中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

多功能快速过敏皮试仪应用于药物过敏检测的临床效果评价

目的: 评价多功能快速过敏皮试仪应用于药物过敏检测的临床效果。 方法: 对300例欲选头孢菌素类药物皮试的患者,进行了多功能快速过敏皮试仪、普通皮试仪和传统皮内注射过敏试验的对照试验;并使用多功能快速过敏皮试仪, 将皮试仪和传统皮内注射过敏试验2种皮试法进行自身对照,对210例志愿者进行了中药注射剂皮试的初步临床评价。 结果: 多功能快速过敏皮试仪与普通皮试仪和传统皮内注射过敏试验相比,皮试药物阳性率无明显统计学差异,但假阳性率明显低于传统皮试组(P<0.05)。 结论: 新型中药注射剂快速过敏皮试仪皮试避免了疼痛刺激和护士操作水平参差不齐等因素对皮试结果的影响,假阳性发生率低,优于常规皮试方法,说明应用新型中药注射剂快速过敏皮试仪可测得准确皮试结果。     

同种异体跟腱移植一期重建修复前后交叉韧带损伤3例

为了探讨采用异体跟腱一期重建前后交叉韧带的临床效果,武警总医院关节四肢科对2007-06/2008-04其收治的3例前后交叉韧带同时断裂的男性患者,分别在关节镜下接受异体跟腱一期重建膝关节前后交叉韧带.3例患者随访间均超过6个月,术后12周内恢复行走,前后抽屉试验及内外翻应力试验均为阴性,膝关节屈伸活动范围在100°以上,没有明显并发症.术后Lysholm膝关节功能评分分别为87分,83分和85分.提示一期重建前后交叉韧带时,采用异体跟腱具有手术操作容易、创伤小、短期效果理想.缺点足其长期效果还需要更多病例和更长时间的随诊来证实.     

荔枝核嵌顿十二指肠球部导致梗阻1例

<正>十二指肠梗阻是临床常见疾病,常由多种原因引起,如肿瘤、粘连、肠系膜上动脉综合征、溃疡及结石等[1]。由于其病因的复杂性使得诊断多有困难,若诊断错误延误病情,就会导致严重的不良后果。临床上由于荔枝核嵌顿于十二指肠球部导致梗阻鲜见报道,现将该院1病例报告如下。1临床资料患者班XX,男,68岁,主因恶心呕吐9 d,加重1 d入院。患者9 d前无明显诱因出现恶心呕吐,呕吐物为胃内容物,开始为食物,后为咖啡色样物及胆     

院前静脉溶栓治疗急性心肌梗死的临床随机对照研究

目的　评价重组组织型纤溶酶原激活剂 (rt PA)在院前救治急性心肌梗死 (AMI)的近期临床治疗效果 ,并探讨在院前对AMI患者进行静脉溶栓治疗的安全性和可行性。方法　对所收治的AMI患者进行分组 ,均给予rt PA( 5 0mg)进行静脉溶栓治疗 ,对比两者的冠状动脉再通率以及发病至溶栓时间延迟对rt PA静脉溶栓疗效的影响。结果　从患者发病至进行溶栓治疗的时间间隔 ,院前组平均比院内组缩短 2 .2小时 [( 2 .9± 1.4)小时比 ( 5 .1± 1.1)小时 ] ,P <0 .0 5 ;院前治疗组的冠状动脉总再通率为 90 % ,明显高于院内治疗组的 61.8% (P <0 .0 5 )。结论　院前应用rt PA( 5 0mg)进行静脉溶栓治疗安全、可行。     

乳腺癌EphA2 mRNA和EphrinA1 mRNA的表达及其意义

[目的]研究EphA2 mRNA和EphrinAl mRNA在乳腺癌中的表达及其意义。[方法]应用逆转录—聚合酶链式反应(RT-PCR)检测40例乳腺癌冰冻标本中EphA2 mRNA和EphrinAl mRNA的表达,分析mRNA与其蛋白表达的相关性及与临床病理特征的关系。[结果]乳腺癌组织中EphA2 mRNA、EphrinA1 mRNA的表达均与组织学分级、淋巴结转移及TNM分期显著相关(P均<0.05)。EphA2和EphrinAl蛋白在乳腺癌的表达与和mRNA的表达水平不完全一致。[结论]EphA2 mRNA和EphrinA1 mRNA的阳性表达均与乳腺癌的恶性行为相关。     

膀胱癌EphA2 mRNA和EphrinA1 mRNA的表达及其意义

[目的]研究EphA2 mRNA和EphrinAl mRNA在膀胱癌中的表达及其意义.[方法]应用逆转录一聚合酶链式反应(RT-PCR)检测50例膀胱癌冰冻标本中EphA2 mRNA和EphrinAl mRNA的表达,比较各自mRNA与其蛋白表达的相关性及与临床病理特征的关系.[结果]膀胱癌组织中EphA2、EphrinAl mRNA的表达均与组织学分级、淋巴结转移及TNM分期显著相关(P＜0.05); EphA2和EphrinA1蛋白在膀胱癌的表达与各自mRNA的表达水平不完全一致.[结论]EphA2 mRNA和EphrinA1mRNA阳性表达与膀胱癌的恶性行为相关.     

华蟾素注射液中可疑致敏成分筛选的实验研究

目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法。方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清;同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对。结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性;华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P<0.05)。结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基。     

同种异体跟腱移植一期重建修复前后交叉韧带损伤3例

为了探讨采用异体跟腱一期重建前后交叉韧带的临床效果，武警总医院关节四肢科对2007-06/2008-04共收治的3例前后交叉韧带同时断裂的男性患者，分别在关节镜下接受异体跟腱一期重建膝关节前后交叉韧带。 3例患者随访时间均超过6个月，术后12周内恢复行走，前后抽屉试验及内外翻应力试验均为阴性，膝关节屈伸活动范围在100°以上，没有明显并发症。术后Lysholm膝关节功能评分分别为87分，83分和85分。提示一期重建前后交叉韧带时，采用异体跟腱具有手术操作容易、创伤小、短期效果理想。缺点是其长期效果还需要更多病例和更长时间的随诊来证实。     

痛泻要方对肠易激综合征作用机制的实验研究

目的探讨痛泻要方对内脏高敏感性肠易激综合征(IBS)模型大鼠的疗效和作用机制。方法采用结肠慢性刺激法制作内脏高敏感性的IBS大鼠模型。将实验动物分为正常组,模型组,阳性对照(得舒特)组,痛泻要方低、高剂量组。观察各组大鼠肠道内扩张引起腹部抬起和背部拱起的容量阈值和大鼠肠道内不同容量下扩张期间腹壁收缩次数,检测5-羟色胺(5-HT)、P物质(SP)、降钙素基因相关肽(CGRP)水平。结果与模型组相比,各治疗组大鼠行为学和电生理指标均有明显改善;各治疗组模型大鼠5-HT、SP水平明显下降,CGRP水平增加,且有一定的量效关系。结论痛泻药方能降低内脏高敏感性IBS模型大鼠血清5-HT、血浆SP水平,增加CGRP水平,大剂量痛泻药方疗效优于得舒特。痛泻药方的作用机制可能是通过降低模型大鼠血清5-HT、血浆SP水平,减弱背角神经元兴奋性,从而提高内脏痛阈、消除肠道过敏而达到治疗目的。