第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架治疗原发原位冠状动脉病变患者长期疗效与安全性:CREDIT-Ⅰ研究3年临床随访结果

目的评价国产第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架(EXCELⅡ)治疗原发原位冠状动脉病变患者的长期疗效与安全性。方法本研究为EXCELⅡ支架上市前首次人体临床研究,前瞻性入选45例原发原位冠状动脉病变的冠心病患者,均植入EXCELⅡ支架1枚,术后使用双联抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷)12个月,此后长期单用阿司匹林。本研究主要终点为3年的靶病变失败(TLF),为心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)和临床症状驱动的靶病变血运重建(CI-TLR)组成的复合终点;次要终点为患者水平的不良临床事件(PoCE,包括全因死亡、所有心肌梗死及任何血运重建)和支架内血栓。结果本研究45例患者,3年随访无TLF事件的发生;Po CE事件发生率为6.7%(3/45),其中,1例为非心源性死亡,2例为非靶病变血运重建;3年随访无支架内血栓事件发生。结论 3年临床随访资料证明,EXCELⅡ支架在治疗原发原位冠状动脉病变中是安全、有效的。     

置人生物涂层可降解药物洗脱长支架后口服6个月和12个月双联抗血小板药物治疗临床观察——I-LOVE-IT2亚组研究

目的 探讨置人生物涂层可降解药物洗脱长支架(BP-DES)患者术后6个月和12个月双联抗血小板药物治疗(DAPT)的有效性和安全性.方法 回顾性分析I-LOVE-IT 2研究中,574例置人生物涂层可降解西罗莫司药物洗脱长支架(BP-SES)(总支架长度≥50mm)患者的临床终点结果发生情况,其中270例患者接受6个月DAPT,304例患者接受12个月DAPT.研究主要终点是12个月靶病变失败率(TLF),包括心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建(CI-TLR).研究次要终点是12个月净不良临床事件(NACE),包括死亡、心肌梗死、卒中、全部血运重建(包括CI-TLR和非靶病变血运重建)以及全部出血.结果 在置入总支架长度≥50mm的BP-SES患者中,6个月DAPT组和12个月DAPT组总支架长度分别是73.0±22.5mm和69.8±19.4mm,差别无统计学意义(P=0.07).两组在12个月TLF的发生率上差异无统计学意义(11.1％ vs.9.2％,P=0.47),NACE的发生率两组相似(21.9％vs.19.7％,P=0.57).12个月DAPT组总的全部血运重建发生率(5.6％)低于6个月DAPT组(11.1％,P=0.01).12个月全部出血及主要出血两组差异无统计学意义(5.2％vs.6.3％,P=0.60;1.1％ vs.0.3％,P=0.24).6个月界标分析显示,与6个月DAPT组对比,12个月DAPT组经皮冠状动脉支架植入术(PCI)后6～12个月TLF发生率明显降低(2.6％ vs.6.3％,P=0.03),同时全部出血的发生率略有增加趋势,但差异无统计学意义(1.6％ vs.0.7％,P=0.32).结论 对于置入总长度≥50mm的新型BP-SES患者,除全部血运重建这个指标以外其他临床终点结果是相似的.12个月DAPT可降低PCI术后6～12个月的TLF和全部血运重建的发生率.     

冠心病合并糖尿病患者植入新型生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架后应用双联抗血小板治疗6个月与12个月预后对比研究

目的比较冠心病合并糖尿病患者植入新型生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架(BP-DES)后应用双联抗血小板治疗(DAPT)6个月与12个月的预后。方法选取I-LOVE-IT 2研究中的414例冠心病合并糖尿病患者,其中,211例患者植入BP-DES后接受6个月的DAPT(6个月组),203例患者接受12个月的DAPT(12个月组)。观察并比较两组患者临床预后,包括主要终点[12个月的靶病变失败(心源性死亡、靶血管心肌梗死、症状驱动性靶病变血运重建)]与次要终点[12个月的净不良临床事件(全因死亡、心肌梗死、卒中、严重出血)]。结果术后12个月,两组主要终点靶病变失败情况比较,差异无统计学意义(10.9%比10.3%,P>0.05)。其中,6个月组与12个月组心源性死亡(0.5%比1.5%)、靶血管心肌梗死(8.1%比5.9%)、症状驱动性靶病变血运重建(2.4%比3.0%)方面比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组次要终点净不良临床事件情况比较,差异无统计学意义(11.4%比9.4%,P>0.05)。其中,6个月组与12个月组全因死亡(0.5%比2.0%)、心肌梗死(9.0%比6.9%)、卒中(1.5%比0)、严重出血(0.5%比0.5%)方面比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论冠心病合并糖尿病患者植入BP-DES后应用DAPT 6个月与12个月的预后无明显差异。     

