中医药治疗绝经后骨质疏松的疗效及安全性系统评价

目的分析中医药治疗绝经后骨质疏松症的效果和可能的不良反应.方法电子检索:MEDLINE(1966～2003)、EMBASE(1974～2003)、Cochrane Library 2003年第4期的Controlled Trials Register、Current Con-trolled Trials、The National Research Register、中国生物医学文献数据库(1978～2003)和中文科技期刊全文数据库(1977～2003)、中文学术期刊全文数据库(1994～2003),并手工检索相关领域杂志.检索截止至2003年11月.所有检索均不受语种限制.纳入以绝经后妇女为研究对象、比较中医药与其它疗法疗效的随机或半随机对照试验,评价纳入研究的质量,并用RevMan 4.2软件进行Meta分析.结果共纳入33个研究,包括2 337例患者和27种中药.部分中药或中西医结合治疗对提高患者骨密度、血清雌二醇、血清钙可能有一定疗效.例如补肾益骨膏和补肾强骨胶囊调节绝经后妇女雌激素的效果优于安慰剂,其WMD和95?分别为[0.76(0.65,0.87)]和[39.94(35.12,44.76)];其余中药因研究数较少或结论不一致尚未发现较明显的趋势.中药治疗未发现明显的副作用.结论中医药治疗绝经后骨质疏松症的疗效证据仍十分有限,尚需更多高质量研究以增加证据的强度.     

推动我国医学期刊发表伦理发展的联合声明

2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)创建并发表第1次声明(《成都宣言》)[1-2]以来,临床试验注册逐渐被我国医学界知晓.2010年ChiCTRPC成员杂志召开第2次会议,重申发表伦理的重要性并赋予其新内涵,即编辑利用已有的临床试验注册和伦理审查平台及资源,从入口、过程和出口3个环节实时临督临床试验质量[3].2011年5月6日ChiCTRPC成员第3次会议再次提出实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化的理念[4-6].为探索和研究我国医学期刊发表伦理学发展的新内涵及意义,与会全体成员决定共同推动我国医学期刊发表伦理学的发展,特发表本声明.     

射频温控减容术治疗睡眠障碍性呼吸的系统评价

目的评估射频温控减容术(radiofrequency volumetric tissue reduction,RFVTR)治疗睡眠障碍性呼吸(sleep disordered breathing,SDB)的有效性.方法计算机检索Cochrane图书馆(2005年第1期)、MEDLINE(1950～2005.4)、EMBASE(1989～2005.4)、CINAHL(1982～2000.10)、VIP(1989～2004.12)、中国学术期刊全文数据库(1979～2005)、中国生物医学文献光盘数据库(1978～2005)、万方数据资源(1977～2004),手检纳入文献的参考文献,并查找相关会议文献,询问本领域的专家以获取相关资料.纳入所有比较RFVTR与其他方法治疗SDB的随机、半随机对照试验,前瞻性队列研究.由两名研究者分别收集资料,并对纳入研究进行质量评价,采用RevMan4.2.3软件进行Meta分析.结果共纳入11篇文献,540名观察对象.其中随机对照研究5篇,前瞻性队列研究6篇,大部分研究存在方法学不足.与安慰剂比较,RFVTR在多导睡眠监测仪(PSG)指标睡眠呼吸暂停指数(AI)方面优于安慰剂,在其它PSG指标睡眠呼吸暂停/低通气指数(AHI)和最低氧合蛋白饱和度(LAST),睡眠及生活质量问卷结果,疼痛及吞咽障碍方面,差异无统计学意义.RFVTR在PSG指标、睡眠及生活质量问卷结果方面,与持续正压通气(CPAP)、悬雍垂咽腭裂成形术(UPPP)和激光辅助悬雍垂咽腭裂成形术(LAUP)比较,无显著统计学差异;但在疼痛及吞咽障碍方面,明显低于UPPP和LAUP.结论现有证据表明,RFVTR在改善AI方面优于安慰剂;在减轻疼痛及其他副作用方面优于其他治疗方法.目前尚无证据表明RFVTR在提高睡眠及生活质量方面优于其他SDB治疗方法,还需要进行更多高质量的研究以明确RFVTR治疗SDB的有用性,进一步确定疾病的严重程度、治疗次数对治疗效果的影响.     

