影响蒲黄质量的主要问题及其质量标准的研究探讨

目的：总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法：基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题。建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品（包括炒蒲黄和蒲黄炭）的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量。     

近红外光谱技术快速鉴别前胡药材及其伪品

目的 应用近红外光谱技术结合化学计量学方法建立前胡及其伪品的快速鉴别模型。方法 收集6个主产地前胡（54批）和7种常见伪品（35批）共89批样品,采集近红外光谱图,采用化学计量学方法建立前胡及其伪品的鉴别模型。结果 优选的模型参数：光谱预处理方法为多元散射校正+一阶求导+Norri导数平滑滤波,光谱波段为6 800~5 700 cm^-1,偏最小二乘-判别分析方法的主成分数为14。验证集的鉴别结果表明真伪鉴别模型的正确识别率为100%。结论 近红外光谱法简便、快速,能够正确鉴别前胡药材及其伪品,为前胡药材的快速定性评价提供了一种新方法。     

红曲药材中洛伐他汀含量及指纹图谱的质量评价

目的：初步调查红曲药材的质量现状。方法：从市场上随机抽取5份红曲药材,依据《中国药典》2015版一部收载方法考察其指纹图谱以及其主要功效成分洛伐他汀的含量。结果：抽取到的5份红曲药材的指纹图谱与《中国药典》收载的对照图谱以及彼此之间均有显著性差异,均未检出洛伐他汀（最低检出限约为1 ng）,显微鉴别难以发现红曲发酵菌紫色红曲霉的典型特征。结论：目前流通市场上的红曲药材质量一致性较差,亟需规范提高。     

北败酱（苣荬菜）药材质量标准研究

摘 要 目的：建立北败酱（苣荬菜）药材的质量标准。方法: 对北败酱（苣荬菜）药材生药学进行研究,建立TLC定性鉴别及HPLC定量分析。结果: 北败酱（苣荬菜）药材显微特征明显,薄层鉴别斑点显色清晰,对10批北败酱（苣荬菜）药材所含绿原酸进行了定量研究。结论:通过实验研究制定了北败酱（苣荬菜）药材的质量控制标准。     

广西壮药材质量控制现状及发展策略——以玉叶金花的品种整理和质量控制研究为例

目的：分析广西壮药材质量控制现状,以传统壮药玉叶金花为例,探讨壮药材质量控制方法。方法：通过文献考证、实地调研、性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱、含量测定和特征图谱等方法对壮药材及其近缘品种进行对比研究。结果：玉叶金花在广西具有悠久的使用历史,主要用于清热除湿;通过和同属药材对比研究,建立专属性强的性状、显微、薄层鉴别、含量测定和HPLC特征图谱,使玉叶金花的质量能够得到有效控制。结论：本研究为壮药质量控制体系的建立提供了参考,为壮药的有效监管提供技术支撑。     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

HPLC法筛查百花定喘制剂中前胡投料

目的： 通过测定白花前胡甲素、白花前胡乙素和紫花前胡苷的含量,建立筛查百花定喘制剂中投料为前胡还是紫花前胡的HPLC方法。方法：采用Symmentry-C18（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,流动相：甲醇（A）-0.1%磷酸溶液（B）,梯度洗脱,检测波长为321 nm,流速为1.0 mL·min^-1。结果：5批药材的标示名称与试验判断结果不一致;47批百花定喘制剂的筛查结果表明,未见紫花前胡投料,前胡存在投料不足的情况。结论：该方法专属性良好,可作为定性筛查白花定喘制剂中投料前胡的方法。     

远志质量问题及中药材产地加工探讨

目的：总结2017年远志监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,完善远志的质量标准,对其产地加工及贮藏提供建议。方法：基于远志（口山）酮Ⅲ的含量测定、制远志的甘草鉴别,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准对质量控制的可行性。模拟产地加工及贮藏条件,研究远志易感染黄曲霉及黄曲霉毒素超标的原因。结果与结论：现行质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定不能准确定量,现有标准的含量限度偏高;制远志质量标准不能控制其是否依法炮制,中药饮片厂炮制过程中可能存在偷工减料;远志产地加工及贮藏过程中易感染黄曲霉,造成黄曲霉毒素超标。建议修订远志质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定项,增订蜜远志质量标准,完善制远志质量标准,发布远志产地加工及贮藏指导意见,以便更全面地控制远志药材质量。     

近红外光谱法快速鉴别不同产地的前胡药材

目的 应用近红外光谱技术结合化学计量学方法建立一种快速鉴别前胡药材产地的方法。方法 首先收集6个产地的90个前胡样本，采集各样本的近红外光谱，并划分为校正集（72个样本）和预测集（18个样本），然后利用校正集，采用化学计量学方法建立前胡药材产地的判别分析模型，最后利用预测集，对判别分析模型进行性能评价。结果 优选的判别分析模型参数如下：光谱预处理方法为多元散射校正（MSC）+Savitzky-Golay卷积二阶求导算法（SG）（窗口参数为51，拟合次数为1），光谱波段为8 400~4 200 cm^-1，判别分析模型的主成分数为18。预测集的鉴别结果表明该判别分析模型的正确识别率为100%，6个产地前胡药材之间存在明显的界限。结论 研究表明，近红外光谱法能简便、准确地实现前胡药材产地的快速鉴别，为前胡药材产地快速鉴别研究提供了理论支持和实用方法。     

