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目的:分析我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品存在的差距,明确努力方向。方法:基于我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果:对我国已上市治疗用提取分离类产品中的血液制品和多组分生化药物以及菌体制剂类产品的批准数量、企业数量进行了梳理,并与FDA批准情况进行对比分析。结论:治疗用提取分离类和菌体制剂类产品都是早期的治疗用生物药物,血液制品目前仍发挥着重要的临床价值,但重复申报情况严重。多组分生化药物和菌体制剂重复申报情况很少,但在临床上应用很少。FDA批准的两类产品数量较少。 相似文献
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目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要, 相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。 相似文献
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目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。 相似文献
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Teresa C. Longoria 《Expert opinion on drug metabolism & toxicology》2016,12(10):1247-1253
Introduction: Advanced melanoma is a devastating disease that has propelled research in therapeutics beyond chemotherapy and radiotherapy. Being highly immunogenic, melanoma is a model tumor for immunotherapy and has highlighted the therapeutic potential of the immune checkpoint inhibitors.Areas covered: This review discusses the pharmacologic properties, clinical efficacy, and safety profile of pembrolizumab, an IgG4-kappa humanized monoclonal antibody against the programmed cell death protein 1 (PD-1) receptor, for the treatment of unresectable or metastatic melanoma.Expert opinion: Pembrolizumab was the first PD-1 inhibitor to be approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Remarkably, this accelerated approval for the treatment of advanced, heavily pretreated melanoma was based on response rates alone from a phase I trial. As anticipated, pembrolizumab confirmed a survival advantage in phase II and III trials and has led the way for the study of other drugs that share its mechanism of action. Defining disease and patient characteristics associated with a response remains amongst the most pressing priorities. 相似文献
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Antibody pharmacokinetics and pharmacodynamics 总被引:14,自引:0,他引:14
The U.S. Food and Drug administration (FDA) has approved several polyclonal antibody preparations and at least 18 monoclonal antibody preparations (antibodies, antibody fragments, antibody fusion proteins, etc.). These drugs, which may be considered as a diverse group of therapeutic proteins, are associated with several interesting pharmacokinetic characteristics. Saturable binding with target antigen may influence antibody disposition, potentially leading to nonlinear distribution and elimination. Independent of antigen interaction, concentration-dependent elimination may be expected for IgG antibodies, due to the influence of the Brambell receptor, FcRn, which protects IgG from catabolism. Antibody administration may induce the development of an endogenous antibody response, which may alter the pharmacokinetics of the therapeutic antibody. Additionally, the pharmacodynamics of antibodies are also complex; these drugs may be used for a wide array of therapeutic applications, and effects may be achieved by a variety of mechanisms. This article provides an overview of many of the complexities associated with antibody pharmacokinetics and pharmacodynamics. 相似文献
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目的: 通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法: 文献研究、专题访谈。结果与结论: 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。 相似文献
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目的 为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法 以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲药品局(EMA)的生物等效性试验豁免的标准和可申请豁免的药物品种。结果 对比FDA,289个一致性评价药物品种中可申请豁免的有59个,不可申请豁免的有19个;对比WHO,可豁免的药物有10个,EMA中有1个。结论 目前,我国生物等效性试验豁免的具体药物名单尚未公布,企业应该对比参考国内外的相关标准和具体药物,以加快一致性评价工作的进展。 相似文献
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目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补充。方法 在FDA网站上对相关品种逐一进行检索,研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因。结果与结论 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态。在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中,业内人士应密切关注其更新情况,及时获得最有价值的参考信息。 相似文献