口腔崩解片崩解时限检测方法的研究

目的:设计口腔崩解片崩解时限的检测方法及评价.方法:采用自制的阿昔洛韦口腔崩解片,分别采用4种崩解时限的测定方法进行对比检测和方法学验证,考查自制装置的检测方法的科学性和可行性.结果:采用设计的自制崩解时限检测装置测定具有较好的重现性和较好的体内外相关性.     

小剂量阿司匹林口腔崩解片的制备

采用直接压片法制备小剂量阿司匹林口腔崩解片，并优化其处方。所得片剂可在30s内完全崩解。     

多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法探讨

目的：探讨多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法.方法：分别采用《中国药典》方法、量筒法和自制装置检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,并依据国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》予以评价.结果：与其他两种方法相比,采用自制装置能更准确地检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,基本符合相关规定和要求,且与体内崩解时限检查具良好相关性.结论：本实验中自制装置适用于多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查.     

天麻素口腔崩解片的制备和质量控制

目的 制备天麻素口腔崩解片并建立其质量控制方法.方法 以口感为评价指标,采用单因素法优选矫味剂;在预试验基础上,以崩解时限为指标,设计正交试验筛选天麻素口腔崩解片最优处方;采用粉末直接压片法制备天麻素口腔崩解片.结果 优化处方制得的天麻素口腔崩解片口感良好,30 s内崩解完全,2 min溶出达98.0％,各项指标符合药典规定.结论 天麻素口腔崩解片处方合理,制备工艺简单,适合工业生产.     

杜仲叶口腔崩解片的研制

目的优选杜仲叶提取工艺、辅料配比,制备杜仲叶口腔崩解片。方法采用单因素法确定杜仲叶的提取工艺;以明胶、甘露醇为矫味载体材料,采用研磨法与杜仲叶提取物混合;以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂;采用直接压片法制片。结果确定了杜仲叶口腔崩解片的最佳矫味剂和崩解剂的配伍比例。结论制备工艺合理可行。     

硫辛酸口腔崩解片的制备及质量研究

目的:制备硫辛酸口腔崩解片,并评价其质量。方法:采用湿法制粒后直接压片制备硫辛酸口腔崩解片,以崩解时间、溶出度为指标,采用单因素试验联合正交试验筛选崩解剂组成、填充剂、润滑剂。考察所制片剂的片质量、硬度、崩解时间、累积溶出度和占标示量百分含量。结果:处方为微晶纤维素167.58 mg、低取代羟丙甲纤维素23.94 mg、交联聚乙烯吡咯烷酮47.88 mg、甘露醇60 mg、硫辛酸300 mg、硬脂酸镁0.6 mg;制得口腔崩解片的片质量为(0.59±0.05)g,硬度为(20.32±0.16)kg,崩解时间为(23.5±0.4)s,3 min的累积溶出度为101.49%,含量为标示量的96.34%。结论:成功制得硫辛酸口腔崩解片,且其质量可控。     

可用于口腔崩解片的新型崩解剂研究概况

口腔崩解片（Orally disintegrating tablets，ODT，简称口崩片）是近年研发的一种固体速释制剂，遇唾液后约30s即能迅速崩解、分散，患者无需或仅需少量水即可顺利服下药物。国外对其崩解时限的要求一般在15S；国内一般要求ODT应在1min完全崩解，并通过600710μm的筛网。     

布洛芬口腔崩解片制备工艺的研究

目的:建立布洛芬口腔崩解片的工艺方法.方法:本文通过单因素实验及正交试验设计,考察了甘露醇、枸橼酸、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、吐温-80等处方组分的用量对崩解时限的影响,并最终根据实验结果确定最佳处方.结果:确定最佳处方为:布洛芬200mg,羧甲纤维素钠含量4％,枸橼酸含量5％,交联聚乙烯吡咯烷酮8％,甘露醇...     

盐酸氨溴索口腔崩解片制备工艺研究

目的设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片。方法选用进口崩解剂,采用正交试验设计处方,用直接压片法制备盐酸氨溴索口腔崩解片。结果最佳处方为：微晶纤维素（进口）与甘露醇（1：3）;6%交联聚乙烯吡咯烷酮（进口）;0.8%枸橼酸为泡腾崩解剂;2%阿司帕坦;2%粉末香精。结论制备的盐酸氨溴索口腔崩解片矫味效果良好,崩解迅速,口感好。     

口腔崩解片的研究进展

综述了近年来国内外口腔崩解片申报和研究进展，讨论了口腔崩解片所应用的技术如直接压片法、喷雾干燥、冷冻干燥及预处理等方法及辅料的应用情况，指出了该剂型的发展前景和尚待解决的问题．     

氯诺昔康口腔崩解片的制备

目的:对氯诺昔康口腔崩解片的处方及制备工艺进行研究,并评价其质量。方法:以片剂崩解时限、口感为指标,采用正交试验设计优化处方。通过直接压片法制备氯诺昔康口腔崩解片,并测定了其体外崩解时间、溶出度等质量指标。结果:所得片剂完整光洁、口感良好,能在20 s内崩解完全,5 min内体外溶出度超过85%。结论:氯诺昔康口腔崩解片达到了设计要求,方便患者服药。     

