医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

多途径联合用药治疗广泛耐药鲍曼不动杆菌颅内感染1例报告并文献复习

目的探讨广泛耐药鲍曼不动杆菌颅内感染的早期诊断及治疗方案。方法分析1例颅脑外伤术后广泛耐药鲍曼不动杆菌颅内感染患者的临床资料;并结合文献复习,分析广泛耐药鲍曼不动杆菌颅内感染的治疗方案。结果本例患者住院过程中,采用二代测序技术及降钙素原检测脑脊液辅助诊断;抗生素使用方案为亚胺培南+替加环素+多粘菌素B静脉注射,以及联合腰大池引流庆大霉素冲洗和多粘菌素B+替加环素鞘内注射。治疗2周后患者颅内感染好转,脑脊液细菌培养阴性。结论对于广泛耐药鲍曼不动杆菌颅内感染,替加环素+多粘菌素B静脉用药,联合腰大池引流庆大霉素冲洗和多粘菌素B+替加环素鞘内注射有较好的治疗效果。     

肝内胆管癌转化治疗

肝内胆管癌（ICC）可切除率低，进展期ICC的治疗有效率不高，预后很差。转化治疗在多种晚期肿瘤中有一定的疗效，是目前晚期肿瘤治疗的研究热点。随着对ICC基因组的深入了解和新的治疗药物的开发及组合，基于系统化疗的联合治疗策略，精准靶向治疗，免疫检查点抑制剂等显示出较好的疗效，使得部分进展期ICC病人能降期转化手术，获得长期生存。     

闭合复位经皮克氏针内固定联合前臂石膏托外固定治疗儿童桡骨远端骨折的效果观察

目的观察闭合复位经皮克氏针内固定联合前臂石膏托外固定治疗儿童桡骨远端骨折的效果。方法回顾性分析2015年1月至2017年12月西安市儿童医院收治的90例桡骨远端骨折患儿的临床资料,根据治疗方式不同将其分为观察组(47例)和对照组(43例),观察组患儿采用闭合复位经皮克氏针内固定联合前臂石膏托外固定治疗,对照组患儿采用手法复位石膏外固定治疗,观察两组患儿治疗前后尺偏角、掌倾角和桡骨缩短长度变化以及骨折愈合时间、骨折畸形愈合率、再移位率和术后6个月腕关节功能。结果治疗后4周,两组患儿尺偏角、掌倾角较治疗前均显著改善(均P<0.05),桡骨缩短长度均显著减小(均P<0.05),且观察组患儿以上指标改善均显著优于对照组(均P<0.05);两组患儿骨折愈合时间、骨折畸形愈合率比较差异均无统计学意义(均P>0.05);观察组患儿骨折再移位率显著低于对照组(P<0.05)。治疗后6个月,观察组患儿腕关节功能优良率显著高于对照组(P<0.05)。结论闭合复位经皮克氏针内固定联合前臂石膏托外固定治疗儿童桡骨远端骨折,能有效纠正尺偏角、掌倾角、桡骨长度缩短,降低再移位发生率,有利于患儿腕关节功能的恢复。     

