中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

探讨溶血标本对于肝功能检验结果准确性的临床影响分析

目的探讨溶血标本对肝功能检验结果准确性的临床影响。方法选取辽宁省复员军人康宁医院2018年6月至2019年6月健康体检者70例,采集两份血液标本,一份为溶血标本,另一份为未溶血标本,检测比较两组肝功能指标、金属离子检测水平。结果非溶血组AST、ALT、TP、ALB、γ-GT、Tbil、Dbil及ALP等肝功能指标及Na~+、Cl~-、Ca~(2+)及K~+等金属离子指标与非溶血组比较有显著性差异(P<0.05)。结论溶血标本会影响肝功能检验结果的准确性。     

基于文献分析的乳腺癌中医证候规范化研究

目的 通过对乳腺癌研究文献的分析，总结其常见证候及一般症状的分布特点，探讨乳腺癌证候规范化模式建立。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）建库至2019年12月发表的乳腺癌中医证候相关文献，提取证候分型、常见症状及舌苔脉象，对其进行统计分析，并通过聚类分析进行二次验证。结果 共纳入符合标准文献47篇，涉及证型29种，主要证候见于冲任失调、肝郁气滞、正虚毒炽、肝肾阴虚、气阴两虚证；症状及舌脉类别共计86种，按累计频次其症状依次为神疲乏力、烦躁易怒、腰膝酸软、月经改变、抑郁、五心烦热等；舌象依次为舌淡、舌苔薄白、红舌等；脉象依次为弦脉、细脉等。结论 通过文献分析乳腺癌常见证候及一般症状，为乳腺癌辨证分型研究提供理论依据。     

ⅣA期胸腺瘤IMRT疗效及安全性初步分析

目的 初步评估IMRT对无法手术ⅣA期胸腺瘤的疗效及安全性。方法 回顾分析2010-2017年间15例无法手术接受IMRT的ⅣA期胸腺瘤患者,其中男9例、女6例,中位数59岁。PTV、CTV、GTV放疗剂量分别为50、60、70Gy分15~20次,分析近期疗效、总生存率及不良反应。结果 中位随访时间48个月,近期部分缓解率93%(14/15),1、3、5年总生存率分别为100%、75%、75%,仅1例出现3级血液系统反应。4例死亡患者均为肿瘤相关死亡。结论 初步证明ⅣA期胸腺瘤IMRT疗效较好、安全性高,可作为无法手术治疗的胸腺瘤患者安全、有效的治疗手段。     

光学体表监测系统(OSMS)在胸部肿瘤放疗摆位中的临床应用

目的：探讨和评估光学体表监测系统（Optical Surface Monitoring System, OSMS）在胸部肿瘤放疗摆位中的临床应用。方法：选取胸部肿瘤放疗患者40例共160例次放疗摆位（首次放疗摆位不计）。将160例次摆位分为两组：对照组80例次摆位以体表激光线标记为准进行摆位，然后行Cone beam CT（CBCT）扫描，经图像配准之后得出并记录六维摆位偏差；实验组80例次摆位在首次治疗摆位时以CBCT为基准获取OSMS体表图像（VRT）作为参考图像，在后续摆位时以VRT为准进行OSMS摆位，然后行CBCT扫描经过图像在线配准后得出并记录六个维度摆位偏差。对比并分析两组摆位的系统偏差、随机偏差、最大偏差、残余误差率以及摆位时间。结果：对照组六维摆位偏差分别为0.11±0.21cm（Vrt）、0.04±0.25cm（Lat）、0.1±0.28cm（Lng）、0.2±1.25deg（Roll）、0.14±0.88deg（Pitch）、-0.12±1.04（Rtn）；实验组的摆位偏差分别为0.01±0.17cm（Vrt）、0.03±0.12cm（Lat）、0.02±0.11cm（Lng）、-0.04±0.79deg（Roll）、0.21±0.66deg（Pitch）、0.23±0.63（Rtn）。对照组最大摆位偏差为0.5/-0.5cm（Vrt）、1.0/-0.7cm（Lat）、0.8/-0.4cm（Lng）、3.4/-3.4deg（Roll）、1.9/-2.2deg（Pitch）、2.4/-2.5deg（Rtn）；而实验组分别为0.24/-0.3cm（Vrt）、0.3/-0.32cm（Lat）、0.26/-0.36cm（Lng）、2.5/-2.0deg（Roll）、1.9/-1.7deg（Pitch）、1.4/-2.7deg（Rtn）。残余误差率由7.5%降为0。实验组所需平均摆位时间比对照组长约2分钟。结论：将OSMS技术应用于胸部肿瘤放疗之中能够改善系统偏差、随机偏差、最大偏差和残余摆位误差率，并且增加的治疗时间在可接受范围内。     

