定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。     

体外冲击波治疗运动员髌腱末端病疗效分析

目的:观察体外冲击波治疗髌腱末端病的效果。方法:对收治的67例运动员髌腱末端病患者全部采用保守治疗,其中38例采用体外冲击波治疗,29例采用手法按摩、针灸等其他常规治疗方法。观察体外冲击波治疗与其他疗法之间的效果有无差异。结果:经相同疗程治疗后,采用体外冲击波治疗者显效65.79%,有效26.32%,效果不明显7.89%。采用其他保守疗法者显效31.03%,有效41.38%,效果不明显27.59%。两组治疗结果有显著性差异。结论:应用体外冲击波治疗髌腱末端病方法简便,操作安全,疗效显著,较其他保守治疗方法有明显的优势。     

国家药品标准档案科学化管理是编制《中国药典》的有力保障

在我国全面深化医药卫生体制改革、深入实施“健康中国2020”战略规划的关键时期,药典委员会（简称药典委）走过了63年的发展历程,同时对新时期加快推进国家药品标准管理的科学化、规范化、信息化、国际化进程提出了更高的任务要求。这对保障人民公众用药安全,推动促进我国医药行业健康发展具有十分重要的意义。为了确保高水平的完成2015年版《中国药典》编制任务,实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标［1］,强化药品标准档案的规范管理显得至关重要。药品标准档案的科学化管理是编制药典工作的有力保障。面对新的形势作为档案管理人员必须拓宽视野、创新思维,进一步增强档案工作的使命感和勇于担当的责任感,发扬献身事业的崇高精神,为保障《中国药典》编制工作的顺利完成作出档案管理人员的应有贡献。     

《临床用药须知》在临床药学中的作用

通过对《临床用药须知》内涵的解读,联系临床药学的职责,探索如何在临床药学服务中更好地发挥《临床用药须知》的专业指导作用.     

GLP认证现场检查常见问题简析

分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程（SOP）等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航。     

《中国儿童发育量表》修订及效度研究

目的 研究“儿心量表”修订后《中国儿童发育量表》的结构效度及校标效度,为制定全国常模以及诊断性发育量表提供可行性依据。方法 在北京市地区抽样人群中,用《中国儿童发育量表》初始修订表进行测试;运用项目分析、探索性因素分析、验证性因素分析及结构方程模型分析方法确定量表的结构及结构效度;以Gesell发展量表为外在校标进行相关分析。结果 共测试0~84月龄儿童2 779名,男童1 468名,女童1 311名。男:女比为1.1∶1,按项目实际受试人次计,共测试77 329人次。具有鉴别力的(CR值,P<0.05)项目占99.2%(259/261)。将量表每3个月的项目为一个整体(子集)进行因素分析, 9个子集的KMO值分别为0.938、0.954、0.933、0.932、0.940、0.942、0.948、0.976、0.956;旋转后提取因子特征值大于1的累积方差贡献率分别为66.9%、 55.2%、57.6%、59.4%、50.5%、59.7%、61.0%、59.7%、59.2%。量表的5个维度与提取因子载荷匹配基本吻合。通过对以因素分析的9个子集进行强制性验证性因素分析,5个维度构想与实际数据的拟合度良好。考虑发展量表特点及验证性因素分析样本量要求,再将前后连续、相邻月龄项目进行组合即1月龄与2月龄,2月龄与3月龄之后以此类推,再进行验证分析,分析参数CFI及NNFI均大于0.9,RMSEA在0.08以下占79.2%(19/24),最大为0.98,仍提示五维度的构想合理。与Gesell量表的关系(Pearson)系数为0.637。结论 修订后《中国儿童发育量表》结构效度较高,测验项目鉴别力强,五维度的量表结构合理,符合诊断性发育评估量表参数,可作为制定全国常模的基础量表。     

浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价

通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析，简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性，并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨，指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价对科学制定毒性分级标准、规范管理使用药材及饮片具有重要意义。     

从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题

通过对"齐二药"假药事件和"欣弗"等药害事件的总结,进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题,分析假药事件和药害事件发生的原因,追根溯源,借鉴发达国家防御药害事件的先进经验,探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径.     

对疾病预防控制机构违规经营治疗类生物制品的监管对策

通过对全国生物制品经营情况的检查，发现疾病预防控制机构存在违规经营治疗类生物制品等一系列问题。针对发现的问题，整顿与规范经营的原则．提出了监管对策。