金属冠脉支架磁共振适用性检测方法

目的:建立金属冠脉支架磁共振适用性实验平台,以实验室测试为基础,研究金属冠脉支架的磁共振适用性。方法:金属冠脉支架磁共振适用性试验分为四个部分,在3T磁共振环境下,分别进行磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验。结果:退磁效果好的金属冠脉支架,磁位移力小于其自身重力,磁扭矩小于其自身重力扭矩,温度升高值小,图像畸变值小。退磁效果不好的支架,磁位移力大于其自身重力,温度升高多,图像畸变值大。结论:实验平台可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测,并对其退磁效果进行评价。     

我国钩端螺旋体疫苗的发展现状与挑战

目的：总结分析我国钩端螺旋体的发展现状以及面临的问题与挑战。方法：根据国内外文献材料进行整理、归纳和分析。结果与结论：应解决钩体疫苗发展中面临的一些困境,进一步优化我国钩体疫苗,从而保证国家扩大计划免疫规划成功实施。     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒专项抽验情况分析及建议

目的：了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的总体质量状况,为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的质量监测及监督管理提供参考。方法：根据《中国药典》2010年版三部丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）质量标准,对抽取的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）进行法定检验;并进行了与同品种进口试剂盒的质量比较等探讨性研究。结果：按《中国药典》2010年版三部标准检验,抽取的96批样品检验结果全部符合规定,从不同厂家、不同环节抽取的样品质量无显著性差异;国产试剂盒和进口试剂盒对不同基因型系列转换血清PHV901（基因型1a）﹑ PHV912（2b/3）的检测结果一致。结论：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）总体质量良好。     

光谱辐射治疗设备波长范围界定方法

目的:规范光谱辐射治疗设备波长范围界定,为质控和监管提供参考.方法:对当前光谱辐射治疗设备的波长范围描述中的问题及其带来的隐患进行了分析.结果:针对于光谱辐射治疗设备的特点提出了几种波长范围界定方法及其应用原则.结论:提出的各种界定方法可以作为光谱辐射治疗设备波长范围界定的参考.     

肠道病毒71型全病毒灭活疫苗临床研究进展

肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是引起严重手足口病的主要病原体,研发安全有效的疫苗是控制手足口病的关键措施.目前我国(香港、澳门和台湾地区除外)已有3家公司完成了EV71全病毒灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,结果显示疫苗在婴幼儿中安全性良好,预防EV71引起手足口病的保护率达到90％以上,预防EV71其他相关疾病的保护率达到80％以上.此文对这些EV71疫苗临床试验情况做一综述.     

以患者为中心的药物研发策略

介绍美国食品及药物管理局（FDA）以患者为中心的药物开发思路,展示了不同疾病、治疗收益、使用环境分别对应的临床结局评估（COA）工具,整理出5个已获批患者报告结局（PRO）工具的相关信息,并归纳了2010—2015年FDA获批新药中,应用PRO评估工具支持说明书相关声明的药品信息。旨在为业界选择适合的COA类型（PRO、ClinRO、ObsRO或PerfO评估工具）应用于药物研发提供借鉴,并建议将COA工具用于儿科、罕见病、认知障碍相关疾病以及中药的临床疗效评估;同时也为将患者的观点纳入药品监管流程提供参考。     

氨氯地平联合美托洛尔治疗冠心病的临床研究

为保障新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件中药品供应稳定,2020年4月欧盟发布了“COVID-19持续期间的最优和合理药品供应以避免药品短缺的指导原则”。该指导原则提供了公共卫生事件期间,欧盟成员国维持药品供应稳定应遵循的工作建议;并针对COVID-19治疗用药品和因疫情影响而具有短缺风险的药品,提出维持药品供应、流通和使用的最优措施。介绍该指导原则的主要内容,以期为完善中国公共卫生体系建设提供参考。     

镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法的研究

目的 建立镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法.方法 首先确定镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力标准评价体系需要测试相变温度、形状恢复力、形状恢复率,然后分别建立骨板相变温度、形状恢复力、形状恢复率的标准测试方法.因各企业生产的镍钛形状记忆合金骨板形状结构不同,为保证测试方法的统一性,测试采用标准试样代替,试样使用原材料与被替代产品的原材料为同一批次,机械加工处理工艺保持一致.结果 根据已上市产品技术文件,镍钛形状记忆合金骨板相变温度Af点为37℃,产品形状恢复率应大于95％.按照本文提供的相变温度、形状恢复力、形状恢复率测试方法,试样测试时恢复至原始形状相对应的温度为37℃,即镍钛形状记忆合金骨板的Af点为37℃;依据镍钛形状记忆合金骨板临床使用时的温度,将试样测试温度设置为37℃,试样在31℃～37℃温度区间恢复力数据曲线一直上升,到达峰值后趋于稳定状态,通过数据分析,峰值的恢复力数据即镍钛形状记忆合金骨板工作时的形状恢复力,试样形状恢复力测试结果平均值为64.18 N;两种试样测试形状恢复率,并计算分析数据,所有试样形状恢复率均大于95％,与厂家提供的技术文件相符合.结论 结果说明提供的镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力(相变温度、形状恢复力、形状恢复率)的测试标准方法,可为企业的质量监管提供依据,为监管部门提供监管指南,按照测试方法通过测试评价后可保证产品临床使用的安全性.