消化内科安全管理标准化模式的构建与应用

目的:构建以根因分析法为基础的标准化消化内科安全管理模式,并评价其应用效果。方法:成立管理小组,由护士长带领管理小组学习根因分析法相关知识,管理小组在经过培训后,结合科室临床工作实际需求,讨论制定一系列的培训计划及制度调整方案,在进行案例分析的同时,注重根因分析思路的推广,要求护士能够将根因分析思路应用于日常工作中,培训及制度调整自2017年1月起开始实施,整体研究时间为1年,为实施后。以2016年工作情况为对照,为实施前,比较实施前后消化内科护士的安全意识改善情况,并以护理部调查情况为准比较不同时期消化内科安全质量。结果:实施后各项安全意识评分高于实施前(P<0.05);实施后消化内科的护理安全事件总体发生率、相关并发症发生率及护理投诉率均较实施前显著降低(P<0.05)。结论:以根因分析法为基础,构建标准化消化内科安全管理模式,能够有效提升护士的安全意识,控制安全事件的发生,实现了整体安全质量的提升。     

碳离子和质子治疗胰腺癌安全性和有效性的系统评价及Meta分析

目的 评价碳离子和质子治疗胰腺癌（PaC）的安全性和有效性。方法 检索数据库纳入碳离子和质子治疗PaC的临床研究，检索时间为自建库至2019年6月。两位研究者独立筛选文献、提取资料。采用STATA 12.0和MetaAnalyst Beta 3.13软件进行Meta分析。结果 共纳入8篇文献，包含459例PaC患者。效应模型Meta分析显示，碳离子和质子治疗PaC的2、3、5级胃肠道溃疡发生率分别为7%、2%、0；2、3、4级厌食症发生率分别为6%、3%、0；1、2年总生存率（OS）分别为77%、45%；2年局部控制率为81%；1年无局部进展率为88%；1年局部复发率为15%。碳离子和质子治疗PaC的2、3、2～3级胃肠道溃疡发生率分别为6.8%、1.5%、9.2%和3.5%、8.3%、6.1%（均P>0.05）；1、2年OS分别为77.1%、44.4%和77.6%、49.7%（P均>0.05）。结论 碳离子和质子治疗PaC安全有效，两者的安全性和有效性相似。     

阑尾源性腹膜假黏液瘤单中心诊疗经验

  目的   总结细胞减灭术加腹腔热灌注化疗（cytoreductive surgery & hyperthermic intraperitoneal chemotherapy，CRS+HIPEC）治疗阑尾源性腹膜假黏液瘤（pseudomyxoma peritonei，PMP）的单中心诊疗经验。   方法   回顾性分析2012年1月至2018年12月于航天中心医院收治，病理证实为阑尾源性PMP并经CRS+HIPEC治疗604例患者的临床数据，进行统计学分析。   结果   604例患者经历621次CRS+HIPEC治疗，平均年龄56.7岁，其中女性364例（60.3%），男性240例（39.7%），平均腹膜癌指数（peritoneal cancer index，PCI）为25.7。28.5%（172/604）的患者完全减瘤（CCR 0/1）。3~4级不良事件发生率为21.7%（131/604），围手术期死亡率为0.7%（4/604），术后5年生存率为53.6%。高级别病理类型、不完全减瘤（CCR 2/3）、PCI>20、3~4级不良事件是PMP患者预后不良的独立危险因素。   结论   阑尾源性PMP临床罕见，治疗方法特殊，对于怀疑或确诊PMP的患者，尽早行规范CRS+HIPEC治疗，有望取得良好的预后。