| 2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨 |
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| 引用本文： | 马娟,张智滔,姜卫华.2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨[J].中国药房,2015(10):1303-1306. |
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| 作者姓名： | 马娟 张智滔 姜卫华 |
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| 作者单位： | 北京大学分子医学研究所;昆山市药品监督检验所;连云港职业技术学院审计处 |
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| 摘 要： | 目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。
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| 关 键 词： | 药品生产质量管理规范 2010年版 制药用水系统 检查 |
Discussion of the Characteristics and Problems of Pharmaceutical Water System Inspection Based on GMP in 2010 |
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| MA Juan;ZHANG Zhi-tao;JIANG Wei-hua.Discussion of the Characteristics and Problems of Pharmaceutical Water System Inspection Based on GMP in 2010[J].China Pharmacy,2015(10):1303-1306. |
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| Authors: | MA Juan;ZHANG Zhi-tao;JIANG Wei-hua |
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| Institution: | MA Juan;ZHANG Zhi-tao;JIANG Wei-hua;Institute of Molecular Medicine,Peking University;Kunshan Drug Supervision and Inspection Institute;Auditing Department,Lianyungang Technical College; |
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