盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究

目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期。结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求;计算其最短有效期为2年。结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年。     

硫酸吗啡口腔崩解片的稳定性研究

目的:考察硫酸吗啡口腔崩解片制剂的稳定性,确定其贮藏条件和有效期。方法:以性状、崩解时限、主药含量和有关物质为考察指标,根据《中国药典》相关方法要求对硫酸吗啡口腔崩解片模拟上市包装样品进行影响因素试验(强光4500 lx,高温60℃,25℃、相对湿度75%,10 d)、加速试验(40℃、相对湿度75%、6个月)及长期试验(24个月)。结果:3种试验中,各指标与0天(0月)比较未见明显变化;本品对光、热、湿均较稳定,但有一定吸湿性。结论:建议硫酸吗啡口腔崩解片于阴凉处密闭保存,保质期为2年。     

阿奇霉素分散片的稳定性研究

目的对阿奇霉素分散片进行质量控制和确定其有效期。方法以加速试验和长期试验的阿奇霉素分散片为研究对象,观察其外观性状并测定其崩解时限,通过薄层方法检查其有关物质,用硫酸显色测定其溶出度,微生物效价测定法检测其含量。结果各批阿奇霉素分散片的性状、崩解时限、有关物质、溶出度及含量均符合规定。结论阿奇霉素分散片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定其有效期为2年。     

盐酸胺碘酮包衣脉冲片稳定性初步研究

目的 考察盐酸胺碘酮包衣脉冲片的稳定性.方法 以片剂外观性状、时滞时间、吸湿增重和含量为评价指标,采用光照、高温、高湿、加速试验考察包衣脉冲片的稳定性.结果 光照、高温、高湿条件下该盐酸胺碘酮包衣脉冲片的外观、增重均无明显变化,胺碘酮含量在97.6％以上,时滞时间6h左右;加速试验的6个月内外观无明显变化,增重保持在3.1％以内,胺碘酮含量在98.3％以上,时滞时间6h左右;盐酸胺碘酮包衣脉冲片对光、湿、热稳定.结论 盐酸胺碘酮包衣脉冲片能有效解决对光、湿、热的不稳定性问题.     

盐酸氨溴索三层泡腾片的制备及稳定性的因素考察

目的：以盐酸氨溴索为模型药物制备三层泡腾片,并考察其稳定性.方法：将泡腾片的酸碱对分别置于不同的片层,中间用不与泡腾系统反应的物质隔开后直接压制成硬度为5kg的片剂.分别对三层片的性状、崩解时限、pH值、含量测定以及稳定性进行考察.结果：盐酸氨溴索泡腾片能在3min内完全崩解.三层泡腾片在高湿、强光照射和高温下的初步稳定性和长期稳定性均优于普通泡腾片.结论：将盐酸氨溴索制备成三层片有助于提高普通泡腾片的稳定性.     

正交试验优化氯氮平口腔崩解片的处方

目的制备氯氮平口腔崩解片,优化处方工艺。方法以崩解时限、硬度、片面情况和口感为考察指标,采用正交设计法对处方进行筛选,确定最优处方。结果湿法制粒压片,每片含交联羧甲基纤维素钠20 mg、甘露醇50 mg、微晶纤维素50 mg和预胶化淀粉25 mg时,所得片剂崩解时限小于1 min,且片剂外观光洁,口感良好。结论氯氮平口腔崩解片处方符合口腔崩解片的质量要求。     

度米芬渗透泵片稳定性研究

目的:研究度米芬渗透泵片的稳定性.方法:将度米芬渗透泵片在光照、高温、高湿条件下露置,定时取样,观察样品形态、含量及溶出度.结果:度米芬渗透泵片在光照、高温条件下均稳定;在相对湿度95%条件下放置,含量未发生变化,但释放明显加快,片剂外观有膨胀、吸潮现象.结论:该制剂在光照、高温条件下表现良好的稳定性,在高湿条件下极不稳定,应注意包装材料的隔湿性能.     

盐酸美金刚口腔崩解片的制备

目的制备盐酸美金刚口腔崩解片,优化其制备处方。方法通过处方筛选,考察各处方制得的盐酸美金刚口腔崩解片的外观、崩解时限、口感等,确定最佳处方,并进行了稳定性加速试验。结果与结论最佳处方制备得到的盐酸美金刚口腔崩解片的外观、崩解时限、溶出度、片重差异等均符合规定,且质量稳定。     

3D打印丹参口腔崩解片的研究

目的探讨3D打印技术制备丹参口腔崩解片(ODT)的可行性。方法通过3D打印技术制备丹参ODT,设定ODT直径10mm,喷涂层高0.1mm,层数30层。并检测口腔崩解片的崩解时限、硬度、口感、外观及内部结构特征等指标。结果打印的丹参ODT直径约10mm,厚度约3mm。平均质量163.4mg,平均硬度为1.78kg。所制得片剂在45s以内崩解,外观及口感良好,孔隙度高。结论 3D打印的丹参ODT孔隙度高,工艺简易,崩解时限短,口感及外观良好。3D打印丹参ODT具有一定的可行性。     

