随机盲法、阳性药对照评价前列地尔注射液治疗糖尿病下肢动脉闭塞症有效性和安全性多中心临床研究

摘要：目的：观察2种前列地尔注射液在治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的等效性和安全性。方法 采用随机盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究。试验组使用A 药(海南碧凯药业有限公司),对照组使用已上市B 药(北京泰德制药有限公司)。疗程均为14 d。结果 本试验共有8家医院参与,随机入组235 例受试者。对照组入选117人,试验组118 人。主要疗效指标中踝肱比值,全分析集（full analysis set,FAS）人群组内比较两组治疗14 d 后踝肱比值均较基线时有所提高,且有统计学意义。组间比较：治疗14 d 后对照组提高0.09;试验组提高0.10,两组间无统计学意义,符合方案集（per-protocol set,PPS）人群结果趋势和FAS 一致。两组治疗14 d 后静息痛均较基线时有所下降,且有统计学意义,组间比较无统计学差异,PPS 人群结果趋势和FAS 一致。最大无痛行走距离在两组间无统计学意义,PPS 结果和FAS 一致。全部不良事件发生率对照组为19.33％;试验组为17.65%。相关不良事件对照组10.08%;试验组为8.4%。差别无统计学意义。结论 临床验证表明,2 种前列地尔注射液在治疗慢性下肢动脉闭塞性疾病的过程中,表现出相同的疗效和安全性。 关键词：     

七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

目的 评价七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的有效性和安全性。方法 采用区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、优效性试验设计方法。将288例失眠患者以3∶1的比例随机分为试验组（216例）和对照组（72例）。试验组口服七叶神安滴丸,对照组口服安慰剂,6丸/次,3次/d。完成4周治疗后,通过失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化评价其有效性,通过生命体征、不良事件、实验室检查及体格检查评价药物安全性。结果 治疗4周后,治疗后全分析集（FAS）中试验组的ISI评分显著低于对照组分（P<0.0001）。符合方案集（PPS）中试验组的ISI评分同样显著低于对照组（P<0.0001）,PPS与FAS结果分析一致。治疗后试验组FAS集总有效率是85.64%,对照组是38.24%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。试验组PPS集总有效率为88.11%,对照组是38.71%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）,PPS与FAS结果分析一致。试验组共发生17例次不良事件,对照组共发生3例次不良事件,经评定与药物无关。结论 七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症疗效确切,能够改善失眠患者的失眠严重程度,且安全性良好。     

头孢唑兰治疗呼吸系统感染疗效及安全性研究

目的：评价注射用盐酸头孢唑兰治疗呼吸系统感染的疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计,随机化入选病例144例,分为试验组（头孢唑兰组）和对照组（头孢吡肟组）各72倒。均为每次1.0g,用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液100ml 溶解稀释,每12小时1次,静脉滴注,疗程7~14d。结果试验组纳入分析数据集（FAS）和方案数据集（PPS）分析分别为71例和68例,对照组纳入 FAS 和 PPS 分析分别为72例和67例。疗程结束时试验组和对照组的临床治愈率（FAS 分析）分别为91.55％（65/71）和91.67％（66/72）;综合治愈率（FASM 分析）分别为88.89％和89.66％。2组细菌清除率分别为88.89％和89.66％,2组间比较差异无统计学意义（P ﹥0.05）。头孢唑兰组和头孢吡肟组的不良事件发生率分别为12.59％和13.29％,未见重度及严重不良事件。结论注射用头孢唑兰治疗呼吸系统急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性好。     

金钱草片治疗尿路感染的多中心随机对照临床观察

目的:观察金钱草片治疗尿路感染的有效性与安全性.方法:采用多中心、随机对照试验设计,以八正合剂为对照药,观察组金钱草片6片/次,3次/d,对照组八正合剂20 mL/d,3次/d,疗程均为两周.结果:本研究共纳入病例233例(其中对照组66例,观察组167例),进入PPS分析147例,进入安全性分析164例.对照组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为61.02%、61.02%,有效率分别为98.31%、98.31%,观察组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为63.82%、65.31%,有效率分别为98.68%、99.32%,两组的临床疗效差异无显著性(P>0.05).两组患者治疗后中医证候疗效比较结果(FAS集/PPS集)表明:对照组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为54.24%、54.24%,有效率分别为96.61%、96.61%;观察组FAS集,PPS集的临床痊愈率分别为55.92%、57.14%,有效率分别为100.00%、100.00%,两组临床疗效差异无显著性(P>0.05).结论:金钱草片与八正合剂疗效相似,不良反应发生率低,安全性好,是一种治疗尿路感染的安全有效的药物.     

