消瘀止痛喷雾剂皮肤用药安全性研究

目的:探讨消瘀止痛喷雾剂皮肤用药的安全性.方法:采用动物皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验对消瘀止痛喷雾剂进行安全性评价.结果:消瘀止痛喷雾剂最大耐受剂量(MTD)为17.2 g(生药)/kg,为临床用药剂量的344倍.高浓度[4.02 g(生药)/kg]消瘀止痛喷雾剂喷涂破损皮肤影响雄性大鼠的体重增长;临床用药剂量[0.201 g(生药)/kg]喷雾给药对家兔皮肤无刺激作用,对豚鼠皮肤无致敏作用.结论:消瘀止痛喷雾剂毒性小,是一种安全性较好的外用制剂.     

甘桔冰梅片的急性毒性与长期毒性实验研究

目的:研究甘桔冰梅片的急性毒性与长期毒性。方法:测定最大耐受量。96只SD大鼠随机均分为正常对照[等容含0.5%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液]组与甘桔冰梅片高、中、低剂量[50.0、25.0、12.5 g(原生药)/kg]组。灌胃给药,每天1次,连续4周。观察给药4周与停药2周期间大鼠摄食量、体质量的变化;测定用药4周与停药2周后大鼠血液细胞学、生化学指标,观察大鼠器官组织病理形态学的变化。结果:最大耐受量为84.0 g(原生药)/kg。与正常对照组比较,甘桔冰梅片中、低剂量组停药2周后大鼠白细胞(WBC)减少,甘桔冰梅片低剂量组用药4周后大鼠血小板(PLT)增加,甘桔冰梅片低剂量组停药2周后大鼠尿素氮(BUN)减少,甘桔冰梅片低剂量组用药4周后大鼠血清胆红素(T-BIL)减少,甘桔冰梅片中、低剂量组大鼠用药4周后肌酸激酶同工酶(CK)增强,甘桔冰梅片中剂量组大鼠停药2周后CK增强。甘桔冰梅片高、中、低剂量组大鼠除上述指标外其余指标无明显改变(P>0.05)。结论:甘桔冰梅片对大鼠无明显急性毒性反应,其最大耐受量为84.0 g(原生药)/kg。长期用药对大鼠蓄积性毒性较小,其安全剂量为25.0 g(原生药)/kg。     

祖师麻止痛喷雾剂对豚鼠的长期毒性研究

目的:观察祖师麻止痛喷雾剂对豚鼠的长期毒性,为临床安全用药提供依据。方法:将50只豚鼠随机分为空白对照组、高剂量完整皮肤组、高剂量破损皮肤组、低剂量完整皮肤组、低剂量破损皮肤组,连续给药4周。随时观察记录其一般情况,用药后做血液学及血液生化指标检查,计算脏器系数并进行组织病理学检查。结果:祖师麻止痛喷雾剂各剂量组未见毒性反应,与空白对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05),停药后也未见药物延迟性毒性反应。结论:长期给予豚鼠祖师麻止痛喷雾剂无明显毒性,推论临床拟用剂量安全。     

中药退黄外洗液皮肤给药刺激性试验

目的:观察婴幼儿使用的院内制剂中药退黄外洗液对豚鼠的皮肤刺激性.方法:中药退黄外洗液以29.6 g和7.4 g生药/kg(为临床剂量的40倍和10倍)给豚鼠分别作单次和多次完整皮肤和损伤皮肤刺激性试验,用药后测量豚鼠体重,观察外观体征、行为活动、进食、排泄等一般情况,并作受药部位皮肤组织病理学检查.结果:中药退黄外洗液高、低剂量组单次或多次接触豚鼠,其外观体征、行为活动、体重和皮肤组织病理学检查与空白对照组无显著差异.结论:本品短期内对豚鼠无刺激性,表明临床拟用剂量用于局部或全身皮肤是安全的.     

中药退黄外洗液皮肤安全性试验研究

目的 通过动物皮肤给药特殊安全性试验,观察中药退黄外洗液的应用安全性,为临床用药提供安全性参考依据.方法 按照国家颁发的皮肤安全性试验研究,将中药退黄外洗液以29.6g/ml和7.4g/ml(为临床剂量的1倍和4倍)分别通过对白家兔进行急性毒性试验,对豚鼠进行皮肤刺激性试验、过敏性试验等,用药后分别观察受试动物外观特征、呼吸和中枢神经系统等情况,并做受药部位皮肤组织病理学检查.结果 中药退黄外洗液高、低剂量无论是对家兔的急性毒性试验,还是对豚鼠的刺激性、过敏性试验,动物的外观体征、行为活动,体重和皮肤组织病理学检查与空白对照组无显著性差异.结论 中药退黄外洗液对白家兔无明显毒性,对豚鼠皮肤无过敏性和刺激性,表明临床局部或全身皮肤外洗应用是安全的.     

