西南4省市51家医院1999年～2000年消化系统用药分析

目的 :分析西南4省市消化系统用药的现状和趋势 ,作出客观评估。方法 :调查西南4省市51家医院1999年～2000年消化系统用药金额、主要品种、DDDs等 ,分析临床应用情况。结果 :对上报数据完整的医院进行统计 ,消化系统用药金额2000年比1999年增长42 08 % ,DDDs2000年比1999年增长8 85 % ,平均日费用2000年和1999年分别为2 76、2 60元。结论 :消化系统药是一类应用普遍、快速增长的重要药物。