注射用甲磺酸帕珠沙星治疗急性细菌性感染的随机对照多中心临床研究

目的评价注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机单盲、平行阳性对照试验方法。试验组给予注射用甲磺酸帕珠沙星500 mg,iv gtt,bid;对照组给予注射用盐酸左氧氟沙星200 mg,iv gtt,bid,疗程7¹4 d。观察和记录受试者与感染有关的症状和体征变化情况、疗效、细菌清除率和不良事件发生情况。结果纳入全分析集(FAS)进行安全性分析251例,试验组和对照组分别为126例和125例;纳入符合方案集(PPS)进行疗效分析共240例,两组各120例;共分离符合PPS的临床致病菌164株。试验组和对照组总有效率分别为92.5%和94.2%,总痊愈率分别为60.0%和60.8%,细菌清除率分别为94%(79/84)和95%(76/80),不良反应发生率分别为4.8%(6/126)和4.0%(5/125),组间均无显著差异(均P>0.05)。结论注射用甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好,与左氧氟沙星相当。     

酚氯伪麻缓释片治疗感冒的随机双盲对照研究

目的 评价酚氯伪麻缓释片治疗普通感冒的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计.普通感冒患者231例随机分为试验组(115例)和对照组(116例).试验组口服1片酚氯伪麻缓释片,bid;对照组口服1片海王银得菲,tid,疗程均为3 d.结果 疗程结束时,两组FAS集及PP集的临床有效率和PP集痊愈率均无统计学差异,FAS集组间痊愈率有统计学差异(P<0.05).试验组不良反应发生率显著低于对照组(P<0.01).两组均无重大不良事件发生.结论 酚氯伪麻缓释片治疗普通感冒的临床疗效、安全性和耐受性均较好.     

阿莫西林氨溴索胶囊治疗急性轻度细菌性下呼吸道感染的多中心研究

目的评价阿莫西林氨溴索胶囊治疗我国成人急性轻度细菌性下呼吸道感染伴痰液黏稠患者的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究设计,给予试验组患者口服阿莫西林氨溴索胶囊和阿莫西林胶囊的模拟剂各1粒,对照组患者口服阿莫西林胶囊和阿莫西林氨溴索胶囊的模拟剂各1粒,每日3次,疗程7¹4 d,治疗前后对患者的症状、体征以及血常规、痰培养等实验室指标进行评估和比较。结果实际入选病例268例;纳入全分析集(FAS)255例,对照组128例,试验组127例;纳入符合方案集(PPS)243例。根据PPS分析,对照组和试验组祛痰有效率分别为63.6%和90.2%,临床治愈率分别为63.6%和88.5%,细菌培养阳性病例的痊愈率分别为55%和78%,试验组在祛痰疗效、临床总体疗效和综合疗效上均明显优于对照组(P<0.05)。药物不良事件主要表现为丙氨酸转氨酶升高、呕吐、尿蛋白阳性、白细胞计数下降、腹泻,程度均为轻度,对照组和试验组不良事件的发生率无显著差异(2.3%vs.0.8%,P>0.05)。结论阿莫西林氨溴索胶囊治疗我国成人急性轻度细菌性下呼吸道感染安全、有效,其祛痰疗效优势明显。     

齐拉西酮治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、多中心研究

目的:评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心研究。齐拉西酮组和氯丙嗪组各120例,分别给予齐拉西酮和氯丙嗪及与齐拉西酮和氯丙嗪外观相似的模拟药,剂量从20mg·d-1和50mg·d-1开始,wk 2～6调节至60～160 mg·d-1和250～600mg·d-1。均分2次口服,观察期为6wk,采用阳性和阴性症状量表(PANSS),简明精神病量表(BPRS)及临床总体印象量表(CGI)评价疗效。通过体检、实验室检查、心电图检查及其他不良事件的收集评价安全性。结果:全分析集(FAS)和安全集(SS)统计共238例,试验组120例,对照组118例。符合方案集(PP)205例,试验组112例,对照组93例。根据FAS人群分析,试验组的疗效不劣于对照组。2组PANSS评分及减分无差异。试验组治疗有效率为62.5％,对照组为58.5％(P>0.05)。试验组不良事件发生率为66.7％,不良反应发生率为62.5％;对照组分别为66.1％和63.6％(P>O.05),2组均未出现严重不良事件。但对照组肝功能异常发生率(5.9％)比试验组(1.7％)高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:齐拉西酮用于精神分裂症的治疗是有效而安全的,治疗剂量范围为60-160mg·d-1,起始治疗剂量为20mg·d-1(进餐时服)。     