刺五加脑灵口腔崩解片的制备

目的：刺五加脑灵口腔崩解片是由我国中药部颁标准第18册收载的刺五加脑灵液改变剂型而得。方法：采用微晶纤维素、甘露醇、低取代羟丙基纤维素为辅料，直接压片法制备，确定了测定口崩时限方法，用高效液相色谱（HPLC）法测定五味子甲素含量。结果：刺五加脑灵口腔崩解片，口崩时限符合要求，崩解时限短，口崩时限小于1min。结论：筛选的处方合理，质量控制用薄层扫描法鉴别和HPLC法测定五味子甲素的含量。测定方法简单、方便、准确。     

Dissolution testing of orally disintegrating tablets

For industrially manufactured pharmaceutical dosage forms, product quality tests and performance tests are required to ascertain the quality of the final product. Current compendial requirements specify a disintegration and/or a dissolution test to check the quality of oral solid dosage forms. These requirements led to a number of compendial monographs for individual products and, at times, the results obtained may not be reflective of the dosage form performance. Although a general product performance test is desirable for orally disintegrating tablets (ODTs), the complexity of the release controlling mechanisms and short time-frame of release make such tests difficult to establish. For conventional oral solid dosage forms (COSDFs), disintegration is often considered to be the prerequisite for subsequent dissolution. Hence, disintegration testing is usually insufficient to judge product performance of COSDFs. Given the very fast disintegration of ODTs, the relationship between disintegration and dissolution is worthy of closer scrutiny. This article reviews the current status of dissolution testing of ODTs to establish the product quality standards. Based on experimental results, it appears that it may be feasible to rely on the dissolution test without a need for disintegration studies for selected ODTs on the market.     

葛根素口腔崩解片的研制

目的：以葛根素为模型药物制备口腔崩解片。方法该研制把崩解时间及沉降容积比为指标,单因素法筛选片剂的处方组成及工艺,并优化制备工艺。结果葛根素口腔崩解片的辅料为甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精,经过冷冻干燥方法制备,口感良好,4s的崩解时间,在4min内体外溶出度达96．46％。结论葛根素口腔崩解片可迅速崩解于口腔内,制备工艺可行。     

利培酮口腔崩解片的研制

目的研究利培酮口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法选用微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂,通过湿法制粒压片制备,以体外崩解时间为指标,正交试验优化处方,并测定体外崩解时间及口感等质量评价指标。结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为(18.26±0.1)s,口感佳。结论本研究所得的处方可以制备性能优良的利培酮口腔崩解片。     

阿司匹林口腔崩解片的研制

目的:研究阿司匹林口腔崩解片的最佳处方和制备工艺.方法:选用微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素作为崩解剂,通过湿法制粒压片制备,以体外崩解时间为指标,正交试验优化处方,并测定体外和人体口腔内的崩解时间及体外溶出度等质量评价指标.结果:优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为(9.26±0.06)s,口腔内的崩解时间为(31.82±2.17)s,体外释放非常迅速,2min之内释放76.9%.结论:本研究所得的处方和工艺可以制备性能优良的阿司匹林口腔崩解片.     

盐酸吡格列酮口腔崩解片的研制

目的研制盐酸吡格列酮口腔崩解片工艺。方法以崩解时限为主要指标筛选崩解剂微晶纤维素和交联聚维酮的配比,采用直接压片法制备盐酸吡格列酮口腔崩解片。结果使用微晶纤维素与交联聚维酮配比为8:2的复合崩解剂,其崩解时限均在20S以内,其他指标均符合规定。结论本制剂工艺简单,达到口腔崩解片的要求,质量稳定,成本较低,具有良好的市场前景和竞争力。     

卡马西平口腔速崩片处方筛选和制备工艺研究

目的为了方便老人、儿童和吞咽困难的患者服药,提高卡马西平的生物利用度,优化处方制备卡马西平口腔速崩片（CBZ—ODT）。方法筛选恰当的崩解时间测定方法,以崩解时间和口感为主要评价指标,通过实验选择最佳制备工艺及配方,并通过单因素试验选取对崩解时间影响大的成分的含量为变量进行三因素四水平的L16（43）正交试验设计,确定最优处方。结果采用全粉末直接压片法,用乳糖作为填充剂,硬脂酸镁做为润滑剂,交联羧甲基纤维素钠（CCNa）作为崩解剂,以崩解时间、硬度和口感为评价指标筛选出最佳处方组合压制三批卡马西平口腔速崩片,片面光洁圆整,无斑点,经测试,崩解时间在（21±3）s。结论采用全粉末直接压片法压片,工艺简单且能满足要求。采用崩解仪改良法测量崩解时间更为接近于人体口腔内的测定结果,所制备的卡马西平口腔崩解片崩解时间短,硬度适中,口感好,具备临床应用价值。     

盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片的研制

目的:研制盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片。方法:采用正交设计法对盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片处方进行筛选。结果:确定最佳处方为:微晶纤维素和低取代羟丙甲纤维素最佳配比为4:1的混合物用量为40%,交联聚乙烯吡咯烷酮用量10%,阿斯巴甜用量4%,柠檬酸用量6%。结论:盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片能快速崩解,且释放迅速,口感舒适。