基于模型的药物研发

药物研发的高投入和高风险促使药物研发者和审评者积极尝试各种先进的研究方法与工具来提高药物研发效率。基于模型的药物研发理念（MBDD）是采用定量研究的方法,通过建模与模拟技术,进行药物研发的一种新的研发模式。MBDD强调药物研发全过程中学习的重要性,将隐藏在药物研发数据中的知识通过定量的方法挖掘出来,用以指导下一阶段的研究方案的设计,可大大提高药物研发资源的利用率,增加研发效率。综述MBDD的概念、发展以及应用,旨在为从事药物研发的工作者提供借鉴,希望国内有更多的研究者关注这一新的研究模式,以促进我国新药研发模式的转变。     

首发精神分裂症患者临床疗效和血清炎性因子水平的关系研究

目的 研究首发精神分裂症患者临床疗效和血清炎性因子水平的相关性.方法 选择我院2017年1月至2020年1月纳入的100例首发精神分裂症患者,分别给予奥氮平进行治疗,并在治疗前后进行血清炎性因子测定,分析治疗效果与血清炎性因子的相关性.结果 两组治疗前后的PANSS(阳性与阴性症状)评分、减分率差异有统计学意义(P＜0...     

中成药按照传统药物身份进入印度尼西亚市场简析

1 中成药进军印度尼西亚的市场背景 随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展,慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升、人们对保健医疗的需求不断提高,对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家,东南亚国家,向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.     

细胞凋零在心血管系统的生理和病理意义

细胞凋零是人体组织细胞普遍存在的另一种细胞死亡形式，在人类心脏中发现这一现象存在于心肌病、心律失常、冠脉疾病，缺血再灌注损伤及猝死等疾病中。凋零刺激基因和凋零抑制基因共同调控这一过程。     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

养血清脑颗粒申报进入越南医药市场的体会

越南作为比邻我国的东南亚发展中国家，中医药文化和产品在当地有相当的影响力，中药产品可以作为药品在越南市场销售，亦可进入当地的医疗保险，是我国中医药企业进入国际市场的首选国家和市场之一。天士力集团自2006年起进行了养血清脑颗粒在越南的申报注册，并成功取得证书。以养血清脑颗粒在越南申请处方药的过程为例，简述越南对中药处方药审评的技术要求，提出了开展中药申报的有关思路和观点，为我国中成药企业进入越南市场提供了借鉴，对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。     

芪参益气滴丸对DeBakey Ⅲ型主动脉夹层术后患者血管炎性反应的影响

【目的】观察芪参益气滴丸对DeBakey Ⅲ型主动脉夹层(AD)患者行微创腔内隔绝术(TEVAR)后血清炎性因子的作用,以探讨其对主动脉夹层血管炎性反应及血管早期重构的影响。【方法】将30例经全主动脉CTA(飞利浦640排CT)确诊,并在急性期行TEVAR术的DeBakey Ⅲ型AD患者随机分为治疗组和对照组,每组各15例。对照组给予西医常规治疗,治疗组在西医常规治疗的基础上加用中成药芪参益气滴丸治疗,疗程2个月。观察2组患者术后24 h以及术后2个月血清C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、基质金属蛋白酶9 (MMP-9)的变化情况,并评价其安全性。【结果】(1)术后24 h,2组患者血清CRP、IL-6、TNF-α及MMP-9水平比较,差异均无统计学意义(P0.05)。术后2个月,2组患者血清CRP、IL-6及TNF-α水平均较术后24 h明显下降,并基本恢复至正常值水平,而血清MMP-9水平较术后24 h明显升高(P0.05);术后2个月组间比较,治疗组在降低血清IL-6及TNF-α水平方面明显优于对照组(P0.05)。(2)安全性评价:治疗过程中,2组患者均未出现截瘫、中风、支架破裂、死亡等重大不良事件。【结论】对于行TEVAR术后的DeBakey Ⅲ型AD患者,在西医常规治疗的基础上加用芪参益气滴丸治疗,能明显减轻血清炎性因子IL-6及TNF-α水平,促进主动脉血管内皮修复及主动脉血管重构,同时对促进假腔血栓化有重要意义。此外,可将炎性因子MMP-9结合CRP对慢性AD的远期预后进行良好的预测。