中成药如何进入欧盟市场

本文通过对欧盟植物药市场及管理现状的研究，提出了目前中成药进入欧盟市场的两大突破口——传统草药形式和饮食补充剂形式。并围绕中成药如何以这两种形式进入欧盟市场展开论述，以期抛砖引玉，对我国欲开拓欧盟市场的中药企业提供一些思路和参考。     

把握机遇,让中药产品进驻欧洲主流市场——世界中医药学会联合会董志林副主席访谈

《欧盟传统药品法》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,如果中药在欧盟注册成功,将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。     

欧盟承认中药合法身份

广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解,与两年前《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》(以下简称《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药市场准入条件。此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。长期以来,中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次,从公布的《指令(草案)》看,欧盟基本做出如下修改:扩大了注册程序的适用范围,将适用注…     

中药现代化的现状分析

据预测,国际植物药市场今后将以每年10%到20%左右的速度增长.如何抓住植物药产品市场,还应加快我国中药产业现代化的进程,提高中药企业的国际市场竞争能力,扩大国际市场份额,这是我国中药企业亟待解决的根本问题.     

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

欧盟植物药的技术性贸易壁垒对中药出口的影响

目的:研究欧盟植物药在2004/24/EC指令指导下的技术性贸易壁垒,为我国中药成功出口欧盟提供一些思路。方法:从简化注册申请条件的限制、技术标准与认证制度、欧盟注册申报资料等角度探讨中药申请欧盟注册所面临的技术性贸易壁垒,并提出一些相应的对策。结果与结论:首先,加强政府间的沟通合作;其次,建立与国际接轨的中药标准;再次,加强跨国经营,寻找合作伙伴;最后,健全信息咨询机构,充分掌握技术性壁垒信息。     

植物药国际申报中毒理研究的关键问题

近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一。本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点。     

中药欧盟破冰

近日,"地奥心血康胶囊"以治疗性药品身份通过荷兰健康保护检查局的注册,获得在该国上市许可,这是欧盟成员国以外市场准入的第一款植物药,实现了中国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场的零的突破。这款摆脱以往植物药只能以食品、营养品、保健品等身份进入欧盟市场的"尴尬",来自成都的"地奥心血康"自主知识产权药品,让植物药首次以"药品"身份进入欧盟主流医药市场。中国科学院院长白春礼院士分析,这标志着中药国际化翻开新一页的里程碑。     

中药企业国际化策略案例比较

植物药在国际上的受关注程度越来越高,但中药在全球植物药市场的份额仍然非常之低。中药企业应该选择什么样的国际化策略已成为一个重大的课题。本文在回顾我国政府和企业既往努力的基础上,通过比较分析同仁堂和天士力这两家中药企业的成功国际化策略,指出中药企业开发国际市场的差异化策略,并指出差异化策略的重要性、共同基础和定位。     

焦点

1无一例中药通过欧盟注册事件:欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

复方中草药进入欧洲市场的关键成功因素

中医药是中国人民为人类贡献的宝贵财富之一。中医药在全球范围内被接受的关键是能够提供基于生物活性成分的质量控制系统作为科学证据的能力。目前现代科学技术完全可以实现中草药全产业链的标准化生产,确保药品的质量、有效性和安全性,从而打入国际市场。中草药以药品的身份进入欧盟有多种途径,但是无论哪一种选择,药物的质量都是最重要的。迄今为止,中草药成分的复杂性和其生物活性协同作用的复杂性,对药物质量控制来说仍然是一个挑战。特别是复方中草药的质量控制难度更大。系统生物学方法是一种多维化学和药理学方法,能够将复杂的中草药成分与生物活性联系起来。因此,系统生物学在中药领域的应用是中草药现代化研究领域的关键组成部分,它可以为中医的诊断和中草药的传统使用提供科学证据,从而大力提高中草药产品在全球的接受度。本文讨论了中草药特别是复方中草药进入欧洲的关键点,强调了质量标准的重要性,以及为保障质量标准的落实,执行不同类型的良好的质量管理(GXP)的重要性。同时,介绍了欧洲对植物药安全性和有效性的理解,以及采取的相应管理方法。此外,本文也为说明中草药在欧盟市场上的商业潜力,介绍了一些欧盟成员国常见疾病的OTC市场的情况,他们是注册中草药进入欧盟的主流市场,我们需要对这样的市场规模有一个准确的了解。     

