广藿香药材及饮片质量标准提升研究

目的 修订和完善广藿香药材和饮片质量标准,为合理控制广藿香药材和饮片质量提供科学依据。方法 分别收集23批广藿香药材和32批饮片代表性样品,参照《中华人民共和国药典》2020年版广藿香项下标准修订叶片粉末的显微鉴别方法;简化薄层色谱鉴别前处理方法,建立以广藿香对照药材和百秋李醇对照品为对照的薄层色谱鉴别方法;改进含量测定项下供试品制备方法,修订药材指标性成分限度;新增广藿香饮片标准检查、浸出物和含量测定项。结果 建议显微鉴别中腺鳞头部细胞描述为“细胞壁多破裂而呈裂隙状”;薄层色谱方法中用石油醚超声提取、乙酸乙酯复溶代替原标准中提取挥发油的前处理方式,以5%茴香醛浓硫酸溶液为显色剂,所有样品与广藿香对照药材和百秋李醇对照品在同一位置显相同颜色的斑点,改进后方法前处理简单、展开效果好、斑点清晰;建议适当提高药材醇溶性浸出物限度,用乙醇作溶剂时不低于4.0%;采用无水乙醇替换毒性较大的三氯甲烷作为含量测定提取溶剂,方法学考察符合要求,23批广藿香药材百秋李醇质量分数和平均值分别为0.34%~0.92%、0.58%,建议药材标准中提高百秋李醇质量分数限度为0.22%;新增饮片检查项目,其中水分不得过14.0%,总灰分不得过11.0%,酸不溶性灰分不得过4.0%;新增饮片浸出物项目,限度同药材标准;新增饮片含量测定项,32批饮片中百秋李醇质量分数和平均值分别为0.12%~0.46%、0.29%,建议饮片中百秋李醇质量分数不低于0.20%。结论 所建立的方法操作简便可行、准确可靠、重复性好,新增项目和制订的标准限度合理,可用于广藿香药材和饮片的质量控制。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

前胡类药材的化学成分及质量控制方法研究

目的：概述前胡类药材化学成分及其相关成方制剂的质量控制标准的研究现状,为前胡类药材及成药的标准研究提供参考。方法：检索并查阅前胡类药材相关研究文献及标准记载情况,归纳其主要化学成分及制剂的质量控制方法。结果：以“前胡”为药材名的药用植物较多,其所含化学成分主要有香豆素类、黄酮类、萜类及挥发油类;质量标准除《中华人民共和国药典》收载前胡及紫花前胡外,尚有多省份地方药材标准收载以前胡的近缘种作为地方习用品使用。质量控制方法主要涉及性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、指纹图谱、含量测定等方法。结论：前胡为常用传统中药,应用广泛,前胡及其中成药的质量标准参差不齐,有待进一步提升。     

影响蒲黄质量的主要问题及其质量标准的研究探讨

目的：总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法：基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题。建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品（包括炒蒲黄和蒲黄炭）的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量。     

我国中药红花的质量问题和监管策略

目的：通过检验和监管工作中发现的问题,对当前红花市场质量状况进行分析,为红花的质量监管及临床用药提供建议。方法：在全国范围内进行抽样检查,依据红花现行标准对抽验样品进行检验。统计分析检验数据及其存在的质量问题。结果：检验发现部分样品有染色现象。结论：染色的目的是掩盖药材的质量问题;非法加入的色素和染料,特别是一些化工合成染料的安全性风险较高,染色行为严重危害公众用药质量和安全。提升红花药材及饮片的质量,需要注重源头治理和可追溯体系建设,加强生产、流通、使用领域的监管,保障公众用药安全和有效。     

基于9种成分测定的厚朴炮制过程质量传递规律研究

目的揭示厚朴姜制的科学内涵,规范炮制生产工艺和临床合理用药。方法在固定厚朴药材采集部位、炮制工艺、人员、设备和环境等影响因素的基础上,以9种化学成分紫丁香苷、木兰箭毒碱、木兰苷B、木兰花碱、木兰苷A、和厚朴酚、厚朴酚、辣薄荷基厚朴酚、β-桉叶醇含量变化为指标,研究厚朴炮制过程质量传递规律。结果在厚朴药材炮制为净厚朴、姜厚朴过程中,酚类成分含量略有升高,生物碱类成分含量显著下降,苷类成分含量呈递减的趋势,其中木兰苷B含量显著下降,而木兰苷A和紫丁香酚苷的含量无显著变化,β-桉叶醇含量无显著变化。结论初步探讨了厚朴炮制过程中多种化学成分的质量传递规律,为厚朴炮制工艺的质量控制体系建立和厚朴饮片的质量提升提供参考。     

胶类药材质量问题变化情况及标准研究对策

胶类药材是常用传统动物药之一。目前商品胶类药材掺伪、造假情况多见,严重影响了该类药品的安全性和有效性。和大多数动物药一样,长期以来,由于其化学成分特殊性及缺乏专属性的检测方法及相应的质量标准,难以进行质量评价。无法控制企业生产胶类药材(鹿角胶、龟甲胶、阿胶)时违法掺入其他价廉异类胶原的行为,进而导致市场上此类产品真伪难辨、质量参差不齐,严重影响了胶类药材的流通和使用。针对上述质量问题,根据不同动物的同类型胶原蛋白的氨基酸序列必然存在差异这一原理,采用蛋白酶切技术对胶类药材及常见的杂皮胶进行酶切,以超高效液相色谱-飞行时间质谱联用技术(UPLC-Q-TOF-MS)进行肽图分析,以数学统计学对所有胶类液质联用(LC-MS)数据进行处理,找出各种胶类的特征肽;在此基础上,根据特征肽二级质谱进行测序并进行化学合成;建立以单体特征肽为对照,建立专属性的定性、定量方法,形成质量标准,应用于胶类药材的质量控制和监管。     

2017—2021年全国中药饮片抽检质量状况分析

近5年,得益于国家药品抽检工作的精心部署和顺利进行,中药饮片合格率逐年稳步提升。对2017—2021年全国中药饮片抽检数据进行整理、归纳和统计分析,概括了近5年全国中药饮片抽检的总体情况,总结了抽检过程中发现的主要质量问题,并剖析了其产生的原因,提出了相关的质量监管策略与建议,以期为规范中药材及饮片生产加工、提升其质量控制水平、修订完善中药材及饮片质量标准、建立健全饮片质量源头监管机制等提供参考。     

甘遂对胃肠平滑肌的作用特点及其用于质量控制指标的可行性

目的：观察甘遂醇提取物对胃肠平滑肌作用的活性及其特点,探讨其作为全方质量控制方法的可行性。方法：利用体内体外实验对胃、小肠平滑肌收缩活性进行观察。结果：甘遂醇提取物对小肠和胃平滑肌收缩具有明显的抑制作用,同时明显降低其张力,体内给药可能明显刺激小鼠排稀便,且重现性较好。结论：甘遂的这种对胃肠平滑肌、以及排稀便的作用可以作为对该药品质综合评定的指标。