颈椎后路单开门微型钢板内固定术治疗颈椎管狭窄症

目的:探讨颈椎后路单开门微型钢板内固定术治疗颈椎管狭窄症的临床疗效和安全性。方法:2017年3月至2019年3月收治25例颈椎管狭窄症患者。男15例,女10例。年龄33~68岁,中位数45岁。C3~C5狭窄16例,C3~C6狭窄9例。发育型狭窄18例,退行性狭窄7例。病程1~7年,中位数4年。均采用颈椎后路单开门微型钢板内固定术治疗。测定患者的颈椎曲度和活动度,采用视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)和Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)量表评价颈肩部疼痛情况,采用日本骨科学会(Japanese Orthopedic Association,JOA)脊髓型颈椎病评分量表(17分法)评价颈髓功能,采用Odom评级标准评价整体疗效,记录并发症发生情况。结果:所有患者均随访至术后12个月。与术前相比,术后3个月时患者的颈椎曲度和活动度均增大(5.25°±3.05°,8.02°±3.13°,t=3.169,P=0.003;38.48°±13.60°,56.12°±12.90°,t=4.705,P=0.000),颈肩部疼痛VAS评分和ODI均减小[(7.69±0.53)分,(3.14±0.21)分,t=39.906,P=0.000;(21.75±5.48)分,(10.13±2.12)分,t=9.888,P=0.000]。患者术前及术后3个月、6个月、12个月的JOA评分比较,总体差异有统计学意义[(8.22±1.51)分,(14.75±3.32)分,(16.53±3.52)分,(16.78±3.66)分,F=41.001,P=0.000];术后3个月、6个月、12个月的JOA评分均高于术前(P=0.000;P=0.000;P=0.000)。术后12个月时,按照Odom评级标准评定,优12例、良10例、一般2例、差1例;疗效评定为差的1例患者,经非手术治疗后病情控制。1例患者术后出现背部疼痛,服用非甾体抗炎止痛药后疼痛缓解;均未出现吞咽困难、脊髓损伤、内固定松动等并发症。结论:采用颈椎后路单开门微型钢板内固定术治疗颈椎管狭窄症,能有效改善患者的颈椎曲度和活动度、减轻颈肩部疼痛症状、改善颈髓功能,总体疗效较好,而且具有较高的安全性。     

个体化假体复合组织工程技术修复兔下颌骨缺损

目的研究快速成型（RP）技术辅助下制作的个体化假体复合珊瑚羟基磷灰石（CHA）、重组人骨形成蛋白2（rhBMP-2）修复兔下颌骨缺损的成骨效果。 方法以27只新西兰大白兔为实验对象，随机数字表法平均分成3组（每组9只），全部建立下颌骨连续性缺损模型，并在兔下颌骨缺损区分别植入个体化假体+自体骨（A组）、个体化假体+CHA（B组）、个体化假体+CHA+rhBMP-2（C组）。分别于术后4、12、24周3个时间点处死动物取材，进行大体标本观察，以及骨钙素（OC）、Ⅰ型胶原（COL-1）的免疫组化观察，分别比较各组修复骨缺损的能力，并对实验数据进行重复测量设计资料的单因素方差分析。 结果术后24周各组实验兔外形均对称，通过OC及COL-1的吸光度检测，骨缺损区均有大量新骨形成，A组（0.537 ± 0.010）、C组（0.530 ± 0.010）可见大量骨小梁及编织骨结构，缺损区的新骨OC、COL-1的免疫组化观察基本一致，差异无统计学意义（t = 0.007，P>0.05）；但A组强于B组（0.415 ± 0.009，t = 0.122，P<0.001）；C组也强于B组（t = 0.121，P<0.001），差异均有统计学意义。 结论在兔下颌骨缺损修复中，通过RP技术和组织工程技术相结合，CHA复合rhBMP-2后成骨能力明显增强，成骨效能肯定，为后期的临床应用提供可靠的实验基础。     

经尿道前列腺绿激光汽化术治疗良性前列腺增生临床体会

目的探讨经尿道前列腺绿激光汽化术(PVP)治疗良性前列腺增生(BPH)的效果及安全性。方法选取2016-01—2018-10间在鄢陵县中心医院接受手术的100例BPH患者。依照不同术式分为2组,各50例。观察组采取PVP,对照组采取经尿道前列腺电切术(TURP)。比较2组的疗效。结果 2组手术时间差异无统计学意义(P0.05)。观察组术中失血量、留置导尿管时间、住院时间及并发症发生率均优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论 PVP治疗BPH患者,能明显减少术中出血量,缩短术后留置导尿管时间和住院时间,且安全性高。     

锁定螺钉与解剖钢板固定治疗锁骨骨折

目的比较锁定螺钉和解剖钢板固定治疗锁骨骨折的临床疗效。方法将82例锁骨骨折患者依据手术方法分为锁定螺钉固定组(A组,41例)和解剖钢板固定组(B组,41例)。比较两组手术时间、术中出血量、切口大小、骨折愈合时间和疗效优良率。结果患者均获得随访,时间6～19(10. 7±2. 1)个月。手术时间、术中出血量、切口长度A组均优于B组(P 0. 05)。骨折愈合时间和疗效优良率两组比较差异无统计学意义(P 0. 05)。结论锁定螺钉与解剖钢板固定治疗锁骨骨折疗效均满意,临床可结合骨折部位及骨折粉碎程度选择适宜术式。