不同实验条件下利用纳米过滤技术去除朊蛋白

据认为,感染性朊蛋白PrP^SC是传染性海绵状脑病（TSE）的病原体,这类疾病的传播已引起广泛关注。因此,需要评价生物制药过程中去除潜在污染源包括TSE病原体的能力,降低通过生物制品传播疾病的风险性。本研究旨在评价不同孔径滤器去除羊瘙痒病朊蛋白（PrP^SC）的效果。     

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)公布

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（下简称《目录》）2009年8月18日正式公布,包括化学药品、中成药共307个药物品种。卫生部就此公布了第69号“卫生部令”,明确《目录》自2009年9月21日起施行。《目录》共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品,第二部分是中成药,第三部分是中药饮片,     

快速报告标准之一：预期性的判定

1引言（1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容：“快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应最新的重要信息。由此可见,该类报告通常涉及以前未发现的或未汜录的事件,并且需要确定事件是‘预期的’还是‘非预期的’（预期或非预期是基于此前的观察,而不是基于药物的药理特性）”。     

本案中药店是否应当受到处罚

案例A县食品药品监督管理局依法对B药店进行检查,发现其超范围经营生物制品,其《药品经营许可证》核准的经营范围不包含生物制品。经调查,B药店因原《药品经     

北京科兴：8月甲流疫苗开始供货

在不久前国家食品药品监督管理局公布的11家甲型H1N1流感疫苗生产企业中,北京科兴生物制品有限公司是一旦流感大流行,我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由此,这家成立于2001年,于2003年登陆美国股市、目前年净利润约1亿人民币的生物制品企业,引起了人们的广泛关注,本刊记者日前走访了北京科兴有关负责人,深入了解了北京科兴针对甲型H1N1流感疫苗生产的各项准备工作。     

抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎治疗进展

随着大量针对抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)临床试验的开展,对其治疗逐渐达成共识:目前AAV的治疗主要分为诱导缓解,维持缓解和复发治疗,环磷酰胺和糖皮质激素仍然是主要的治疗手段,甲氨蝶呤、霉酚酸酯、美罗华、硫唑嘌呤、血浆置换等的治疗价值也得到了进一步的肯定和定位,AAV治疗更趋于个体化。最近,基于对AAV发病机制研究的不断深入,以淋巴细胞和细胞因子为靶向的新的治疗手段,有望进一步改善患者愈后。     

欧洲仿制生物制品市场的驱动力

尽管开局困难重重,欧洲市场基因工程药物仿制产品数量逐步增加。主要生物制品专利的失效,已经开启了巨大市场盈利机会,驱动着仿制生物制品的开发。此外,由于仿制生物制品的安全、疗效及可负担,支付者认为仿制生物制品作为原创产品的可替代产品将进一步推动市场。     

GSK／Genmab递交Arzerra的申请

GlaxoSmithKline（GSK）和Genmab A／S宣布,已经向美国FDA递交了Arzerra（ofatumumab）（Ⅰ）的生物制品许可证申请,治疗对先前治疗抗药（无效）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。如果能获得批准,（Ⅰ）就成为治疗该疾病人群的首个上市的抗CD20单克隆抗体药物。     

日本生物仿制产品指南拟于今年推出

日本药品医疗器械管理局（PMDA）的仿制生物制品指南拟于今年完成,指南旨在解决新生产工艺生产的仿制生物制品的特性、可比较性及免疫原性问题,涉及的产品有重组蛋白质和多肽及其衍生物,以及用这些产品为原料生产的产品。指南制定中吸收了欧盟和加拿大较为成熟的仿制生物制品监管框架。     

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会第二轮通知

为促进中国生物制品事业的发展,为专业研究人员提供交流与合作机会,由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所和中国医药生物技术协会疫苗专业委员