络合沉淀-紫外分光光度法测定黄芩素脂肪乳中甲氧基苯胺值

目的：建立一种专属性好适用于主药有干扰的脂肪乳中甲氧基苯胺值的测定方法。方法：以醋酸铅为络合沉淀剂,采用络合沉淀法排除主药黄芩素对甲氧基苯胺值测定的影响,并对改进后的方法进行验证分析;结果：方法中选择加入沉淀剂的量为200μL,专属性良好,干扰试验结果为99.39%,RSD为1.73%(n=3),重复性结果RSD均小于5.0%(n=5)。结论：该方法专属性好,测定结果准确可靠,能有效排除药物对脂肪乳甲氧基苯胺值测定影响,扩大了甲氧基苯胺值紫外分光光度测定法的适用性,为载药脂肪乳中甲氧基苯胺值控制提供了新的思路和方法。     

桑枝总生物碱提取物中离子交换树脂残留物的顶空毛细管GC法测定

建立了项空毛细管气相色谱法测定桑枝总生物碱提取物中的7种离子交换树脂残留物.采用DB-624弹性石英毛细管色谱柱,测定正已烷、苯、甲基环已烷、甲苯和二乙烯苯,用DB-WAX色谱柱测定二甲苯和苯乙烯,载气为氮气,FID检测器,程序升温,照标准加入法测定.7种溶剂分离良好,苯在0.2～10μg、其它6种溶剂均在2～100μg范围内线性关系良好.回收率为96.6%～101.7%,RSD均小于10%.     

非无菌水性基质药品中洋葱伯克霍尔德菌群控制的一般考虑

洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex,BCC）在营养有限的水性环境中有较强的生存能力,对一些治疗用抗菌药和常用抑菌剂具有耐药性,可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染。BCC已被美国食品药品监督管理局（FDA）明确归为不可接受微生物,因此,非无菌水性基质药品中BCC的预防及控制对药品安全至关重要。主要对BCC的特性、检测方法及风险评估和控制策略进行阐述,为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。     

和厚朴酚-交联羧甲基纤维素钠表面固体分散体的制备及表征

利用和厚朴酚熔点低的特点，以亲水性惰性交联羧甲基纤维素钠为载体材料，采用熔融法制备新型和厚朴酚表面固体分散体，对其溶出行为和稳定性进行初步的考察，并通过差示扫描量热法、X射线粉末衍射法、扫描电镜法等探究药物在载体中物相特征。结果表明，当和厚朴酚与交联羧甲基纤维素钠质量比为1∶2时，和厚朴酚表面固体分散体15 min溶出度大于90%，且药物平均溶出时间大幅缩短；在表面固体分散体中和厚朴酚以微晶形态分布在载体材料交联羧甲基纤维素钠的表面；初步稳定性试验结果显示，药物溶出速率未发生显著性变化。采用熔融法制得的表面固体分散体制备工艺简单，载药量高，药物以微晶形态存在，其体外溶出速率显著提高，可为和厚朴酚固体制剂的研究与开发提供新的思路和方法。     

难溶性抗真菌药物——两性霉素B的制剂技术研究进展

介绍近年来国内外两性霉素B的脂肪乳、脂质复合物、纳米粒、脂质体等几种制刹技术的研究进展。     

黄芩素在小鼠体内的药动学及其组织分布研究

建立了HPLC法测定小鼠血浆和组织中的黄芩素,并研究了小鼠静脉注射黄芩素后的药动学及组织分布特征.黄芩素在0.05～50 μg/ml浓度范围内线性关系良好,提取回收率74.2%～104.2%,方法回收率88.9%～113.5%,日内、日间RSD均小于15%.静脉注射后,黄芩素在小鼠体内的药-时曲线符合二室模型,主要药动学参数:t1/2β 16.42 min,AUC0-∞ 128.97 mg·min·L-1,CI 0.14 L·min-1·kg-1.组织分布结果表明,黄芩素主要分布在肝脏和肺部组织,其次为心、肾和骨骼肌,脑和脾分布最少.     

盐酸尼卡地平单层渗透泵片的制备及其体外释放行为的考察

目的:制备盐酸尼卡地平(Nic)单层渗透泵片,提高难溶性药物溶解度,实现平稳释药。方法:以吸水速率、渗透压及Nic溶解度为指标,从柠檬酸、氯化钠、乳糖和甘露醇中筛选适当的渗透压促进剂,制备Nic单层渗透泵片,并考察其体外释放行为,拟合释药模型。结果:4种渗透压促进剂中,以柠檬酸所制片剂吸水速率较高(71.83mg·h-1),渗透压值最高,可使Nic溶解度(7.90mg·mL-1)提高约10倍(80.33mg·mL-1);以柠檬酸为渗透压促进剂制备的渗透泵片,其24h药物累积释放度在95%以上,且符合零级释药模型。结论:柠檬酸能显著提高Nic溶解度;以柠檬酸为渗透压促进剂制备的Nic单层渗透泵片可平稳释药,且24h内基本释放完全。     

国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。     

多糖类抗血栓药物舒洛地特与低分子肝素的多方位比较分析

目的：舒洛地特与低分子肝素都是多糖类抗血栓药物，多方位比较二者的异同，对监管提出建议。方法：从构效关系入手，探讨质控基本要求，对作用机理、临床应用、不良反应等多方位进行全面梳理并比较二者的抗凝、抗血栓强度及临床应用价值。结果与结论：舒洛地特与低分子肝素作为抗血栓药物，二者抗血栓作用相当，抗凝作用舒洛地特比低分子肝素强，并且无出血风险。由于多组分多糖类药物质量控制难度较大，本文提出对原料药和制剂的监管需要从起始物料源头开始，参照生物类似药进行生产全过程质量控制，以保证多糖类药物的质量稳定、安全有效。     

美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读

注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全，是注射剂一项重要的质量指标，近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发。因此，注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视。本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍，以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考。