响应面试验优化芪健饼干的加工工艺研究

目的:研究芪健饼干的配方优化以及配料的添加量对饼干口感的影响。方法:以感官评分为指标,在单因素试验基础上,通过Box-Behnken试验设计,对椰子油、白糖以及由黄芪和党参等为主要材料提取的中药液3个因素进行生产工艺和配方优化。结果:芪健饼干最佳配料组成为低筋面粉100%、鸡蛋液40%、黄油30%、食盐0.5%、椰子油14.8%、白糖16.7%、中药液13.0%。结论:在此条件下制作的芪健饼干营养丰富,无中药味,椰香味突出,口感疏松。本试验可为党参、黄芪等中药在食品生产中的开发运用提供参考。     

辣木叶降脂保健颗粒制备工艺的研究

目的:研究辣木叶降脂保健颗粒的制备工艺。方法:以总黄酮和总多糖含量为测评指标,采用正交设计优选提取工艺;以成型率、吸湿率的综合评分为指标,筛选颗粒辅料及配比。结果:最优提取工艺为15倍量45%乙醇,90℃水浴回流提取1次,每次2.5 h;成型辅料为可溶性淀粉(药料比1:0.5)和1%甜菊糖。结论:该提取工艺稳定、可行,所制颗粒成型性和抗湿性良好。     

N-亚硝胺类基因毒性杂质的研究进展

自“缬沙坦事件”之后，N-亚硝胺类基因毒性杂质引起了业界的广泛关注。本文概述了药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质和相关检测方法的研究进展，以及近20年来国内外有关药物中基因毒性杂质监管指南的完善历程。N-亚硝胺类基因毒性杂质作为一类高反应活性的基因毒性杂质，主要来源于药物合成过程中发生的副反应，以及药物在储存或者运输过程中发生的氧化或还原等反应。所有的动物实验表明，N-亚硝胺类具有很强的致癌性。在理论上，所有药物都存在N-亚硝胺类杂质或被N-亚硝胺类杂质污染的风险，由于该类化合物在药物中常以痕量形式存在，在分析检测过程中药物基质干扰大，因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。     

益母草制剂的开发与应用

益母草制剂在临床中应用广泛,主要用于多种妇产科疾病的治疗,且效果显著。其中,益母草注射剂、益母草颗粒、益母草片是临床上最常见的益母草剂型,其有效性和安全性在长期的临床实践中得到认可。本论文结合项目组对益母草制剂的二次开发研究思路,对上述具有代表性的益母草制剂的制剂工艺、质量控制和临床应用进行介绍,以期为益母草制剂的现代研究和临床安全应用提供一定的参考。     

高载药量的恩曲他滨替诺福韦片处方开发研究

目地 研究一种高载药量的恩曲他滨替诺福韦复方片处方,优化其处方配伍方案。 方法 在对国外上市制剂的处方工艺进行分析的基础上,进行稳定剂、填充剂、崩解剂、粘合剂的筛选和最终处方的放大验证,确定合理可行的处方工艺。结果 以处方解析确定的高风险因素为考察指标,确定了高载药量的恩曲他滨替诺福韦片的处方,与对照片质量比对结果一致。结论 筛选的恩曲他滨替诺福韦复方片处方工艺合理可行,产品重现性和稳定性好。     

愈骨疗伤片的处方筛选及制备工艺研究

  目的：优化愈骨疗伤片的制备工艺,筛选最优制剂处方。  方法：在考察提取物粒径基础上,以片剂中川续断皂苷溶出量作为考察指标,采用正交试验对搅拌速度、制粒速度和聚维酮K30浆液浓度三者关系进一步考察。采用单因素进一步优选润滑剂和包衣工艺条件。  结果：最佳的愈骨疗伤片处方为提取物颗粒中加入10%乳糖、7.5%羧甲基淀粉钠和2.5%聚维酮K30,以及0.5%硬脂酸镁混合后压片；采用低浓度乙醇包衣液进行包衣。  结论：制得的愈骨疗伤片制剂工艺稳定,包衣后改善了片剂的吸潮性,增加了产品的稳定性,更便于保存和运输。     

多指标正交试验法优选春花降压片水煎煮工艺

目的:优选春花降压片水煎煮提取的最佳工艺。方法:采用L9(34)正交试验和综合评分法考察加水量、提取时间和提取次数等因素对β-蜕皮甾酮、迷迭香酸和芍药苷多种指标成分提取率的影响。结果:春花降压片最佳提取工艺为加8倍量水提取3次,每次1.5 h。结论:优化的提取工艺提取率高,合理可行。     

顶空气相色谱-质谱法测定布南色林原料药中遗传毒性杂质

目的：建立顶空气相色谱-质谱法测定布南色林原料药中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯3种遗传毒性杂质含量的方法。方法：采用顶空气相色谱-质谱法，以甲磺酸丁酯为内标，按内标标准曲线法进行甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯的含量测定。色谱条件：DB-WAX毛细管色谱柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm）；程序升温，初始柱温为40℃，维持3 min，升温速率为30℃·min^-1，终止温度150℃，保持2 min；进样口温度为110℃；载气（He）流速为0.6 mL·min^-1；进样量为1 mL；进样方式为分流进样，分流比为20：1。质谱条件：电子轰击离子源（EI），扫描方式为选择性离子检测；离子源温度为200℃；接口温度为150℃；电子能量为70 eV；溶剂延迟1 min。结果：3种杂质成分之间的分离度均大于2.0；甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯检测质量浓度线性范围均为0.025~3.0 μg·mL^-1（r ≥ 0.998 5）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<5%；加样回收率分别为93.40%~101.40%（RSD为3.2%，n=9）、92.80%~99.70%（RSD为2.5%，n=9）和96.30%~100.75%（RSD为1.6%，n=9）。结论：该方法简便、准确、灵敏、迅速，可用于布南色林原料药中3种遗传毒性杂质的测定。