流行性脑脊髓膜炎的流行趋势变化与其疫苗接种

在过去几十年,随着疫苗的广泛使用,不同国家和区域引起流行性脑脊髓膜炎(简称流脑)病原体的血清群也发生了变迁。本文将脑膜炎球菌疫苗免疫接种、感染人群、不同区域和国家流脑的流行趋势及其内在机制研究进展进行综述,为进一步了解流脑流行趋势变化与其疫苗接种和后续制定免疫策略提供参考。     

基于斑马鱼模型的中药抗骨质疏松的研究进展

骨质疏松症（osteoporosis,OP）是一种以骨密度降低、骨骼微结构改变和骨质脆弱增加为特征的骨骼疾病。由于老龄化问题的逐渐加重,OP的发病率在全球范围内迅速增加。中药在预防和治疗OP中表现出极好的前景和临床效果,然而传统动物模型具有耗时长、费用昂贵、无法准确概括骨疾病复杂性等缺点,很大程度上限制了临床前OP疾病的研究进程。而斑马鱼模型可有效模拟人类骨质减少和OP表型,通过对斑马鱼模型在治疗OP研究中的优势和适用性及该模型在中药抗OP的研究进展进行综述,为斑马鱼模型的广泛使用及中药新药研发提供参考。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

中国药品质量风险提示函机制态势分析

目的 为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法 介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势，借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁，对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论 近年来，中国药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控，但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施，面临着诸多内部和外部的有利与不利因素，建议药品生产企业进一步加强提示函的利用，药检机构进一步提供技术支持，以及药监部门建立提示函的失效补救机制，对提示函进行不断加强和完善。     

首批依诺肝素钠国家对照品1,6-脱水衍生物含量赋值的协作研究

目的： 建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品，完善国家标准。方法：以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium，Batch5)为系统适用性对照品，采用依诺肝素钠新国家标准草案 “1,6-脱水衍生物”检查法，对依诺肝素钠国家对照品(批号：140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定，由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定。结果：对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号：140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3%，并对实验室内误差进行考察，14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8%，5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、 Lab11和Lab13)的SD为0.5%~0.7%，其余8个实验室的SD值均小于0.5%。对实验室间误差进行考察，有效数据的SD值为0.6%，相对标准偏差(RSD)为3.2%。结论：经国家药品标准物质委员会审定后批准， 依诺肝素系统适用性国家对照品(批号：140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值，可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用。     

海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

狂犬病口服疫苗对消除人间狂犬病的重要作用北大核心CSCD

狂犬病严重威胁人类生命,控制狂犬病需要从病毒的源头着手。在狂犬病毒的多种宿主中,犬科动物所占比例最大。因此,消除狂犬病的关键是对犬的免疫覆盖率达到70%以上。事实证明,通过注射灭活疫苗对犬只形成免疫屏障是一件困难的事情。采用口服疫苗策略控制野生动物狂犬病的成功案例给大家提供了新的思路,因此世界卫生组织建议采用狂犬病口服疫苗对犬进行免疫,用以提高犬只的免疫覆盖率,从而达到2030年消除和控制狂犬病的目的。     

丸剂中非法添加环丙沙星的快速检测方法研究

目的 建立一种丸剂中非法添加环丙沙星的快速检测方法。方法 通过¹⁹F-核磁共振定量（¹⁹F-qNMR）法对添加入当归苦参丸中的环丙沙星进行检测,以4,4’-二氟二苯甲酮为内标,以氘代DMSO为溶剂,采集δ-120.3处环丙沙星信号和δ-104.8处内标信号面积,计算环丙沙星的含量。结果 以环丙沙星和内标信号面积比为纵坐标,环丙沙星和内标质量比为横坐标,得到线性回归方程为：Y=3.384 1X+0.114 8,R²=0.992,环丙沙星在5～30 mmol/L具有良好的线性,检出限为7.798×10^-2 mg/mL,定量限为0.260 mg/mL。建立的¹⁹F-qNMR法精密度、重复性、稳定性、加样回收率均符合检测要求。结论 所建立的¹⁹F-qNMR法样品制备简单,检测时间短,灵敏度高,适合对丸剂中非法添加的环丙沙星进行含量测定。     

抗感染类药物国家药品标准物质的发展与展望

本文对近年来抗感染类药物国家药品标准物质的发展和更迭进行分析与总结,结合药品质量标准的应用状况,对 这一类别国家药品标准物质的发展方向进行介绍与展望。近年来,通过不断的发展,抗感染类药物国家药品标准物质从 品种数量到质量上对药品质量监管发挥了更有力的保障和支撑作用,但仍面临一些困难和挑战,需进一步开展相关研究。