醒脑静注射液治疗脑梗塞临床疗效及安全性随机对照试验的系统评价

目的系统评价醒脑静与丹参等不同药物比较,治疗脑梗塞的临床疗效和安全性.方法计算机检索MEDLINE (1996～2005.4) 、EMBASE (1984～2005.4) 、Cochrane临床对照试验资料库 (2005年第2期) 、中国Cochrane中心临床对照试验资料数据库、中国生物医学文献数据库 (1978～2005.4),手工检索纳入试验的所有中文及外文文献及相关文献,并逐个进行方法学质量评价,采用RevMan 4.2.7 软件进行Meta 分析.结果共纳入13个随机对照试验 (1 203例患者).Meta 分析结果显示, ①病死率:2个研究比较了醒脑静与丹参的病死率,结果显示,差异有统计学意义 [RR0.31, 95%CI (0.14,0.70)]; 1个研究比较了醒脑静与丹参的病死率,结果显示,其差异无统计学意义 [RR0.92, 95%CI (0.14,6.27)]. ②总有效率:与丹参比较的4个研究,其差异有统计学意义 [RR1.26, 95%CI (1.12,1.42)]; ③治愈率:醒脑静与各种对照措施比较,其差异均无统计学意义; ④不良反应:极少发生且表现轻微,使用相对安全; ⑤神经功能缺损评分:3个研究比较了醒脑静与丹参的治愈率,结果显示,评分前后变化值差异有统计学意义 [WMD3.78, 95%CI (2.30, 5.26)].结论现有的有限证据表明,醒脑静与丹参等药物比较,可以部分降低脑梗塞患者的病死率、提高总有效率; 需要更多设计良好的随机、双盲、安慰剂对照试验加以证实.     

关于上呼吸道感染的中医药临床随机对照试验的质量评价

目的：评价中药防治急性上呼吸道感染的临床研究中随机对照试验的质量。方法：手工检索83种中医药杂志，其中最早者自1978年起，所有文献检索到2002年最近一期。纳入标准：文献提及“随机”、“随机对照”、“随机分组”的中药防治急性上呼吸道感染的临床研究。应用随机对照试验设计质量评价标准进行评价。设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组，隐匿，盲法，intention-to-treat，统计学方法及结果等方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果：我们检索到中医药治疗急性上呼吸道感染的相关文献1929篇，其中，随机对照试验263篇，占13．63％。明确说明了随机分配方法的24篇，占9．12％；对基线是否有可比性进行了说明的199篇，占75．6％；对随机分组隐匿进行了明确说明的0篇；诊断标准明确、有纳入标准的250篇，占95．06％；有排除标准的42篇，占15．97％；所有研究都未说明样本含量的估算依据；有失访病例的4篇，占1．52％，其中未进行intention-to-treat的2篇；未说明用何统计方法统计的147篇，占55．89％；统计方法错误的27篇；占10．27％；正确使用表格的有180篇，占68．44％。结论：中药治疗急性上呼吸道感染的临床研究文献较多，但质量高者较少。主要有以下问题：①大部分研究未说明随机分组方法；②所有研究均未作随机分组隐匿；③所有研究都未描述样本含量的估算依据；④文献中有排除标准的较少；⑤过半文献对统计方法及数据没有具体说明；⑥统计方法使用错误的也有一定比例；⑦研究中使用了盲法的较少。⑧有失访病例的文献较少，其中仅一半做了intention-to-treat处理。这一系列问题提示我国中医药临床研究质量有待提高。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16-17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国48家医学期刊和中国临床试验注册中心（ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网（Chinese Clinical Trial Registration and Publication Collaboration,ChiCTRPC）”.这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用.本文介绍其结构特点和运作方式.     

妊娠妇女血液气体分析

血液气体分析法测定血液酸硷平衡状态,国内外均已广泛使用。妊娠及分娩期妇女血液的酸硷改变,国外也有较多研究。为了解我国妇女妊娠各期血液酸硷变化规律,协助处理高危妊娠,加强围产期保健,及时准确地诊断和治疗妊娠各期的酸硷中毒,本文对354例不同孕期的正常妊娠妇女进行血气分析,并与50例生育年龄的非孕正常妇女进行对照分析。     

实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件

随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注。2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵。本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的最新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化。     

非创伤性治疗与常规充填治疗比较治疗儿童龋病效果的系统评价

目的评价非创伤性充填治疗儿童乳牙和恒牙龋的效果。方法计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库(CENTRAL)、MEDLINE、EMbase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和维普科技期刊全文数据库,同时检索中国临床试验注册中心等,检索时间均从建库至2010年4月。搜集非创伤性充填(ART)和常规充填(CRT)比较治疗儿童龋病的随机对照试验(RCT)。由两位研究者独立进行资料提取和质量评价后,采用RevMan 5.0.2软件进行Meta分析。结果共纳入7个RCT。因各研究采用不同的充填材料,受试牙的种类、测量指标及随访年限不一样,故仅进行描述性分析。结果显示:多数研究显示ART组各类洞形的充填体保存率与传统去腐组相当,仅个别研究显示CRT组优于ART组;治疗过程中接受ART治疗的儿童较CRT组儿童感觉舒适;2个研究比较了两组的工作时间,但结果相反。结论由于纳入研究临床异质性较大,无法进行合并分析,故对ART与CRT比较治疗儿童龋病的疗效尚不能得出确切结论,尚需更多高质量的研究加以验证。