高校综合性学报专业化发展路径——以《工程科学学报》为例

【目的】探究高校综合性学报在专业化转型中取得的成效及遇到的问题,并提出具有针对性的对策及建议,以期为高校综合性学报的高质量发展提供思路。【方法】通过案例和理论阐述,结合数理统计分析,以《工程科学学报》的专业化发展实践为例,剖析高校综合性学报的专业化办刊之路。【结果】通过刊名学科化、栏目特色化、专刊前沿化及虚拟专辑集成化等多元化途径逐步实现高校综合性学报的专业化转型,期刊在高质量发展的同时也会经历转型低谷期。【结论】高校综合性学报应从更名后的多方位宣传推广、专栏的滚动式迭代优化、高质量专刊的稳定出版以及虚拟专辑的精准高效传播等方面着手,主动进行专业化改革实践,推动专业化科技期刊在高校落地生根、开花结果,形成更多生动实践。     

新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控...     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

目的：对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议。方法：对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果与结论：我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致,但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间,包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻,登记状态的意义有待进一步澄清,辅料的变更管理可进一步优化。     

我国药品上市后变更的监管思路

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...     

封条管理及变更登记在抢救车管理中的应用探讨

急救物品、药品的完好备用状态对抢救危重患者至关重要。抢救车的规范管理,为医护人员保证抢救工作的顺利进行奠定基础。严格执行抢救车管理方法既保证了急救药品物品完好率,又提高了工作效率和管理质量。现将管理体会介绍如下。     

广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

目的：为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法：通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论：对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。     

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读

为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。     

假设检验在供应商变更中的应用

目的：运用假设检验的方法,以确认供应商变更前后药品质量是否有显著性差异。方法：使用minitab软件,运用假设检验和p值比较法,对原料供应商变更前后的药品质量进行显著性差异分析。结果与结论：通过反复使用数理统计学中的假设检验,可以在不同显著性水平上判断数据的显著性差异,得出科学的结论,为药品生产过程中的质量保证提供科学合理的帮助。     

《中华医学遗传学杂志》自2019年由双月刊变更为月刊

随着医学遗传学的快速发展,本刊正在受到越来越多的关注,来稿量不断增加。为缩短报道时差、丰富栏目、活跃交流,经中国科学技术协会、中华医学会和国家新闻出版总署批准,《中华医学遗传学杂志》自2019年起由双月刊变更为月刊发行,定价为每期25.00元,全年300.00元。之前在邮局订阅的用户,可直接联系编辑部(028-85501165),通过补差价的方式购齐全年12期。