EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考

介绍欧洲药品管理局（EMA）于2018年8月15日发布的"草药产品或传统草药产品质量指南（第3修订版草案）"主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，而我国目前尚未制定关于中药或中药材（饮片）的质量研究相关指导原则，该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。     

欧盟草药临床安全性和有效性评估指导原则介绍

欧盟（European Union,EU）于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则（第一次修订版）》。其中最值得注意的是,草药产品申请注册时可用文献资料替代试验资料,并且可根据文献资料科学性不同,获准不同的适应证。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国的中药和植物药研究及其监管有所帮助。     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

欧洲药品管理局（EMA）丹参根或根茎评估报告草案简介

欧洲药品管理局（EMA）于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC）对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据,无法建立丹参的欧盟草药专论。这一结论与传统中医药学对丹参药材的认识和应用,反差极大。重点介绍该报告的评论内容,希望引起中国学术界和企业界的关注,并建议提供数据,包括文献和试验资料,化解EMA的疑问,缩小认识的差距,达到某些共识,促进丹参欧盟草药专论的建立,便于今后丹参制品进入欧洲市场。     

欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序介绍

欧洲药品局（EMA）于2017年10月发布了"欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序"。该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订。详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为...     

EMA番泻叶和番泻果评估报告及草药专论介绍

欧洲药品局（EMA）于2017年10月发布了番泻叶和果的评估报告及其草药专论修订草案。介绍这3个文件的核心内容,包括因长期滥用的不良反应以及潜在的遗传毒性和致癌性,偶发便秘用药持续时间不得超过1周,禁用于妊娠和哺乳期以及12岁以下儿童,以期对我国番泻叶及其制剂的临床合理使用及有效监管有所裨益。     

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一)

对于医疗卫生保健而言，安全性是草药及其产品在使用过程中最基本的原则，也是质量控制最重要的要素之一。本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导，并将草药的安全性监测与现行的“世界慢生组织国际药品监测合作计划”所监测的药品进行了比较并加以区分。尽管在制备和使用不同种类的药品时会存在管理上和文化上的差异，但从药物警戒的角度来说都是同等重要的。     

09083 加拿大卫生部警告不要使用草药睡眠辅助剂

加拿大卫生部已经向消费者发出警告，不要使用草药睡眠辅助剂伊甸园草药配方镇静药丸Ⅱ（Ⅰ），该产品含有没有公布的药物成份艾可唑伦（estazolam）（Ⅱ）。加拿大不批准（Ⅰ）销售。     

抗衰老草药

草药和草药制品的重要性已得到全世界的广泛认可。补充或替代医学的概念也为人们广泛接受,对于草药疗效的信心在逐步增长。本文讨论植物和植物产品,包括一些以植物成分及其修饰物为基础的抗衰老食物疗法,介绍抗衰老草药的研究进展。     

生物多样性与中药材检验

目的 分析生物多样性对中药材检验的影响,探求制订中药材标准的方法.方法 列举生物多样性给中药材检验增加的难度,分析生物多样性的现状,总结生物多样性对检验的影响.结果 制订中药材质量标准时,应注重传统方法,准确描述中药材的共性特征以及种以下药材之间差异点的程度及规律,采用指纹图谱技术进行控制,并重视对质量标准的培训.结论 生物的多样性要求中药材标准要与时俱进,以切实保证检验的准确和药材的质量.     

中药饮片质量追溯体系构建的研究进展

中药的安全有效与人们的生命安全和中医药行业的发展息息相关.中药的使用存在着一定的安全隐患和风险,引起了各界人士的广泛关注.中药饮片由中药材加工而来,其原材料选择和炮制过程对中药的质量和疗效产生重大影响.结合中药饮片的生产加工、销售使用等环节,构建中药饮片质量追溯体系是解决我国中药发展问题的重要手段,也是我国中药产业未来发展的方向.利用现代化信息技术,对中药饮片全链条过程的相关信息进行有效地追踪和记录,实现"来源可知,去向可追,质量可查,责任可究"的目标,大大增加对中药市场的监管力度.本文综述了我国中药饮片质量追溯体系的研究进展,为中药饮片的追溯体系研究提供方向.今后的方向是基于二维码技术,建立中药饮片流通使用的全生命周期闭环研究,完善中药饮片流通追溯体系.     

Regulation of medicinal plants for public health - European community monographs on herbal substances

The European legislation on medicinal products also addresses the medicinal use of products originating from plants. The objective of the legislation is to ensure the future existence of such products and to consider particular characteristics when assessing quality, efficacy, and safety. Two categories are defined: i) herbal medicinal products can be granted a marketing authorisation; and ii) traditional herbal medicinal products can be granted a registration based on their longstanding use if they are complying with a set of provisions ensuring their safe use. The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was established at the European Medicines Agency (EMA) to provide monographs and list entries on herbal substances and preparations thereof. Meanwhile, approx. 100 monographs have been published, which define a current scientific and regulatory standard for efficacy and safety of herbal substances and herbal preparations used in medicinal products. This harmonised European standard will facilitate the availability and adequate use of traditional herbal medicinal products and herbal medicinal products within the European Union. Consequent labelling shall also enable patients and health care professionals to differentiate medicinal products from other product categories like cosmetics, food supplements, and medical devices.     

Herbal Therapies for Perimenopausal and Menopausal Complaints

Consumer use of alternative medicines in the United States is growing rapidly. Included in this phenomenon are herbal therapies instead of or as adjuncts with traditional medicine for perimenopausal and menopausal complaints. Of significant concern is the safety of these herbs. Since many women are using herbal therapies, clinicians must be knowledgeable about their use, quality, and safety. There are currently no government standards on the quality of herbal products in the United States, and some products are either unsafe or little is known scientifically about them. Selected herbal therapies touted in the lay press for common perimenopausal and menopausal complaints are examined, with advice on their use and safety based on scientific sources. (Pharmacotherapy 1997;17(5):970–984)     

干质中药材立式快速徒手切片法研究

目的 验证中药材立式快速徒手切片法的可行性及操作难易性,并为不同类型药材徒手切片方法提供参考及思路。方法 选择不同类具有代表性的药材采用立式快速徒手切片法显微制片,观察其切制效果。结果 实验表明,大多数药材用此方法在几分钟之内就可获得符合检验/检测要求的显微切片。结论 立式快速徒手切片法迅速有效,简单实用,可广泛用于中药材显微鉴定的徒手切片,且符合《中国药典》关于显微鉴定的要求。     

Traditional Chinese herbal medicine

Herbal medicine, acupuncture and moxibustion, and massage are the three major constituent parts of traditional Chinese medicine. Although acupuncture is well known in many Western countries, Chinese herbal medicine, the most important part of traditional Chinese medicine, is less well known in the West. This article gives a brief introduction to the written history, theory, and teaching of Chinese herbal medicine in China. It also describes modern scientific research into and the quality control of Chinese herbal medicines in China. Some examples of how new drugs derived from Chinese herbs have been developed on the basis of traditional therapeutic experience are presented. Finally, the situation of Chinese herbal medicine in the West is discussed.