康媛颗粒质量标准研究

目的:为更好的控制康媛颗粒的质量。方法:采用薄层色谱法对当归、白芍和黄芪进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对芍药菩进行含量测定,色谱柱为:Phenomenex Prodjgy ODS-3(4.6mm×150mm,5μm);流动相为:0.05mol/L 瞵酸二氢钾—乙腈(75:15);检测波长为230nm。结果:当归、白芍和黄芪的定性鉴别,阴性无干扰,斑点清晰,分离度良好。芍药苷在0.49—4.89μg 范围内具有良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为98.6%,RSD=0.97%。结论:方法简便,准确,重现性良好,可用于康媛颗粒的质量控制。     

替米沙坦片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

目的研究国产和进口替米沙坦片在健康人体的药代动力学并评价2制剂的生物等效性。方法20名健康志愿者单次、交叉口服替米沙坦片80mg后,用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆替米沙坦浓度。用3P97药代动力学软件计算药代动力学参数。结果2种替米沙坦片在健康志愿者体内的药-时曲线均符合二室模型,2种制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(944.71±376.08),(852.72±333.78)ng·mL-1;tmax分别为(0.98±0.60),(1.28±0.65)h;t1/2β分别为(28.78±13.88),(25.83±9.25)h;AUC0-t分别为(4.14±2.44),(3.83±1.97)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(4.64±2.84),(4.17±2.22)mg·h·L-1。国产对进口制剂的平均相对生物利用度F0-t为(99.64±23.93)%,F0-∞为(97.97±26.20)%。结论国产和进口替米沙坦片剂为生物等效制剂。     

高效液相色谱法测定术前儿童口服复方氯胺酮的血药浓度

目的测定儿童口服复方氯胺酮的血药浓度并探讨血药浓度与药效学的关系。方法用高效液相方法测定用药后不同时点氯胺酮(KET)、咪达唑仑(MZ)、阿托品(AT)的血药浓度;观察药物显效时间、镇静止痛效果。结果KET的tmax=(30±15)min,Cmax=(633±121)ng·mL-1;MZ的tmax=(30±15)min,Cmax=(105±35)ng·mL-1。患儿服药(10±4)min,血中可测到KET、MZ的含量;(30±20)min达峰;未检测到AT。结论复方氯胺酮口服液起效时间与其血药浓度高峰期相近。     

高效液相色谱法测定甲硫氨酸维B_1注射液的含量

目的建立5μm高效液相色谱法同时测定甲硫氨酸维B1注射液中两组分的含量。方法用KromasilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为1mmol/L的己烷磺酸钠溶液(含0.2%三乙胺,用50%H3PO4溶液调节pH5.0)-甲醇(85∶15),流速为1.0ml/min,检测波长为228nm。结果甲硫氨酸和维生素B1分别在80~723μg/ml与8.4~75.6μg/ml的浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9998与0.9999),两者的平均回收率RSD分别为(99.3±0.5)%与(99.8±0.7)%(n=9)。结论此法快速简便,有较好的精密度和准确度。     

地冰凝胶的制备与质量控制

目的 :制备地冰凝胶 ,并建立其质量控制方法。方法 :以0 5%卡波姆940作为凝胶基质 ,采用高效液相色谱法测定制剂中醋酸地塞米松的含量 ,并进行稳定性考察和皮肤刺激性试验。结果 :醋酸地塞米松检测浓度在20～120μg/ml范围内线性关系良好 ,平均回收率为101 1% ,RSD=0 92% ;制剂稳定性良好 ,对皮肤无刺激作用。结论 :该制剂处方合理 ,制备工艺简便 ,质量控制方法简单、准确。     

冠心舒片质量控制研究

目的 :建立冠心舒片质量控制方法。方法 :运用高效液相色谱法测定冠心舒片中阿魏酸的含量 ,色谱柱为C18 柱 (150mm×4 6mm ,5μm) ,流动相为甲醇 -0.1 %磷酸 (1∶2) ,检测波长为320nm。结果 :阿魏酸检测浓度在1 2～48μg/ml范围内线性关系良好 (r=0.9994) ,回收率为101.00 % ,RSD=4.56 % (n=6)。结论 :本方法简便、准确 ,可用于冠心舒片质量控制。     

氯雷他定糖浆的人体生物等效性研究

目的 :研究氯雷他定糖浆与片剂在正常人体内的生物等效性。方法 :18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氯雷他定糖浆或片剂 ,分别于服药前及服药后20min、40min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h采集血样 ,以高效液相色谱法测定血药浓度 ,并以3p97程序计算药动学参数和相对生物利用度。结果 :氯雷他定糖浆与片剂体内药 -时曲线符合二室模型 ,Cmax 分别为(40. 91±15. 42)、(41 .57±18 .68)ng/ml,Tmax 为分别为 (1. 04±0. 19)、(1 .19±0 .25)h ,T1/2 分别为 (4 .43±1. 67)、(4 21±1 49)h ,AUC0～24 分别为 (127. 60±46 28)、(133 .13±45 .65) (ng·h)/ml ,AUC0～∞分别为 (132. 98±47. 43)、(138 .16±47 .26) (ng·h)/ml ;氯雷他定糖浆的相对生物利用度为 (96 .25±21. 30) %。结论 :氯雷他定糖浆与片剂具有生物等效性。     

高效液相色谱法测定莪术中吉马酮的含量

目的 :建立以高效液相色谱法测定莪术中吉马酮含量的方法。方法 :色谱柱为C18,流动相为乙腈 -水 (梯度洗脱 ) ,流速为1 .0ml/min ,检测波长为214nm。结果 :吉马酮检测浓度在0. 95～285μg/ml范围内线性关系良好 (r=0 .9999) ,平均回收率为97.89 % (RSD=2.52 % ,n=5)。结论 :本方法简便、可靠 ,可用于莪术药材的含量测定和质量控制。     

一次性输液连接管和输液针对硝酸甘油的吸附作用研究

目的:研究微泵维持静脉注射时一次性输液连接管和输液针对硝酸甘油的吸附作用。方法:模拟临床微泵维持静脉注射,用高效液相色谱法、紫外分光光度法定量分析硝酸甘油在注射过程中的浓度变化。结果:一次性输液连接管和输液针对硝酸甘油具有显著的吸附作用,8h内平均吸附率为(73 .88±2. 05) %。结论:硝酸甘油经微泵维持静脉注射时,不宜使用对硝酸甘油具有吸附作用的一次性输液连接管和输液针     

非那雄胺片的人体生物等效性研究

目的:研究国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法:采用高效液相色谱法测定18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服非那雄胺片10mg后血清中的药物浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:国产及进口非那雄胺片的AUC0～t 分别为(990 .80±302. 80)、(1007 .46±333. 65) (μg·h)/L ,Cmax 分别为(119. 22±18. 48)、(114. 08±22 .97) μg/L ,tmax 分别为(2. 89±1. 02)h、(2. 64±0. 54)h ,国产制剂相对于进口制剂的人体生物利用度为(103. 35±29 .75) %。结论:国产与进口非那雄胺片具有生物等效性。