纳米羟基磷灰石生物安全性的研究现状

目的:总结国内外对纳米羟基磷灰石生物安全性研究的现状。资料来源:应用计算机检索Medline1979-01/2005-12及CHKD期刊全文数据库相关纳米羟基磷灰石的文献,检索词有“hydroxyapatite(羟基磷灰石),nano-hydroxyapatite(纳米羟基磷灰石),hydroxyapatite toxicity(羟基磷灰石毒性)”等。资料选择:对资料进行初选,选择纳米羟基磷灰石生物学评价、体内毒性和细胞毒性方面的文献。纳入标准:①纳米羟基磷灰石生物安全性评价。②羟基磷灰石稳定性研究。③纳米羟基磷灰石生物体内迁移特性的研究。④纳米羟基磷灰石抗癌活性的研究。资料提炼:粗选有几百篇关于纳米羟基磷灰石方面的文章,根据纳入标准,精选62篇文献,最后纳入分析39篇文献。资料综合:纳米羟基磷灰石虽然具有良好的骨相容性,并且根据ISO10993系列标准进行试验的结果也显示纳米羟基磷灰石具有良好的生物相容性,但是已有报告显示纳米羟基磷灰石可以在体内迁移,并且目前人们还不了解纳米羟基磷灰石可以杀死癌细胞的机制。结论:虽然纳米羟基磷灰石已在医学生物学领域得到广泛应用,但对纳米羟基磷灰石的生物安全性研究还存在隐忧,需要进一步研究其生物安全性。     

热处理对NiTi自膨式血管支架形状恢复能力的影响

依据NiTi自膨式血管支架的工作机理及临床使用条件,研究不同热处理条件(包括温度和时间)后的NiTi自膨式血管支架在形状恢复能力的变化及耐腐蚀性能。分析不同热处理工艺条件下支架Af温度、弹性变形适应性、径向支撑力、局部抗挤压和耐腐蚀等性能指标的变化。结果表明:在热处理温度为500℃,热处理时间为10 min的试验条件下得到的NiTi自膨式血管支架的形状恢复能力为最佳状态,耐腐蚀性满足要求。     

银纳米颗粒对神经元的毒性研究

目的 研究不同浓度的银纳米颗粒对神经元毒性的剂量-效应关系,探索银纳米颗粒对神经元的毒性机理.方法 首先培养一种活性好、生长状态优良的原代神经元,将不同浓度（2.5～500μg/mL）的银纳米颗粒加入神经元中作用24h后,通过MTT法计算细胞增殖率,并分析不同浓度的银纳米颗粒对神经元毒性的剂量-效应关系.结果 在25～250μg/mL范围内,细胞数量与形态呈现不同的变化,银纳米颗粒浓度与细胞增殖率呈负相关.结论 在25～250μg/mL的浓度范围内,银纳米颗粒对神经元细胞的毒性呈剂量-效应关系.     

纳米银的抗菌特性及其在医学中的应用

纳米银是利用现代纳米技术制造的新一代抗菌材料,因其具有优异的抗菌杀菌活性及在伤口修复方面的积极作用,在医学生物学领域获得了广泛应用.目前已有一些纳米银产品应用于临床,如纳米银抗菌凝胶、纳米银敷料、纳米银心血管支架、纳米银导管、纳米银骨水泥等.近年来的研究表明,纳米银的长效、广谱、强效的抗菌活性源于其对微生物复杂而特异的抗菌机制.尽管纳米银不会使病菌产生耐药性,是人们期望中的理想抗菌材料,但研究人员对其毒性机制依然不甚了解.本文就纳米银的合成、抗菌机制、毒性及在医学中的应用做了简要总结和展望.     

避孕套性能测试

目的对目前避孕套的质量现状进行分析,对存在的问题和可能的解决方法进行探讨.方法对45批次避孕套进行尺寸、爆破强度、老化、针孔、包装标志等多项物理性能的测试.结果测试样品中,12批次不合格,合格率为73.3%.结论避孕套的质量关系到很多人的身体健康,因此对避孕套进行质控参数、性能要求的进一步研究是非常必要的.     

