基于证据体的中医药临床证据分级标准建议

证据是循证医学的重要组成部分,而临床研究是证据的最重要来源。国际上证据分级体系不断发展并完善,其中认可度较高的是GRADE体系,但其在应用于中医学领域时仍存在一定局限性。本文在2007年的"基于证据体的中医药证据分级建议"的基础上进行了更新和完善,对中医药有效性和安全性的现代临床研究证据的质量分级标准提出了思路和构想,并借鉴国际公认的证据质量评价标准,综合考虑中医药临床研究的特点,详细描述了影响证据质量的因素,并按照不同的研究设计类型,分别提出了升降级的参考标准,以帮助研究者科学合理地整合评价中医临床证据,从而使指南更科学合理地用于指导临床实践,增加中医临床诊疗方案的科学性和实用性。     

中国人群食管癌发病影响因素的系统综述和Meta分析

目的综合定量评价中国人群食管癌发病影响因素。方法全面检索国内相关文献,以CMA v2软件进行Meta分析。结果共纳入36篇文献,累计病例9 037例,对照11 599例;共有16个因素的合并OR值有显著意义。结论水果、豆制品是中国人群食管癌发病的保护因素;干硬食品、烟熏食品、吸烟史、油炸食品、进餐不定时、进食快、高盐食品、精神创伤史、酸醋食品、霉变食品、腌制食品是其危险因素。     

三维误差矩阵在中医临床证据评价中的应用

临床研究结果的可靠性会受到系统误差风险(偏倚)、随机误差风险(机遇)和设计误差风险(指研究方案设计不能回答提出的临床问题)的影响。三维误差矩阵评估工具提供了从系统误差、随机误差和设计误差维度对临床证据质量进行评估的方法,其主要目的是在尽可能小的误差风险基础上对证据效应值大小和方向进行评估。本文以中药苦参类制剂干预慢性乙型肝炎的疗效和安全性评价为例,对三维误差矩阵的评估方法进行了介绍。     

糖足愈疡膏的质量标准研究

目的制定糖足愈疡膏的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对膏剂中的主要药味大黄进行鉴别,采用高效液相色谱（HPLC）法对膏剂中主药大黄中蒽醌类成分大黄素和大黄酚进行含量测定。结果鉴别的样品都能检出相应的斑点,阴性对照无干扰。大黄素在1.04～15.6μg/ml间有良好的线性,r=0.9999,准确度和精密度均良好,加样回收率达99.2%（n=5）,RSD=3.1%（n=5）;大黄酚在2.08～31.2μg/ml间有良好的线性,r=0.9999,准确度和精密度均良好,加样回收率达99.5%（n=5）,RSD=1.2%（n=5）。结论所建立的方法简便、重现性好,为糖足愈疡膏的质量控制提供了依据。     

藏医药临床研究指南制定的方法探讨

2015年《中医药与中西医结合临床研究方法指南》的发布,为中医药领域开展高质量临床研究提供了权威的方法学指南。该《指南》的总体原则和普适性的操作程序步骤同样适用于藏医药临床研究,但在临床研究模式、干预措施、结局指标等环节的方法学细节上,藏医药与中医药存在一定差异。因此,呼吁在该《指南》的基础上,结合藏医药学自身的特色进行相应的调整或细化,形成特异性的藏医临床研究方法指南,以便更具针对性地指导藏医药临床科研的开展,从而为藏医药的发展和推广应用提供可靠的循证医学证据。     

健脾益气法治疗结直肠癌化疗所致胃肠道反应的知识图谱分析

目的 分析健脾益气法治疗结直肠癌（CRC）化疗所致胃肠道反应的随机对照试验（RCT）的研究现状、热点及发展动态,并揭示该法的临床作用机制和适用人群。方法 按纳入标准在中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Cochrane中检索文献,导入CiteSpace软件,对作者、机构和关键词等绘制网络知识图谱,并应用内容分析法分析临床结局、机制研究指标和患者的临床特征。结果 共纳入61篇RCT文献,近6年发文量保持较高水平,年发文量为7篇。网络知识图谱显示研究者数量（N）为162位,连线数（E）是260,其中仅4位研究者发文量>1篇。机构知识图谱中N=65,E=15,节点多但连线少,表明各机构间合作较少。关键词知识图谱和聚类分析显示研究热点主要集中在毒副反应、免疫功能和生活质量等。毒副反应中胃肠道症状的结局指标恶心、呕吐和腹泻的发生率分别占23.8%、23.8%、19.6%。机制研究显示96%的文献重视免疫功能。健脾益气法在结直肠癌术后及带瘤患者、各时期患者及多种化疗方案中均有应用。结论 近年来健脾益气法治疗CRC化疗所致胃肠道反应的RCT研究...     

中药治疗糖尿病视网膜病变的安全性系统评价

摘 要 目的：对中药治疗糖尿病视网膜病变的中药组方、中成药信息及文中报道的安全性指标进行概述及评价。方法：系统检索Cochrane Library、PubMed、CNKI、SinoMed、VIP和万方数据库,从建库至2015年12月。纳入中药与常规治疗或西药或安慰剂比较的随机对照试验。两名作者独立进行文献筛选、资料提取和纳入研究质量评价,质量评价采用Cochrane协作网的偏倚风险评估工具。应用RevMan 5.3进行数据分析。结果：共纳入56项研究,4 104名受试者。中药治疗方法包括37种中药汤剂,15种中成药。3个试验评价为低偏倚风险,其余为高偏倚风险。14项试验报告了安全性指标,5项试验发生了不良事件。结论：虽然本研究结果显示中药治疗组与对照组相比患者不良事件发生情况无差异,但是现有的临床试验对药物安全性重视程度不够,建议今后的研究能够完善对安全性指标的监测及报告,增加研究的临床参考价值。     

中医临床研究设计的基本原则及其常见问题分析

随着临床流行病学及循证医学的推广运用，临床医学的研究方法也跨入了一个崭新的阶段，临床流行病学及循证医学所倡导的对照、随机、盲法、重复原则以及受到广泛重视的伦理学原则也成为中医临床科研工作者进行临床研究设计时所必须遵循的原则。对这些原则重视不够或理解不深，必然在临床研究中表现出现各种各样的问题,