药物洗脱球囊与药物洗脱支架治疗支架内再狭窄疗效比较

目的 对比药物洗脱球囊(DEB)和药物洗脱支架(DES)治疗冠状动脉疾病支架植入后支架内再狭窄(ISR)的安全性和有效性.方法 回顾性分析2012年1月至2014年12月收治的76例支架植入后ISR患者临床资料.根据治疗方法分为紫杉醇DEB组(n=32)和紫杉醇DES组(n=44).收集一般资料及冠状动脉造影特征,记录术后1年患者全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、靶病变血运重建、靶血管血运重建、主要心血管不良事件(MACE).结果 DEB组和DES组患者一般资料具有良好均衡性(P＞0.05).ISR发生在前降支较多(DEB组43.75％,DES组47.73％).两组ISR靶血管类型类似(P＞0.05).两组裸金属支架(BMS)和DES植入术后ISR类型、ISR病变类型、再狭窄支架特点差异均无统计学意义(P＞0.05).随访12个月显示,全因死亡、心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、靶血管血运重建、靶病变血运重建及MACE发生率差异均无统计学意义(P＞0.05).进一步分析无事件生存率,两组差异无统计学意义(P＞0.05).结论 DEB治疗BMS或DES植入术后ISR安全可行,疗效不低于DES治疗.     

冠脉病变支数对冠脉介入治疗术后1年主要心脑血管事件影响

目的探讨冠脉病变支数对冠脉介入治疗术后1年主要心脑血管事件(MACCE)的影响。方法选取2012年1月至2013年3月连续就诊于沈阳军区总医院心血管内科经皮冠状动脉介入治疗的冠心病患者5 702例,其中,单支病变患者1 731例,多支病变患者3 971例,利用倾向性评分匹配对比研究方法,找出与单支病变最匹配的1 731例多支病变患者进行对比研究。采取电话、再住院及信访调查,观察患者的临床特点、生化指标、介入手术资料对MACCE发生的影响。主要终点为介入治疗术后1年MACCE发生情况,包括全因死亡、再次心肌梗死、靶病变/靶血管再次血运重建、脑血管意外。结果两组患者全因死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中、再次血运重建发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。多支病变组心源性死亡发生21例,占1.2%,单支病变组心源性死亡发生10例,占0.6%,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论冠脉病变支数与冠脉介入治疗术后1年MACCE有关,多支血管病变患者心源性死亡率高。     

老年冠心病小血管置入EXCEL支架的安全性与有效性

目的观察老年冠心病患者小血管置入国产EXCEL支架的安全性与有效性。方法本研究对老年冠心病患者单纯置入小血管支架（支架直径〈3.0 mm,297例）和单纯置入大血管支架（直径≥3.0 mm,405例）进行对比分析,术后6、12、18个月进行随访,观察临床不良事件（major adverse cardiac events,MACE）发生情况及血栓发生率。结果 6～18个月时两组间MACE事件、靶病变血运重建（target lesion revascularization,TLR）、心源性病死率差异无统计学意义,但非致命性急性心肌梗死（myocardial infarction,MI）及累计血栓事件老年小血管支架组较大血管组增加（P〈0.05）。结论老年冠心病患者小血管内置入国产EXCEL比同龄大血管冠心病患者血栓累计发生率高。     

血运重建策略对老年急性ST段抬高型心肌梗死冠脉多支血管病变患者预后影响

目的探讨两种血运重建策略对老年急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)冠脉多支血管病变患者预后的影响。方法选取空军军医大学唐都医院心血管内科自2006年1月1日至2014年6月30日收治的215例诊断为STEMI并给予支架植入的老年患者为研究对象。按照血运重建策略将患者分为完全性血运重建组(n=85)与不完全性血运重建组(n=130)。比较两组患者的一般资料及主要不良心血管事件(MACE)发生率。结果不完全血运重建组MACE发生率为30.0%(39/130),显著高于完全血运重建组的14.1%(12/85),两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者心源性死亡、缺血驱动血运重建、再发心肌梗死、顽固性心绞痛及全部出血事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05);而完全血运重建组心力衰竭及全因死亡的发生率均显著低于不完全血运重建组,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论完全性血运重建显著降低了STEMI多支血管病变患者经皮冠状动脉介入治疗术后3年MACE发生风险,且显著减少了心力衰竭与全因死亡发生率。     

