优化指标gHCRF在HPLC分离氯苄律定有关物质中的应用

目的:在多因素串联色谱响应函数(HCRF) 基础上提出了新的优化指标gHCRF,对新化合物氯苄律定有关物质的HPLC 分离进行优化。方法:采用球面对称设计,对影响色谱分离的两个主要因素(x₁:甲醇比例;x₂:离子对试剂浓度) 进行优化,并对试验结果进行关系式模拟。结果:以gHCRF 建立的关系式预测的理论最优解为x₁=76 % ,x₂= 0.01 mol·L^-1,与实验最优解x₁=75% ,x₂= 0-01 mol·L^-1 十分接近,预测能力可信。结论:氯苄律定有关物质的分离证实gHCRF适用于复杂混合样品的分离优化。     

我国药品上市后变更的监管思路

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...     

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

腹腔直径估测脂肪分布的最优位置研究北大核心CSCD

目的探索利用腹部直径估测腹盆腔脂肪分布的最佳测量位置。方法通过连续核磁共振成像(MRI)扫描获得51个样本(男27,女24)的腹腔不同断面的直径指标、内脏脂肪含量和皮下脂肪含量,采用控制年龄变量的偏相关性分析确定最佳的估测平面。结果 L4-L5平面上2cm的几何面积与男性内脏脂肪和皮下脂肪的含量相关性最好(相关系数分别为0.752和0.945,P<0.01),而L4-L5平面上7cm断面的几何面积与女性内脏脂肪含量相关性最好(r=0.749,P<0.01),皮下脂肪则与该平面下1cm处的横直径相关性最强(r=0.723,P<0.01)。结论腹腔直径估测脂肪分布的最优测量位置为L4-L5平面上2cm(男性)和L4-L5平面上7cm、其下1cm的直径指标(女性)。[营养学报,2014,36(1):69-73]     

非水滴定法测定依那普利拉的含量

采用准确、简便、快速的非水滴定法对依那为利拉进行含量测定,以冰醋酸－酸酐（35：5）为溶剂,喹哪啶红为指示剂,用高氯酸滴定液（0.1mol/L)进行非水滴定,结果准确,RSD＝0.2%(n=5)     

单片MRI测量人体腹盆腔内脏脂肪的最优位置

目的：确定单片MRI测量中国人体内脏脂肪含量的最优位置。方法：以51名健康中国人（男性27名,年龄28．89±16．56岁,BMI为23．19±3．08;女性24名,年龄47．33±19．06岁,BMI为22．38±2．53）为研究对象,采用腹盆腔连续1cm厚MR／扫描的方法,获得精确的内脏脂肪体积。以第4-5腰椎间隙水平面作为参照平面．将其下7cm到其上15cm范围内每一张MRI影像中的内脏脂肪面积和总的腹盆腔内脏脂肪体积进行Pearson相关分析、偏相关分析和多元逐步回归分析。结果：男性在参照平面上10cm,女性在参照平面上8cm处的内脏脂肪面积与总内脏脂肪体积相关性最强（相关系数分别为0．982和0．938,P〈0．01）。用两个最佳预测体积的断面作为自变量所建立的预测内脏脂肪含量的回归方程为：V（cm3）=404．421＋22．576×Area＋8（女性,RZ=-0．88,SEE=254．12cm3）;V（cm3）=1273．011＋23．64×Area＋10（男性,Rz=-0．964,SEE=216．28cm3）。结论：采用单片MRI面积分析中国人体内脏脂肪时的最佳测量位置是第4-5腰椎平面上10cm（男性）和其上8cm平面（女性）。     

反相高效液相色谱法测定氯苄律定及其有关物质

目的：建立一种反相高效液相色谱法检查氯苄律定有关物质及测定其含量。方法：通过调节流动相pH值、三乙胺浓度及甲醇比例,确定流动相组成为甲醇－水－三乙胺（65：35：0．4）,磷酸调节pH=3.5,检测波长为225nm。同时考察了方法的专属性和灵敏度。结果：该法对有关物质的混合试样,粗品,降解产品和多批产品的检查结果表明,该法专属性强,灵敏度高,结论：本法能有效检查和控制氯苄律定有关物质并测定含量。     

非水滴定法测定依那普利拉的含量

采用准确、简便、快速的非水滴定法对依那普利拉进行含量测定,以冰醋酸-酸酐(355)为溶剂,喹哪啶红为指示剂,用高氯酸滴定液(0.1 mol/L)进行非水滴定,结果准确,RSD=0.2%(n=5)     

手部淋巴管瘤的诊断及手术治疗

目的探讨手部淋巴管瘤的诊断要点和手术治疗的效果。 方法收集2013年1月至2018年1月徐州仁慈医院收治的7例手部淋巴管瘤患者资料,其中男性3例,女性4例;年龄5~33岁,平均19.6岁;肿瘤位于手背4例,手腕1例,手指2例;首发症状均为无痛性肿物,肿物范围（5.0 cm×6.0 cm×0.5 cm）~（11.0 cm×15.0 cm×1.5 cm）,3例肿物体积有波动性变化的特点。所有患者均在显微镜下彻底切除肿瘤,切口均直接缝合,术后随访,末次随访参照Enneking骨骼肌肉肿瘤术后四肢功能评定标准评价患肢功能情况。 结果本组7例患者均行显微外科手术治疗,术后病理均证实为淋巴管瘤,手术平均用时为95.5 min,切口愈合平均时间为15.3 d。本组患者早期1例切口1.0 cm×2.5 cm皮肤坏死,经换药后延期愈合,1例术后3 d出现淋巴漏,经再次清创缝合伤口后愈合,其余5例切口均一期愈合。7例均获随访,平均随访时间25.6个月,末次随访患肢功能评分为17~28分,平均25.3分,功能评定优5例,良1例,中1例,优良率为85.7%（6/7）。 结论手部淋巴管瘤症状常为无痛性肿物,肿物体积可呈波动性变化,显微外科手术可实现肿瘤彻底切除,减少损伤及复发,有利于肢体功能恢复。