美国药典24版中有关制药用水质量及检测方法的新规定

目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“＜643＞总有机碳”和“＜645＞水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考。     

国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。     

对《中国药典》2000年版制药用水硝酸盐检查法的商榷

《中华人民共和国药典》２０００年版中收载的制药用水,按使用范围分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水,它们的硝酸盐检查方法和规定限度均相同。新版药典中的制药用水的硝酸盐检查法在应用中尚存在问题,特提出来探讨。１ 药典方法（纯化水、注射用水和灭菌注射用水） 硝酸盐 取本品５ｍｌ置试管中,于冰浴中冷却,加１０％氯化钾溶液０．４ｍｌ与０．１％二苯胺硫酸溶液０．１ｍｌ,摇匀,缓缓滴加硫酸５ｍｌ,摇匀,将试管于５０℃水浴中放置１５分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每１ｍｌ相当于１μｇ ＮＯ３）０．３ｍｌ,加无…     

制药用水微生物检验方法合理性的探讨

目的 比较各国药典制药用水微生物检验方法的规定,通过实验研究,探讨各种方法的合理性。方法 在分析比较国内外药典异同点的基础上,分别采用中国药典、欧洲药典和美国药典的方法对浙江省内5家制药企业的水系统进行测定。结果 国内外药典在制药用水污染菌的检出效率上存在差异,特别是对生长缓慢的寡养菌差异显著。结论 欧洲药典的方法有利于水系统中污染菌的回收,尤其是对一些寡营养和缓慢生长菌的回收。     

中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究

目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的 t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基,30～35℃,120 h ,薄膜过滤法,培养效果较好。同时,《中国药典》2010年版的方法可行。结论可以采用 R2A 培养基、30～35℃、120 h、薄膜过滤法对制药用水进行微生物限度检查。     

制药用水系统微生物菌群特性分析及培养探讨

制药用水是药品生产过程中应用最广泛的原料和溶剂，大量用于器具、设备设施和系统的清洗、消毒过程等，参与药品的整个生产过程。制药用水是药品微生物污染的主要源头之一，因此制药用水的微生物安全对药品质量至关重要。本文主要介绍制药用水系统微生物菌群及特性，并进行生物膜分析。因制药用水系统中微生物具有寡养、生长缓慢等特性，本文也进一步探讨制药用水微生物检查方法及培养方法，为建立科学合理的微生物检测体系提供参考，也为深入研究难培养微生物的培养提供思路与理论基础。     

EMA与我国不同用途制药用水质要求的对比分析

欧洲药品管理局（EMA）于2018年11月发布了"制药用水质量指导原则（草案）"，详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时，不同情况下注射用水的选择。介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求，并与国内的相关要求进行对比，期望引起有关各方关注和思考，保障我国制药用水的质量，进而保证药品质量，保护用药者安全。     

制药用水系统的审计

制药用水在药品生产过程中应用极为广泛:可作为原料,如注射剂生产中的注射用水;可作为清洁剂,如设备的清洁和最终淋洗用水。有些产品在加工过程中使用了制药用水,尽管在最终成品中水已被除去,但此时的水仍应作为原料对待,因其在成品中可能会有水的残留物而影响成品质量。绝大多数的药品生产都离不开水,而且使用量很大,故其质量对产品的影响举足轻重。同时,制药用水的使用与原料不同。原料一般都是按批检验合格后方可投人生产,而制药用水一般都是连续生产     

制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分:储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

对制药用水分配系统施工质量管理的探讨

制药用水是制药企业的重点控制对象,本文对制药用水的分配系统施工质量管理工作进行了研究探讨,希望能够对控制制药用水水质有一定的帮助。     

欧美日药典电导率测定法概况及对中国药典的启示

本文介绍了欧美日药典新协调案中溶液电导率测定法,总结归纳了各国药典中收载的制药用水电导率测定法的增修订情况,并进行初步对比,为2020年版《中国药典》四部通则电导率测定法的增修订提供借鉴和参考。2015年版《中国药典》尚未收载溶液电导率测定法通则,各国药典制药用水电导率测定方法和限度有所不同。《中国药典》可借鉴欧美日药典协调案增订溶液电导率测定法通则,并对制药用水无机盐、重金属、氨和pH检查项的修订必要性开展研究。     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

美国药典24版中有关制药用水质量及检测方法的新规定

目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“<643>总有机碳”和“<645>水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考。     

对《中国药典》中注射用水重金属检查的商榷

20 0 0年版《中国药典》(下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检查项下较 1995年版药典有较大改进。对硝酸盐、亚硝酸盐、氨盐、重金属等项目的限度或方法进行了修改。但通过试验后笔者认为 :修改后的重金属检查存在着限度值和方法上的问题。1　限度值过宽的问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为0 0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的千万分之五。注射用水主要是用作配制注射剂的溶剂 ,尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。注射用水的重金属限度为 0 0 0 0 0 5 % ,显然宽…     

制药用水系统污染的防治

制药用水系统是一个复杂的综合性系统工程．其质量直接影响到药品质量。我国有一套较为完善的制备制药用水的方法，由于各种制备方法存在不同的污染的町能性．这就要求整个系统的设计概念和所有的零部件都要符合系统功能上的要求，其系统中水处理设备的选用需考虑到从控制原水质量到最后使用点的整个水处理过程中的各方面影响因素。不同的处理方法能有效控制系统内微生物、细菌内毒素、有机物、无机物等化学和生物污染的程度，以达到几个不同等级制药用水水质的要求。制药用水的污染主要有外源性污染和内源性污染，本结合第二军医大学长海医院药学部制剂室水处理系统的实际情况，就其可能污染的途径和采取的预防措施进行简述。     

几种膜技术制备制药用水的比较

目的：评价几种膜技术制备制药用水工艺。方法：依据中国药典2000年版检测系统制水质量。结果：水质符合中国药典2000年版注射用水标准。结论：膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是可行的。     

各国药典核磁共振波谱法通则概况及其应用

近年来，各国药典陆续修订核磁共振波谱法通则，以适应核磁共振波谱技术的发展，并扩大其在生药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等通则和品种标准中的应用。本文介绍了各国药典核磁共振波谱法通则概况及在品种标准中的应用现状，旨在为中国药典0441核磁共振波谱法通则的修订和核磁共振波谱法在我国制药领域中的进一步应用提供参考。     

化学计量学指导原则在我国制药行业中的需求分析

了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建立提供依据。方法：以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果：我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求,但人才储备情况不容乐观。结论：《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的制订极为迫切,其作为法定依据指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证,以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性,这将有利于推动我国制药水平的提高。     

“第五届全国医药行业膜分离技术应用研讨会”征文启事

"第五届全国医药行业膜分离技术应用研讨会"定于2012年4月上旬在南京召开。中国膜工业协会和南京中医药大学主办,南京工业大学、江苏久吾高科技股份有限公司协办,《膜科学与技术》编辑部承办。现已开始征集会议论文,其内容如下:一、制药用水及透析用水的制备、注射用水的除热原、及制药工业废水、医院污水处理     

对《中国药典》中注射用水重金属检测的商榷

《中国药典》2 0 0 0年版 (下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检测项下较 1995年有较大改进 ,对硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属等项的限度或方法进行了修改[1 ] 。现就笔者遇到的下列问题进行讨论。1　限度值过宽问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为 0 .0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的 5× 10 7。尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。其重金属限度 0 .0 0 0 0 5 % ,显然宽于大多数大输液的重金属限度规定。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液 ,重金属限度均规定为 3…