蒲黄的来源及采收加工相关质量问题分析

目的：澄清蒲黄的药用部位,考察蒲黄药用部位及加工方法对其质量的影响,为蒲黄现行质量标准的完善提供科学依据。方法：采用文献考证、产地调研、以及现行质量标准研究等方法,对蒲黄花粉、草蒲黄样品性状、显微鉴别、杂质检查等质量控制项目进行分析。结果与结论：澄清了蒲黄的药用部位应为花粉,草蒲黄为蒲黄花粉雄花序或雄蕊的浸出物为加工蒲黄花粉的原料。草蒲黄在加工成花粉的过程中,不同程度地混入花粉以外植物组织。建议蒲黄药典标准的来源仅收载花粉,从基源上避免市场上蒲黄掺杂严重、质量参差不齐的现象。提高药典标准的可行性。     

九味羌活制剂中挥发性成分的气相色谱-质谱分析

目的：探讨九味羌活不同剂型各组方药材复方后挥发油的成分变化。方法用水蒸气蒸馏法提取九味羌活各制剂及其富含挥发油药材羌活、川芎、防风、苍术和细辛的挥发油,采用气相色谱-质谱联用（GC - MS）仪分析鉴定。结果九味羌活制剂挥发油的 GC - MS 、薄层色谱（TLC）化学信号主要来源于组方药材羌活、川芎、防风、苍术的贡献,但也发现单味药材中一些化学信号在复方的九味羌活制剂中未检测到。结论采用 GC - MS 联用法研究九味羌活制剂各组方药材复方后挥发性成分的变化,为揭示其效应物质基础和配伍机理奠定了基础。     

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

民族药对照药材的研制难点分析与策略探讨

目的：为民族药对照药材研制工作的顺利开展提供可行策略。方法：分析民族药对照药材研制工作中的难点问题,主要包括原料收集难度大、鉴定困难、标准不完善以及研究基础薄弱等方面。结果：在符合国家药品标准物质研制要求的前提下,提出民族药对照药材切实可行的研制方案,包括原料收集与遴选方法、生药学鉴定、理化标定、均匀性考察和稳定性考察方法。结论：民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多,但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义,也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础。     

中药材质量的本质与评价方法探讨

目的：为传统中药材质量评价及标准制订提供概念上的依据。方法：从中医药学的发展过程及影响中药材药性和质量的诸多因素,对中药材的质量本质以及与天然药物的关系、“地道药材”产生的人文及生态原因作一些探讨。结果：中药材和民间药虽然都是天然药物,作为药物,其性质有时是完全不同的,中药材是在传统中医理论指导下使用的药物,其质量评价方法也应根据传统质量评价情况与天然药物或民间药物区别对待。结论：中药材具有明确的药性（药效谱）、较好的性状质量、较高的有效成分含量,以及稳定的各成分比例关系,“道地药材”就是其中的典型代表。天然药物和民间药是属于辨病用药的药物,而不是中医的辨证用药。本文根据中药材质量的内涵,提出指纹图谱结合成分权重的质量评价模式用于评价中药材的质量。     

附子质量控制研究进展

目的：对近年来附子的质量控制研究进展进行总结并提出相应建议,为有毒药材附子的质量控制及其监管提供参考。方法：采用查阅国内外相关文献、质量标准、炮制规范,进行归纳分析,对附子的质量研究进展进行综述。结果：附子的质量控制研究较多,药典标准基本能够起到控制其质量的作用。但还存在着一些地方炮制规范制订时间较早,方法存在一定的缺陷;很多含附子的成药中缺少完善的质控措施;附子饮片的质量参差不齐,缺少合理的质量分级标准;测定双酯型生物碱所需的乌头碱对照品较难获得等问题。结论：附子的质量控制有一定进展,但仍有较多问题亟待解决以保障人民用药的安全有效。     

藏药亚吉玛(长梗金腰)药材质量标准研究

目的 依据中国药典2020版四部通则,对藏药亚吉玛(长梗金腰)进行系统研究,建立其药材质量标准。方法 采用显微鉴别法对药材的粉末特征进行描述;采用硅胶GF254薄层板,以5-O-去甲基阿朴黄酮和羟基阿亚黄素A为对照品,建立薄层色谱鉴别方法;参照四部通则方法检测长梗金腰药材中的水分、总灰分、酸不溶性灰分及醇溶性浸出物含量;采用HPLC,建立长梗金腰药材的特征图谱,并以chrysosplenoside I(CI)和chrysosplenoside A(CA)为质控指标成分建立长梗金腰药材的含量测定方法。结果 多产地10批次样品的测定结果为水分9.17%～12.52%,总灰分14.11%～16.74%,酸不溶性灰分1.50%～4.72%,醇溶性浸出物32.77%～40.30%,CI质量分数0.30%～0.99%,CA质量分数0.28%～0.88%。结论 本研究首次建立了亚吉玛(长梗金腰)的药材鉴别和含量测定方法。该方法易于操作,专属性较强,对准确评价药材内在质量,保证用药品质具有重要意义。     

山龙眼科至蓼科法定药用植物基源考证

目的 厘清由于分类系统和种分类等级的变化、种鉴定等原因引起的药材标准中法定药用植物基源混乱的情况。方法 查询我国国家和各省市自治区的相关药材标准及权威分类学著作，对植物基源存疑的种，从植物系统分类、分类群等级和种鉴定等各方面进行考证。结果 我国国家和地方标准收载的法定药用植物中，来源于恩格勒系统山龙眼科至蓼科的共有105种，其中基源鉴定清晰，分类无问题，中文名和拉丁学名无混淆的63种，基源存疑有5个科共42种，其中由于属名的异名充作正名而引起拉丁名混乱的1种，属分类系统变化而造成种混淆的5种，种等级分类群的鉴定、归并不同而造成混淆的11种，中文名混淆的25种，并对有混淆的种进行考订纠正。结论 檀香科、桑寄生科、马兜铃科、蛇菰科及蓼科法定药用植物基源有一定问题，经过研究考订，这些问题得以厘清解决。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。