温经颗粒动物长期毒性试验

目的温经颗粒功能益气健脾、温经散寒。由党参、黄芪、茯苓、白术、肉桂、附子、吴茱萸、沉香、郁金和厚朴等组成。临床用于寒湿凝滞所致的痛经取得了较好疗效。我们对其连续口服给药26周的长期毒性进行了研究。观察连续灌胃给予温经颗粒26周对大鼠所产生的毒性反应及其可逆性。方法以7.94g(生药)/Kg,3.97g和1.98g(生药)/Kg温经颗粒混悬液(分别相当于临床成人日服剂量的60倍、30倍和15倍)连续灌胃26周,观察大鼠的生长发育、血常规、血液生化学、病理组织学指标变化及停药2周后恢复期变化。结果7.94g(生药)/Kg温经颗粒在停药24h血清TP含量明显升高,与对照组相比差异具有统计学意义(P<0.01);3.97g和1.98g(生药)/Kg温经颗粒在停药24h血清TBI含量明显升高,与对照组相比差异具有统计学意义(P<0.05)。其他各项指标未见明显异常改变。停药2周各项指标与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。7.94g(生药)/Kg组在停药24h病理组织学检查发现肝、肾发生部分病理改变。肝细胞有变性,核溶解消失,部分小血管周围见少量炎细胞浸润。部分肾小管上皮细胞肿胀,细胞界限不清,未见变性。由于7.94g(生药)/Kg剂量组动物的肝、肾出现一定的病理改变,因此对3.97g(生药)/Kg剂量组和1.98g(生药)/Kg剂量组动物的肝、肾进行病理组织学检查,结果肝、肾均未见病理改变。停药2周对上述脏器组织进行病理组织学检查,结果各剂量组动物的肝、肾均未见病理改变。其他脏器组织病理学镜检均未见明显病理改变。温经颗粒无明显毒性反应剂量为7.94g(生药)/Kg,此剂量相当于临床成人日服剂量的60倍。结论连续灌胃给予温经颗粒26周对大鼠有一定毒性,毒性靶器官为肝、肾,毒性反应可逆。提示该药临床应用是安全的,但应注意使用剂量和疗程。     

碳糊电极阳极吸附伏安法测定雷贝拉唑

目的:考察乳癖消巴布膏皮肤用药的安全性.方法:用健康家兔分别进行完整与破损皮肤的皮肤刺激性试验;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验;用健康大鼠进行慢性经皮毒性试验.结果与结论:乳癖消巴布膏对家兔无皮肤刺激性.对豚鼠无致敏性,对大鼠无经皮毒性.     

复方祛白喷雾剂的皮肤毒性和安全性研究

目的 研究复方祛白喷雾剂的皮肤毒性和经皮肤用药的安全性。方法 采用家兔急性皮肤毒性试验、豚鼠皮肤过敏试验、家兔皮肤刺激性试验,观察复方祛白喷雾剂经皮肤用药的急性毒性、过敏性和刺激性。结果 复方祛白喷雾剂对家兔完整皮肤与破损皮肤无急性毒性反应;对豚鼠皮肤无致敏作用;对家兔破损皮肤有轻度刺激性反应,但给药48 h后该刺激性反应消失。结论 复方祛白喷雾剂无明显急性皮肤毒性,经皮肤用药的安全性良好。     

稳定性二氧化氯喷雾剂对家兔皮肤的刺激性实验

目的考察稳定性二氧化氯喷雾剂局部经皮给药的安全性。方法将健康家兔背部两侧对称脱毛3 cm×3 cm后,每次给予二氧化氯喷雾剂0.5 ml,对其完整皮肤和破损皮肤分别进行单次给药及多次给药的皮肤刺激性试验。结果该喷雾剂对于家兔完整皮肤和破损皮肤单次给药及多次给药后于1、24、48、72 h观察均无红肿或斑块出现。结论本试验条件下二氧化氯喷雾剂局部经皮给药无明显不良反应,表明安全性良好。为二氧化氯喷雾剂用于临床经皮给药提供可靠的试验依据和安全保障,为临床经皮给药提供一种新的二氧化氯新剂型。     

中药退黄外洗液皮肤给药刺激性试验

目的：观察婴幼儿使用的院内制剂中药退黄外洗液对豚鼠的皮肤刺激性。方法：中药退黄外洗液以29．6g和7．4g生药／kg（为临床剂量的40倍和10倍）给豚鼠分别作单次和多次完整皮肤和损伤皮肤刺激性试验，用药后测量豚鼠体重，观察外观体征、行为活动、进食、排泄等一般情况，并作受药部位皮肤组织病理学检查。结果：中药退黄外洗液高、低剂量组单次或多次接触豚鼠，其外观体征、行为活动、体重和皮肤组织病理学检查与空白对照组无显著差异。结论：本品短期内对豚鼠无刺激性，表明临床拟用刺量用于局部或全身皮肤是安全的。