二甲双胍对糖尿病合并慢性阻塞性肺疾病预后的影响和临床分析

目的:探讨糖尿病合并慢性阻塞性肺疾病应用二甲双胍的预后影响。方法:选取2018年8月～2019年12月期间某院收治84例糖尿病合并慢性阻塞性肺疾病患者临床资料进行回顾性分析,根据二甲双胍使用情况将84例患者分为试验组与对照组各42例,未使用二甲双胍42例患者为对照组,使用二甲双胍42例患者为试验组,对比试验组与对照组患者不良事件发生率与住院情况。结果:试验组患者COPD急性发作率7.14%、高乳酸血症发生率4.76%、呼吸性酸中毒发生率4.76%显著低于对照组患者(P0.05),具有统计学意义;试验组患者住院情况与对照组相比有显著差异,试验组患者住院情况优于对照组(P0.05),具有统计学意义。结论:糖尿病合并慢性阻塞性肺疾病患者应用二甲双胍具有显著效果,可以减少不良事件发生率,提高预后效果,具有临床使用以及推广价值。     

复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证上市后再评价

目的 评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性。方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法。计划纳入240例患儿,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周。结果 共纳入239例患儿,230例进入全分析数据（FAS）集,217例进入符合方案数据（PPS）集,238例进入安全数据（SS）集。两组治疗第2周的腹痛发作天数平均值分别为1.600、2.026,经协方差分析,差异有统计学意义（P=0.0070）,且试验组优于对照组。两组腹痛程度的改善率分别为80.00%、67.83%,中医证候有效率分别为86.09%、59.13%,组间比较,差异均有统计学意义（P=0.0355、0.0001）,试验组也优于对照组的。试验组发现不良事件9例（7.63%）,对照组10例（8.33%）;判断为不良反应者,试验组4例（3.39%）,对照组3例（2.50%）,均表现为皮肤刺激症状。不良事件、不良反应的组间比较,差异均无统计学意义。结论 复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证,可以减少腹痛发作天数,改善腹痛程度及中医证候,且安全性好。     

比阿培南治疗急性细菌性感染多中心随机对照临床研究

目的以美罗培南为对照,评价比阿培南治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的安全性和有效性。方法采用多中心、双盲、随机、阳性药平行对照研究方法,将288例病例随机分为治疗组和对照组,各144例。对照组用美罗培南治疗,治疗组用比阿培南治疗,两组疗程7-14 d,视病情和病种而异,比较两组疗效。结果治疗组和对照组的临床总痊愈率分别为68.31%和72.92%,总有效率分别为95.77%和92.36%,总细菌清除率分别为89.71%和87.95%。PPS分析和FAS分析一致。总不良反应发生率分别为7.04%和5.56%。以上结果组间比较差异均无统计学意义。结论比阿培南治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染,不良反应少,安全性好。     

丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎疗效和安全性的多中心随机双盲对照试验

目的评价丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性。方法试验设计为多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。将符合纳入标准的过敏性鼻炎患者采用按研究中心分层的分段区组随机方法分为试验组和对照组。试验组采用丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂,对照组采用丙酸倍氯米松鼻喷雾剂,均为2次/d,每次每个鼻孔2喷（每喷含丙酸倍氯米松50μg）,连续用药14 d。疗程结束时以鼻炎症状总积分、鼻炎体征评分、鼻炎对生活炎困扰程度评分以及上述3项评分中患者构成比的改变评估药物疗效;以不良事件/反应发生情况,实验室检查及心电图检查结果评估药物安全性。结果共有239例受试者纳入疗效分析,试验组120例,对照组119例。2组受试者用药前性别、年龄分布和鼻炎症状、体征差异无统计学意义（均P〉0.05）;用药第7、14天,鼻炎症状总积分、鼻炎体征评分及鼻炎对日常生活困扰程度评分均较用药前明显下降（均P〈0.05）,而2组间比较下降程度差异无统计学意义（P〉0.05）;疗程结束时2组受试者鼻炎症状总积分、鼻炎体征评分、鼻炎对生活炎困扰程度评分构成比与用药前比较差异均有统计学意义（均P〈0.05）,2组间比较差异无统计学意义（均P〉0.05）。共有241例受试者纳入安全性分析,试验组121例,对照组120例。试验组有10例受试者发生不良事件12例次,其中与药物相关不良反应2例共2例次,包括咽部不适和鼻腔出血各1例;对照组有13例受试者发生不良事件20例次,与药物相关不良反应7例11例次,主要表现为鼻腔出血和干燥等。2组间不良反应发生率差异无统计学意义（P〉0.05）。无严重不良事件发生。结论丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂可有效控制过敏性鼻炎症状,疗效和安全性均与丙酸倍氯米松鼻喷雾剂相当。     