绝经对经皮冠状动脉介入治疗冠心病影响分析

目的探讨绝经对经皮冠状动脉介入治疗冠心病的影响。方法选取2010年1月至2014年12月首次行冠状动脉造影提示冠状动脉病变并行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的绝经女性患者10 746例,分为A组(绝经时间>5年,n=5 573)与B组(绝经时间≤5年,n=5 173)。记录随访期间的主要心脑血管不良事件、死亡、靶血管再次血运重建、出血事件等发生率。采用多因素Logistic回归分析患者死亡的影响因素。结果 A组随访30 d及1年的主要心脑血管不良事件、死亡发生率均高于B组(P<0.05)。多因素Logistic回归分析显示,病变血管支数、肾小球滤过率是影响A组患者死亡的独立危险因素。结论绝经时间>5年的女性患者行PCI治疗冠心病预后差于绝经时间≤5年的女性,病变血管支数、肾小球滤过率是其死亡的独立危险因素。     

新一代药物洗脱支架术后DAPT持续时间临床研究进展

<正>无论是非ST段抬高性急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)高危患者,还是急性ST段抬高性心肌梗死患者,尽早接受经皮冠脉介入治疗是降低患者死亡风险、改善长期预后的有效方法之一。与金属裸支架相比,第一代药物洗脱支架(drug-eluting stent,DES)虽显著减少了支架内再狭窄及因此导致的靶血管再次血运重建,但支架内血栓的发生率却明显升高,特别是晚期、极晚期血栓~[1-2]。相关研究已证实,这与抗增殖药物抑制新     

TOI支架术在冠脉闭塞病变介入治疗中的应用

目的:探讨完全闭塞难治病变介入治疗技术(TO I)对冠状动脉完全闭塞病变(CTO)介入治疗的成功率和疗效。方法:经冠状动脉造影选择冠状动脉完全闭塞的陈旧性心肌梗死的患者149例进行回顾性分析,其中男性86例,女性63例,平均年龄(61±14)岁,完全闭塞的病变血管中,前降支(LAD)61例,回旋支(CX)31例,右冠状动脉(RCA)57例,根据心肌梗死发生的时间长短分为小于3个月、3~6个月和大于6个月3组,均采用TO I支架植入技术行冠状动脉支架植入血管血运重建术。结果:149例完全闭塞的血管,支架植入血管完全重建134例,成功率89.9%,其中LAD失败7例,CX失败8例,其中钢丝未通过闭塞病变者8例,球囊未通过闭塞病变者6例,血管未充分扩张,支架无法植入1例,均发生在3~6个月和大于6个月组,所有病例术中及术后未发生严重并发症。结论:在冠状动脉完全闭塞血管行经皮冠状动脉介入治疗(PC I)中,采用TO I介入治疗技术可显著提高完全闭塞冠脉的再通率,且并发症未增加;CTO发生的时间和部位不同也影响冠脉血管的再通率。     

年龄对冠心病患者植入生物涂层可降解支架预后的影响

目的 探讨老年(≥65岁)冠心病患者植入生物涂层可降解支架(BP-SES)术后1年净不良临床事件(NACCE)的发生情况.方法 回顾性分析I-LOVE-IT 2研究中植入生物涂层可降解支架的患者资料.入选2012年10月-2013年6月沈阳军区总医院住院期间在冠心病手术中行生物涂层可降解支架植入治疗的老年患者1829例,其中老年组(年龄≥65岁)627例,非老年组(年龄<65岁)1202例.主要观察终点为12个月的靶病变失败率(TLF),次级终点为NACCE发生率,包括全因死亡、心肌梗死、卒中和严重出血(BARC≥3型),并对其进行多因素回归分析.结果 两组在BMI、糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病家族史、吸烟史、既往卒中病史、外周血管病病史、稳定型心绞痛等方面的基线情况差异有统计学意义(P<0.05).老年组与非老年组在NACCE发生率(10.0%vs.5.2%,P<0.01)、全因死亡(2.7%vs.0.7%,P<0.01)、心肌梗死(5.6%vs.3.5%,P=0.03)、支架内血栓(1.9%vs.0.5%,P<0.01)、卒中(2.2%vs.0.8%,P=0.01)差异有统计学意义.多因素回归分析结果 显示为NACCE(OR=1.904,95%CI 1.304~2.781,P=0.001)的独立预测因素.结论 老年冠心病(≥65岁)植入生物涂层可降解支架患者,术后1年NACCE发生率明显增加,且老年为其独立的预测因素.     