注射用乳酸左氧氟沙星稳定性考察

注射用乳酸左氧氟沙星在高温、高湿及光照条件下 10 d,4 0℃相对湿度 75 % 6月和 2 5℃相对湿度 6 0 % 36月放置后 ,考察其外观、溶液的澄清度与颜色、酸度、异构体、有关物质、水分和含量。结果表明 ,本品对强光、高湿不稳定 ,加速及长期试验稳定性好。     

熄风通脑胶囊稳定性考察

目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法,用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定,60℃高温时崩解时间延长,高湿时易吸湿潮解,室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。     

阿莫西林胶囊(0.5g)稳定性考察

目的:通过考察阿莫西林胶囊(0.5g)的稳定性,确定其有效期.方法:在不同的温度、湿度和时间下取样,检查其溶出度、含量、有关物质、聚合物的变化.结果:阿莫西林胶囊(0.5g)在规定条件下进行长期和加速稳定性试验,结果均符合规定.结论:通过检测结果确定阿莫西林胶囊(0.5g)在不同的温度、湿度条件下贮存的有效期为24个月...     

糠酸莫米松鼻用即型凝胶剂的稳定性研究

目的研究糠酸莫米松鼻用即型凝胶剂的稳定性。方法参照中国药点2005版附录对本品性状、pH、成凝前后黏度、每喷含量、制剂含量和有关物质等项目的稳定性进行考察。结果在高温、强光影响因素条件下,糠酸莫米松鼻用即型凝胶剂有关物质有增加的趋势,含量和每喷含量略有下降,提示高温与强光对本品的稳定性有影响。加速和长期试验结果显示,本品采用市售包装的稳定性良好。结论本品需选用棕色玻璃瓶,于2^25℃处密闭保存。     

天银胶囊的稳定性考察

目的：考察天银胶囊的稳定性。方法：用HPLC法测定有效成分含量,并考察其他指标。结果：本品对强光较稳定,高温时其中的天麻素等有效成分含量下降,崩解时间延长,高湿时易吸湿潮解,室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与输液的配伍稳定性研究

目的:考察注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与临床3种常用输液的配伍稳定性。方法:对制剂在包装条件下分别进行影响因素试验(包括光照和高温试验,10d)和加速试验(6个月);将制剂与5%、10%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后考察8.0h内配伍液的稳定性。主要考察指标为外观性状、可见异物、pH值、主药含量(主峰面积)、有关物质含量和5-羟甲基糠醛含量等。结果:除光照试验中有关物质含量稍有增加外,其余各项试验中各考察指标均未见明显变化。结论:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺在避光条件下放置稳定性较好,其与3种常用输液配伍后8.0h内性质较稳定。     

克林霉素磷酸酯乳膏的制备与质量控制

目的:制备克林霉素磷酸酯乳膏并进行质量控制及稳定性研究。方法:以克林霉素磷酸酯为主药制备乳膏剂,以高效液相色谱法测定主药含量;对3批样品进行高温、光照、加速和长期稳定性试验。结果:所制制剂为乳白色乳膏,鉴别、检查项符合相关规定;克林霉素磷酸酯检测浓度线性范围为0.192～0.960mg·mL-(1r=0.9998),平均回收率为99.9%,RSD=0.68%;在高温和加速试验中有关物质含量升高、主药含量降低,在光照和长期稳定性试验中各指标均未见明显变化。结论:该制剂工艺简单,质量可控,在阴凉处保存性质稳定。     

盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性研究

目的:研究盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性.方法:建立用于盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂稳定性研究的高效液相色谱法.按照国家新药研究的有关规定,通过加速实验和长期留样观察试验研究盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性.结果:我们建立的高效液相色谱法精密度高、专属性强,能够用于盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性研究.盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂加速实验6个月和长期留样观察试验36个月,样品外观、pH值、主药含量、有关物质等各项检测指标均符合规定.结论:盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂稳定性良好.     

芦荟凝胶的稳定性考察及其有效期预测

目的:考察芦荟凝胶在高温、低温、高湿、光照条件下的稳定性,并预测其室温贮存的有效期。方法:采用苯酚-硫酸法测定芦荟凝胶中芦荟多糖的含量;分别在高温、低温、高湿、光照条件下放置,于规定时间取样,观察样品外观、pH值、含量的变化;采用初均速法预测有效期。结果:本品含量与温度相关性较大,光照及湿度的影响不明显;室温(25℃)贮存的有效期为1a。结论:芦荟凝胶宜于常温阴凉处贮藏。