普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究

目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时．FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53．85％和65．04％，PPS分析两组的痊愈率分别为55．56％和67．23％；FAS分析两组的有效率分别为86．92％和91．06％，PPS分析两组的有效率分别为89．68％和94．12％，两组细菌清除率分别为90．43％和87．10％。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5．15％和6．57％，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。     

竹沥颗粒和鲜竹沥液治疗小儿痰热咳嗽随机对照临床试验

目的 比较不同刺型的竹沥制刺(竹沥颗粒、鲜竹沥液)治疗急性支气管炎咳嗽、咳痰的功效及安全性差异.方法 采用双盲双模拟方法,纳入240例急性支气管炎(痰热咳嗽)患儿,随机分为两组.竹沥颗粒组(治疗组)120例,口服竹沥颗粒+鲜竹沥液模拟剂;鲜竹沥液组(对照组)120例,口服鲜竹沥液+竹沥颗粒模拟剂.两组疗程均为7 d,主要症状随访至10 d,观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查.结果 两组在急性支气管炎疗效、中医症候疗效上疗效相当.针对疾病主要症状咳嗽、咳痰的疗效,治疗组和对照组临床总有效率分别为96.61%和81.90%,咳嗽、咳痰消失时间分别为(5.4±0.8)d和(9.3 4±0.8)d,两组之间各项比较均有差异(P<0.05).观察中未发现明显不良反应.结论 竹沥固体制剂和液体制剂治疗急性支气管炎的疗效确切且相当;在主要症状咳嗽、咳痰改善方面,固体制剂优于液体制剂.     

金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的随机双盲双模拟多中心平行对照研究

目的评价金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。方法采用随机双盲双模拟多中心平行对照研究。入选455例抑郁症患者,随机分为试验组（金香疏肝片,一日3．6g）和对照组（盐酸氟西汀,一日10mg）,开展为期6周的治疗。采用总有效率、疗效指数、17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和中医证候等评价疗效,以实验室相关检查和不良反应量表（TESS）评价安全性。结果试验组和对照组的总有效率为80．95％和78．57％,两组差异无统计学意义。试验组和对照组疗效指数分别为（2．70±1．11）和（2.31±1．25）,试验组显著高于对照组（P〈0．01）。对两组治疗前后HAMD-17、HAMA及两者的症状体征分级进行评分比较,差异显著（P〈0．01）。试验组和对照组的中医证候总有效率分别为83．33％和81．25％,两组差异无统计学意义。试验组不良反应发生率、严重程度和痛苦程度均较对照组轻,组问差异显示（P〈0．01）;试验组和对照组不良事件发生率分别为1．47％和9．65％,试验组显著低于对照组（P〈0．01）。结论金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）安全有效,适合临床应用。     

六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎（气滞血瘀证）的多中心双盲随机对照II期临床试验

目的：对六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎（气滞血瘀证）的安全性及临床疗效作初步评价,为III期临床试验提供依据。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,肩关节周围炎（气滞血瘀证）患者240例随机分为六味祛风活络膏组120例,安慰剂组120例。用法用量均为外贴患处．每次1贴,每日1次。疗程均为4周。结果：纳入患者237例,随机化237例,剔除6例,脱落5例,最终进入全分析集（FAS）分析233例,符合方案集（PPS）分析227例。疾病疗效：FAs分析显示．六味祛风活络膏组愈显率为63．48％．总有效率为90．43％;安慰剂组分别为28．81％、66．10％。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组（P〈0．05）．两组愈显率之差的95％可信区间为23．96％-45．37％。中医证候疗效：FAS分析显示．六味祛风活络膏组愈显率为55．65％,总有效率为89．57％;安慰剂组分别为27．12％、61．86％。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组（P〈0．05）,两组愈显率之差的95％可信区间为17．96％～39．11％。FAS分析与PPS分析结果基本一致。试验过程中两组均分别发生1例轻度皮疹。结论：六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎（气滞血瘀证）的疗效确切,试验过程中1例患者发生了轻度皮疹。     