三种羧甲基壳聚糖防粘连膜的降解及其生物相容性

背景:羧甲基壳聚糖膜降解快,降解率不容易测量,体外模拟与动物实验的相关性尚存在较大问题.目的:找出适合体内降解的体外模型,并通过体内实验观察3种羧甲基壳聚糖膜的生物降解性与生物相容性.设计、时间及地点:对比观察实验,于2007-09/2008-08在中国药晶生物制品检定所医疗器械检测中心完成.材料:1号样品:纯的羧甲基壳聚糖膜;2号样品:羧甲基壳聚糖∶纤维索∶聚乙烯醇=80∶10∶10∶3号样品;羧甲基壳聚糖∶纤维素∶聚乙烯醇=90∶5∶5,所有防粘连膜均采用水流延成型的方法制备.方法:体外模拟:采用模拟体液和溶菌酶磷酸盐缓冲溶液作为降解介质;分别将3种膜样品定量后,浸泡于上述两种模拟介质中(质量∶体积＜1∶30).定期取样,计算膜的降解百分率,体内试验:①取SD大鼠15只,背部皮下植入3种样品,样品间隔为1cm以上,分别于7,15,33d大体观察样品降解情况.②30只SD大鼠随机分为3组,每组10只.将样品放置进聚甲基丙烯酸甲酯管子中植入各组大鼠背部皮下,分别于7,15,22.33,77d处死,每个时间点2只,从背部取出管子,计算降解率.③24只SD大鼠随机分为3组,每组8只.皮下埋植3种样品,分别于7,15,30,100 d处死,每个时间点2只,取埋植点组织,苏木精-伊红染色观察组织病理变化.主要观察指标:①通过大体观察和质量损失率进行降解性能的研究.②观察植入后的组织病理情况.结果:①两种体外降解模型都可以在一定程度上反映羧甲基壳聚糖膜的降解,酶解较模拟体液降解速度快,模型较为符合体内降解的真实情况.②添加少量纤维豪和聚乙烯醇的羧甲基壳聚糖膜并不能很好地改善其降解性,但可以稍微改善降解后膜的完整性.③羧甲基壳聚糖由于降解快,会产生大量吞噬细胞和纤维细胞,导致出现一定的炎症;添加纤维索和聚乙烯醇的膜不仅不能够减小炎症,而且会延长愈合期,尤其是2号样品,炎症稍重.结论:①利用溶菌酶模拟体内降解效果更好,有利于提高检测效率.②纯羧甲基壳聚糖防粘连膜炎性周期短,愈合快.     

冠状动脉支架耐疲劳评价体系的研究

目的建立血管支架耐疲劳测试的评价体系。在我国对血管内支架体外的耐疲劳测试及相关评价还未开展,本文按照相关国际标准,设计了一套针对冠脉支架的耐疲劳的测试方法并建立相应的评价方法。方法测试条件近似模拟人体血管内环境：支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60Hz的频率下,进行了4×10^8个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次.min-1的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对3个厂家共12只冠脉支架进行耐疲劳测试后,分别用目视和游标卡尺检测直观形态;用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查;用径向支撑力仪测试疲劳后支架力学强度。结果初步验证了疲劳评价方法,分别从形态学、力学的角度对疲劳试验后的支架进行了初步评价。通过研究初步建立了冠脉支架耐疲劳性能的评价体系。结论本方法对血管支架的安全性和有效性提供了合理的检测手段。     

纳米银凝胶与纳米银水凝胶在模拟体液中的释放特征

背景：国内外研究显示,纳米银颗粒可在体内迁移、蓄积,并最终导致细胞毒性和基因毒性,且毒性可由于纳米银的蓄积而逐渐扩大。目的：观察纳米银凝胶和纳米银水凝胶两类产品在模拟体液中的释放特征。方法：取来自6个厂家的6种纳米银产品（3种纳米银凝胶和3种纳米银水凝胶）,将其浸泡在模拟体液中,提取不同时间点的纳米银凝胶和纳米银水凝胶释放液,利用超高压微波消解系统消解并定容,再用原子吸收光谱仪检测各消解液中的银含量,根据银含量检测结果分析总结两类产品在模拟体液中的释放特征。结果与结论：3种纳米银凝胶在模拟体液中的释放速率分别为3.59,4.30,1.17g/min,达到动态平衡的时间分别为40,35,70min;3种纳米银水凝胶在模拟体液中的释放速率分别为5.14,5.31,4.86g/s,达到动态平衡的时间均为100s。提示由于载体基质的不同,纳米银水凝胶的释放速率要明显高于纳米银凝胶;不同纳米银厂家由于工艺的不同,纳米银凝胶的释放速率亦有所不同,而纳米银水凝胶的释放速率区别不大。     

镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法的研究

目的 建立镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法.方法 首先确定镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力标准评价体系需要测试相变温度、形状恢复力、形状恢复率,然后分别建立骨板相变温度、形状恢复力、形状恢复率的标准测试方法.因各企业生产的镍钛形状记忆合金骨板形状结构不同,为保证测试方法的统一性,测试采用标准试样代替,试样使用原材料与被替代产品的原材料为同一批次,机械加工处理工艺保持一致.结果 根据已上市产品技术文件,镍钛形状记忆合金骨板相变温度Af点为37℃,产品形状恢复率应大于95％.按照本文提供的相变温度、形状恢复力、形状恢复率测试方法,试样测试时恢复至原始形状相对应的温度为37℃,即镍钛形状记忆合金骨板的Af点为37℃;依据镍钛形状记忆合金骨板临床使用时的温度,将试样测试温度设置为37℃,试样在31℃～37℃温度区间恢复力数据曲线一直上升,到达峰值后趋于稳定状态,通过数据分析,峰值的恢复力数据即镍钛形状记忆合金骨板工作时的形状恢复力,试样形状恢复力测试结果平均值为64.18 N;两种试样测试形状恢复率,并计算分析数据,所有试样形状恢复率均大于95％,与厂家提供的技术文件相符合.结论 结果说明提供的镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力(相变温度、形状恢复力、形状恢复率)的测试标准方法,可为企业的质量监管提供依据,为监管部门提供监管指南,按照测试方法通过测试评价后可保证产品临床使用的安全性.