糖尿病患者冠状动脉介入治疗术后三联抗血小板治疗的长期疗效

目的 评价急性冠脉综合征(ACS)合并糖尿病(DM)患者冠状动脉介入治疗(PCD)术后应用新型三联抗血小板治疗(西洛他唑、阿司匹林和氯吡格雷)的长期疗效和安全性.方法 收集2005年4月-2006年2月沈阳军区总医院ACS患者,PCI术后进行两联和三联抗血小板治疗的疗效对比.本研究中入选的合并DM患者共263例,其中122例随机接受标准的阿司匹林和氯吡格雷两联抗血小板治疗(两联组),141例接受阿司匹林、氯吡格雷和西洛他唑三联抗血小板治疗(三联组).主要终点包括随访1年时的心源性死亡、非致死性心肌梗死(MD、卒中或靶血管血运重建(TVR).结果 两组临床和冠脉造影基线特征无显著差异.随访1年两组无支架内血栓和非致死性MI事件发生;三联组心性死亡、卒中、TVR发生率分别为1.4%、0.7%、7.8%,两联组分别为4.1%、3.3%、12.3%,两组比较均无显著差异(P＝0.255,P＝0.186,P＝0.223);但三联组术后1年主要不良心脑事件发生率[9.9%(14/141)]低于两联组[18.9%(23/122),P＝0.038],其中接受降糖药物治疗者获益更明显.两组出血性事件、过早停用抗血小板药物的发生率无显著差异.结论 DM患者PCI术后接受氯吡格雷、阿司匹林和西洛他唑三联抗血小板治疗可有效地减少长期不良心脑血管事件发生率,尤其对DM程度严重的ACS者效果更加明显.     

生物可吸收支架与药物洗脱支架治疗冠心病Meta分析

目的系统评价Absorb生物可吸收支架(BVS)与新一代药物洗脱支架(DES)治疗冠心病的安全性与有效性。方法计算机检索Pub Med、EMBASE、Cochrane Library、EBSCO、Scopus与中国生物医学文献数据库,同时手动检索国内外相关心血管会议记录,纳入2010年1月至2017年4月关于Absorb BVS与新一代DES治疗冠心病的≥2年随访的临床研究。采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析,比较Absorb BVS与新一代DES治疗冠心病的安全性与有效性。结果最终纳入9个临床研究,其中7个为随机对照研究,共6 673例患者(Absorb BVS组3 766例,DES组2 907例)。Absorb BVS组与DES组患者全因死亡、心源性死亡、患者相关的复合终点发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05);Absorb BVS组患者主要临床终点靶病变失败[比值比(OR)=1.38,95%可信区间(95%CI)为1.14~1.67,P<0.05]发生率显著高于DES组;Absorb BVS组患者次要临床终点所有心肌梗死(OR=1.63,95%CI为1.27~2.08,P<0.05),明确/极可能的支架内血栓(OR=3.06,95%CI为1.96~4.78,P<0.05),极晚期支架内血栓(OR=4.36,95%CI为1.72~11.07,P<0.05),靶病变再次血运重建(OR=1.41,95%CI为1.11~1.79,P<0.05)发生率显著高于DES组。结论 Absorb BVS治疗冠心病的长期安全性与有效性可能劣于新一代DES。     

High-Dose Intracoronary Irradiation after De Novo Stent Implantation

PURPOSE: This randomized study was designed to compare the efficacy of high-dose coronary beta-radiation after intravascular ultrasound-(IVUS-)guided direct stenting with sham treatment in patients with de novo lesions. PATIENTS AND METHODS: 32 patients were enrolled in the study protocol. Following angioplasty procedure, intracoronary brachytherapy was performed with the Novoste Beta-Cath System. The prescribed dose was 24 Gy referred to the lamina elastica externa. Quantitative coronary angiography and IVUS were performed to analyze the treated coronary vessel. RESULTS: Angiographic results revealed a significantly smaller minimal lumen diameter compared with the pos-tprocedural minimal lumen diameter within the stented segment (p = 0.004) in the nonirradiated group. The same significant result was observed in the injured segment of the nonirradiated patients (p = 0.011). The IVUS data revealed a significant increase of the plaque volume after 8 months in the nonirradiated group compared to the post-procedural value (irradiated 5.41 +/- 8.83 mm(3) vs. nonirradiated 21.11 +/- 16.08 mm(3); p = 0.001). Late luminal loss was significantly greater in the nonirradiated group (p = 0.004). The primary clinical endpoint (death, myocardial infarction, repeat target lesion revascularization, percutaneous revascularization, coronary artery bypass surgery) was reached by seven irradiated (33.3%) and four (18.2%) nonirradiated patients (p = 0.623). Late stent thrombosis was observed in one irradiated patient. CONCLUSION: The EVEREST trial has demonstrated the feasibility of high-dose intracoronary brachytherapy in de novo coronary lesions. There is a significant reduction of neointimal proliferation within the stented segment. Nevertheless, this benefit is vitiated by an increase of restenotic lesions outside the stent segment.     