替比夫定联合强肝胶囊治疗YMDD变异失代偿期HBV肝硬化的研究

目的探讨替比夫定联合强肝胶囊治疗核苷(酸)类似物抗病毒治疗过程中出现YMDD变异失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的疗效和安全性。方法将60例患者随机分为治疗组、对照组(各30例),两组给予替比夫定,治疗组联合强肝胶囊治疗,48周时观察Child-Pugh评分,肝功能主要指标、病毒学指标的变化。结果治疗24、48周时治疗组HBV-DNA转阴率、ALT复常率高于对照组(P<0.05);两组未出现耐药及与药物相关的不良反应。结论替比夫定联合强肝胶囊治疗YMDD变异的失代偿期HBV肝硬化有良好的疗效和安全性,抗纤维化持续改善效果优于替比夫定单药治疗。     

双氯芬酸钠利多卡因用于胸外科开胸术后镇痛的临床研究

目的：观察和评价双氯芬酸钠利多卡因用于胸外科开胸手术术后镇痛治疗的临床疗效和安全性。方法：以舒芬太尼为对照药,选择胸外科开胸手术患者160例,随机分为两组（n=80）;观察组给药剂量为每次1支,75mg／支,肌内注射,每日2次;对照组给药为静脉自控镇痛,剂量为：舒芬太尼1.0mg＋托烷司琼5mg·（200mL）^-1。观察记录术后4、8、12、24、36、48、72各时点镇痛评分（VAS）和镇静评分（SS）及其间的不良反应情况。结果：两组镇痛评分（VAS）无显著的统计学差异（P〉0.05）,镇静评分（SS）有显著的统计学差异（P〈0.05）,试验组镇静效果及恶心、呕吐等不良反应明显低于对照组。结论：双氯芬酸钠利多卡因用于胸外科开胸术后镇痛治疗的效果优良,不良反应少,是一种安全、有效的术后镇痛方法。     

美洛昔康对骨科术后的镇痛疗效及其安全性评价

目的探讨美洛昔康对骨科术后的阵痛疗效及其安全性。方法随机选择2011年1月至2012年5月来我院就诊的78例骨科手术患者,所有患者均在术后1 h、24 h肌注15 mg美洛昔康进行镇痛,对镇痛疗效不理想者给予芬太尼注射液进行补充镇痛。评估患者疼痛程度,记录患者术前和术后1周血常规、肝肾功能的变化情况,观察治疗时有无药物相关的不良事件发生。结果患者大手术、中手术、小手术用药前(术后1 h)VAS评分分别为9.2、8.1、7.9,用药后各时间点与基线VAS评分比较有明显下降(P<0.05),使用美洛昔康术后镇痛整体疗效满意;各组疼痛缓解率结果显示,美洛昔康对不同类型手术均有良好的镇痛效果;小型手术患者使用美洛昔康的镇痛效果优于大、中手术患者(P<0.05)。所有患者在术后拔出安置的引流管时,未发生引流量增多等异常现象;治疗期间患者未发生手术切口严重出血、胃痛、胃溃疡、恶心呕吐等与美洛昔康相关的不良反应;未发生心律失常、心肌梗死等不良反应。结论美洛昔康可有效缓解骨科术后疼痛,无明显不良反应,临床用药安全,是有效的骨科术后镇痛药。     

舍曲林治疗急性心肌梗死后抑郁症患者的疗效观察

目的 探讨舍曲林对急性心肌梗死患者合并抑郁的疗效.方法 将70例急性心肌梗死合并抑郁的患者随机分为观察组（服用舍曲林组）和对照组（未服用舍曲林组）,每组各35例,治疗6周.以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定疗效,并观察心脑血管事件发生率.结果 治疗6周后,两组HAMD评分数值都明显下降（P＜0.05）,观察组下降更明显（P＜0.05）,但心脑血管事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 舍曲林能改善急性心肌梗死患者的抑郁症状,并且不产生不良的心血管反应.