波士顿矩阵理论在医院药品战略管理中的应用研究

目的:通过对比研究H1医院和H2医院的药品销售数据,供H1医院领导决策参考。方法:调查和统计H1医院和H2医院2003~2007年的药品销售总额及化学药品(包括生物制品)、中成药和中草药的销售额,应用波士顿矩阵进行相对市场占有率、市场增长率等的分析评价。结果:H1医院的化学药品、中成药业务为明星类业务;中草药业务为瘦狗类业务。结论:对H1医院的化学药品、中成药业务采取增长战略,促使其转变为金牛类业务;对中草药业务采取收缩战略,积极寻找出路,合理控制库存。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

对目前中药材价格上涨因素的一些分析

目的：运用移动平均法进行预测,以了解中药材价格的趋势,分析中药材价格上涨面临的各种因素。方法对这几年能反映市场供需的平衡、消费与积累关系的中药材及中成药零售价格指数部分运用移动平均法预测。结果中药材价格上涨趋势存在。结论中药材价格面临各种因素,上涨压力明显。并通过对这些因素的分析,促进完善中药生产和价格调节监督机制。     

我院中医门诊患者中药与西药联用情况调查

目的:减少并预防不合理用药导致的药源性疾病的发生,为中、西药的临床安全有效联用提供参考。方法:2009年1月1日～2009年12月31日期间,在中医门诊部每月抽100例患者并记录其处方,收集、记录所使用的药物基本信息,并加以分析。结果:1200例患者中有909例(75.75%)患者使用了联合用药。其中,136例(11.33%)患者同时使用了中成药、中草药与西药。联合用药中有655例(72.06%)患者为合理用药,254例(27.94%)患者用药不合理。结论:我院中医门诊患者普遍联合用药,以中成药与西药联用为主,联用中存在一些不合理的现象。建立药学监护非常必要,联合用药也是药学监护的关键所在。     

我国中药占国际市场份额的测算及相关概念辨析

目的明确我国中药占国际市场的实际份额。方法通过查阅大量国内、外文献,对中药、植物药、汉方药和天然药物等概念进行界定;探究历来引用的我国中药占国际市场份额3%的来历,并就与中药出口相关的各种数据指标及概念进行辨析,对实际份额进行测算。结果与结论我国中药出口额占全球天然药物贸易额的7%,占全球天然药物销售额的3.2%,而我国中药贸易额占全球天然药物贸易额的9.4%。中药、植物药、汉方药及一些传统药物均属天然药物范畴,统计国际市场份额应以天然药物为准。     

新型冠状病毒肺炎疫情下儿童防治用药分析

目的分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下儿童防治用药的安全性。方法查阅我国各省市卫生健康委员会、中医药管理局官网公布推荐用于防治COVID-19的方案,对涉及儿童用药按照西药、中药、中成药进行分类统计与分析。结果共得到防治方案13份,包括西药方案5份,中医药方案9份;涉及西药4种,各期中药方剂32个,中成药40个,中药144味;高频次使用中药22味,聚类分析得4类常用中药组合。结论儿童作为COVID-19特殊易感群体,防治有别于成人,其防治西药种类较少,且尚无特效抗病毒药物,用药安全性和有效性仍需进一步评价,防治应严格把握用药指征、剂量和疗程。中药防治应做到因时因地制宜、辨证施治,个体化精准用药,以最大限度确保儿童COVID-19防治的用药安全。     

上海市治疗良性前列腺增生药物的市场分析

目的：分析上海市抽样医院治疗良性前列腺增生药物的市场状况。方法：以上海市54家抽样医院2003年、2004年以及2005年上半年的用药数据为背景资料，结合相关资料，从用药结构、品种情况以及品牌竞争态势等方面，全方位分析治疗良性前列腺增生药物的市场状况。结果：从2003年到2005年上半年，上海市抽样医院治疗良性前列腺增生药物的市场状况主要呈现以下特点：（1）西药为主，植物药为辅，而中成药基本没有优势可言；（2）竞争格局无太大的变化，整个用药市场由保列治、哈乐和舍尼通三个合资企业生产的药品所主宰。结论：上海市是一个具有巨大发展潜力的良性前列腺增生用药市场。     

由“洋中药”引发的思考

目的探讨扩大我国中药出口的措施。方法结合相关资料,介绍中药进出口情况及中药出口的国际环境。结果与讨论我国中药出口水平低,一些“洋中药”已进入我国市场;在目前情况下,我国中药进入欧、美主流市场有一定困难,应实施市场多元化战略。