经皮桡动脉入路在急性心肌梗死直接冠脉介入治疗中的疗效观察

目的 探讨经皮桡动脉入路直接介入治疗急性心肌梗死的疗效.方法 对46例行经皮桡动脉入路直接冠状动脉介入(PCI)治疗的急性心肌梗死患者(A组)进行回顾性分析,对照组为48例行经皮股动脉入路直接PCI治疗的急性心肌梗死患者(B组),随访术后6个月内冠状动脉急性及亚急性血栓形成、再狭窄、心血管事件的发生率及6个月冠状动脉造影复诊率.结果 94例患者PCI治疗均成功.介入治疗1个月后随访结果显示,两组均没有发生冠状动脉内血栓形成(P＞0.05),介入治疗6个月后随访结果 显示,再狭窄及心血管事件发生率均无统计学差异(P＞0.05).6个月冠状动脉造影复诊率A组明显高于B组(P＜0.05).结论 急诊行经皮桡动脉入路介入治疗急性心肌梗死是安全可行的,不增加近期血栓形成和心血管事件的发生率,而且能提高冠状动脉造影复诊率.     

The Nitinol SMART stent vs Wallstent for suboptimal iliac artery angioplasty: CRISP-US trial results

PURPOSE: The Cordis Randomized Iliac Stent Project-US (CRISP-US) trial evaluated, with an equivalence design, the performance of the shape memory alloy recoverable technology (SMART) nitinol self-expanding stent and the stainless steel Wallstent for treating iliac artery disease after suboptimal percutaneous transluminal angioplasty (PTA). MATERIALS AND METHODS: This multicenter, prospective, randomized trial comprised 203 patients with chronic limb ischemia who received either the SMART stent (n = 102) or the Wallstent (n = 101) after suboptimal PTA. The primary equivalence end point was a composite of 9-month restenosis, 30-day death, and 9-month target vessel revascularization. Functional, clinical, and hemodynamic assessments were made at hospital discharge and at 1, 6, 9, and 12 months. RESULTS: The 9-month composite end point rate was equivalent for the SMART stent and Wallstent (6.9% vs 5.9%), with low rates of restenosis (3.5% vs 2.7%), death (2.0% vs 0.0%), and revascularization (2.0% vs 4.0%) in the two groups. Primary patency at 12 months was 94.7% and 91.1% with the SMART stent and Wallstent, respectively. Functional and hemodynamic improvement was also comparable between the groups. The acute procedural success rate was higher in the SMART stent group (98.2% vs 87.5%; P =.002). The frequency of major adverse events was similar at 1 year (4.9% vs 5.9%). CONCLUSIONS: The performance of the SMART stent was equivalent to that of the Wallstent for treating iliac artery stenosis. The design characteristics of the SMART stent may contribute to greater procedural success and more accurate stent deployment.     

Balloon-Expandable Vascular Covered Stent in the Treatment of Iliac Artery Occlusive Disease: 9-Month Results from the BOLSTER Multicenter Study

PurposeThis study sought to assess the performance of the LIFESTREAM balloon-expandable covered stent for the treatment of iliac artery atherosclerotic lesions.MethodsA total of 155 patients were treated in a prospective, single-arm study at 17 centers in the United States, Europe, and New Zealand. The primary endpoint was a composite of device- or procedure-related death or myocardial infarction (MI) over the course of 30 days, or target lesion revascularization (TLR), major amputation of the target limb, or re-stenosis through 9-months. Secondary endpoints included primary patency, TLR, sustained clinical success, quality of life, and major adverse events (MAE).ResultsAt 9 months, the primary composite endpoint rate was 16.2% (93.5% confidence interval [CI]: 10.6%–23.2%), primary patency was 89.1% (95% CI: 82.6%–93.7%), and freedom from TLR was 96%. There was a cumulative clinical improvement of at least one Rutherford category from baseline to 9 months of 90.5% (95% CI: 84.3%–94.9%). Quality of life, assessed by using the Walking Impairment Questionnaire (WIQ), demonstrated a mean change in total score from baseline through 9 months of 32.1 ± 26.84; overall, improvements were noted from baseline in each WIQ category. Seven of one-hundred fifty patients (4.7%; 95% CI: 1.9%–9.4%) experienced MAEs, but none were determined to be related to device or procedure.ConclusionsThe LIFESTREAM balloon-expandable covered stent provided satisfactory 9-month clinical outcomes including a low rate of target lesion revascularization for the treatment of stenotic and occlusive lesions of the iliac arteries.