小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的多中心临床研究

目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药,疗程1周。结果 共入选受试者238例,其中治疗组120例、对照组118例。治疗后,治疗组和对照组的自主排便（SBM）应答率分别为50%、36.52%,中医证候疗效总有效率分别为81.36%、67.83%,排便间隔有效率分别为68.64%、53.91%,排便困难有效率分别为65.52%、48.25%。两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验中,未发现不良事件。结论 小儿化食口服液短期治疗小儿功能性便秘食积化热证有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

中医药治疗小儿湿疹的研究进展

综述近年有关中医药治疗小儿湿疹的研究进展。主要从小儿湿疹的中医药内治法、外治法、非药物疗法等方面进行总结,分析在不同治疗策略下中医药治疗小儿湿疹的研究进展;同时也应考虑小儿生理特点,并结合日常调护,从而更好的达到小儿湿疹的治疗目的。     

治疗小儿急性上呼吸道感染中成药的研究进展

小儿急性上呼吸道感染是小儿时期最常见的一种疾病,临床以鼻、咽部局部炎症和全身症状为特征,主要病原体是病毒,西医并无理想抗病毒药物。作为中医儿科优势品种,中成药在本病的缩短病程、降低并发症等方面具有优势。分别从不同中医辨证分型方面,总结了针对以病毒感染为主的小儿急性上呼吸道感染临床常用中成药情况,以期进一步指导小儿急性上呼吸道感染中成药的临床应用。     

馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染上市后再评价

目的观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性。方法采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周。分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观察各组的痊愈率、继发下呼吸道感染/呼吸道并发症的情况,并对其安全性进行评价。结果馥感啉口服液治疗感冒总痊愈率为95.12%;倍增剂量与标准剂量、辨证(气虚风热证、风热证)与辨病的痊愈率比较,差异无统计学意义;不同年龄段和不同治疗方式的痊愈率比较,差异有统计学意义,其中以1岁年龄段患者及单独服用馥感啉的患者痊愈率较高。并发症总发生率为0.24%;倍增剂量与标准剂量、不同年龄段、辨证(气虚风热证、风热证)与辨病的并发症发生率比较,差异均无统计学意义;单独用药的并发症发生率低于联合用药。整体总临床不良事件及不良反应发生率分别为1.37%、1.04%。;临床不良事件及不良反应发生率比较,除不同剂量组外,差异均有统计学意义。结论馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染具有较高的临床痊愈率和较低的并发症发生率,疗效较好;对于气虚风热证、风热证,甚至辨病治疗,有着较好而接近的疗效;年龄越小治疗痊愈率稍高。临床不良事件/不良反应的总发生率较低,倍增剂量未显示出较标准剂量更高的安全风险。提示该品种有着较好的临床应用前景。     

冬青通脉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 选择健康志愿者口服不同剂量的冬青通脉胶囊,考察人体的耐受性和安全性,并为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法 将筛选合格的44名健康受试者,按从低到高的顺序口服一个剂量的试药,而后进行连续给药耐受性试验。结果 单次给药组受试者出现肌酐、血尿素氮轻度升高,尿蛋白阳性等与药物有关的实验室指标异常。连续给药组未发现与药物有关的实验室指标异常。结论 总体来说,当一次用药不超过3粒（0.75 g）,或连续给药不超过每次2粒、每天3次（1.5 g）,在人体应用冬青通脉胶囊是安全的。     

冬青通脉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 选择健康志愿者口服不同剂量的冬青通脉胶囊,考察人体的耐受性和安全性,并为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 将筛选合格的44名健康受试者,按从低到高的顺序口服一个剂量的试药,而后进行连续给药耐受性试验.结果 单次给药组受试者出现肌酐、血尿素氮轻度升高,尿蛋白阳性等与药物有关的实验室指标异常.连续给药组未发现与药...     

小儿积滞临床随机对照试验设计与评价技术要素的文献研究

目的 研究小儿积滞临床随机对照试验的设计要素，为小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南的制定提供文献研究基础。方法 计算机系统检索中文学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Data）、中国生物医学文献数据库（CMB），Embase、PubMed、Web of Science、Cochrane Library数据库中关于小儿积滞临床随机对照试验中英文文献，检索年限为建库至2021年12月。对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析，提炼小儿积滞临床试验设计与评价的主要技术要素。结果 共检索到文献1 983篇，根据文献纳排标准最终纳入21篇文献。目标定位，18项定位于消除或改善全部临床症状，3项选择消除或改善主要临床症状。试验总体设计采用随机21项，盲法设计7项；样本量估算3项；阳性药对照20项，安慰剂对照1项；多中心研究4项；差异性检验设计20项，非劣效检验设计1项。21项研究均有明确中医诊断，16项有明确西医诊断标准来源。受试者的选择与退出，21项研究设有纳入及排除标准。干预措施，中药内治17项，中药贴敷1项，中药贴敷联合双歧杆菌颗粒1项，中成药联合推拿手法治疗1项，单独使用推拿手法治疗1项。试验流程，21项研究均未设导入期，设计随访研究4项；疗程4～28 d，以7 d或14 d为主。有效性评价，18项以疾病临床有效率为主要评价指标，3项以主要症状，或其总分，或以其定义的“改善”或“控制”或“消失”比例，作为主要评价指标；安全性评价，18项对不良事件或不良反应进行了详细描述，7项对实验室常规检查进行描述，5项对生命体征进行描述；全部研究中，有伦理批件号说明2项。结论 纳入的文献信息较完善，基本涵盖了小儿积滞临床试验设计与评价的主要技术要素，对中成药治疗小儿积滞临床试验设计关键环节和常见问题进行了分析总结，具有较高借鉴与参考价值，为《小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南》的制定提供了文献依据。