什么样的临床研究需要注册

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行,但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

大数据时代关于隐私的思考

针对中美两国在大数据时代对隐私保护的现状进行了对比,从法律保护和社会保护两个角度分别进行了分析,指出在美国大数据的发展与隐私保护的冲突已经呈现出较为激烈的态势.在我国大数据发展暂时还没有威胁到社会公众的隐私意识,但及早关注大数据发展,并科学合理地设计与制定隐私与大数据权衡的法律与政策已经迫在眉睫.     

浅谈“两段准入”监管作业中做好国门生物安全工作

2019年10月28日—31日,中国共产党第十八届中央委员会第四次全体会议在北京召开,习近平总书记代表中央政治局作工作报告,审议通过的《中国共产党第十九届中央委员会第四次全体会议公报》指出:"中国特色社会主义制度是党和人民在长期实践探索中形成的科学制度体系,我国国家治理一切工作和活动都依照中国特色社会主义制度展开,我国国家治理体系和治理能力是中国特色社会主义制度及其执行能力的集中体现"。作为新时代的海关,如何在国家治理体系和治理能力中发挥积极作用,已成为新时代的课题。随着海关治理体系和治理能力的深化改革,创新的监管制度和服务能力,必然与陈旧的监管方式和服务模式产生激烈的冲突,甚至有不适应发展需求的现象发生。新海关背景下,在"两段准入"改革后,如何做好服务发展和国门安全两件大事已成为我们新时代海关人的初心和使命。     

2015创普健康男科论坛

<正>尊敬的各位同道:"2015创普健康男科论坛"将于5月29~31日在北京国际会议中心隆重举行。本次大会由北京医师协会男科专家委员会、中国性学会性医学专业委员会、北京郭应禄泌尿外科发展基金会、中国医师协会泌尿外     

关于现制现售水监管的几点思考

现制现售水作为直接出售的散装饮用水近年来逐渐被公众认可和接受,但其自身却存在监管滞后,评价标准不统一,自身定位不清晰等管理难点。作者从现制现售水的经营模式、水质安全、由谁监管,水质评价标准等各方面展开论述,指出存在的问题并提出相应解决对策,以期完善法律法规及卫生标准的制定,解决现制现售水监管中存在的困惑。     

急性非创伤性胸痛危险分层评分的研究进展

胸痛是急诊科常见的就诊原因之一。急性冠状动脉综合征是其中最常见、最危重的疾病之一,危险分层评分的应用可以帮助临床医师更加合理地评估病情、制订治疗方案。目前它们在急诊室分诊、入院病情评估及预后评估方面都有一定的积极意义。随着超敏肌钙蛋白、脂肪酸结合蛋白等新兴标志物的出现,以及标志物联合评分的研究,危险评分将进一步得到广泛的临床应用。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。