他克莫司血药浓度监测的质控方法比较

目的 评价酶增强免疫分析法(enzyme-multiplied immunoassay technique,EMIT)监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立他克莫司血药浓度监测的质量控制方法,提高血药浓度监测的准确性。方法 对本实验室2013年6月—2014年7月的他克莫司血药浓度监测的随行质控结果进行回顾性评价与分析,建立常规中心线及控制限,并分析他克莫司血药浓度低、中、高质控品共计127个点,其中低浓度36点、中浓度52点、高浓度39点。结果 他克莫司低、中、高3水平的常规中心线分别为5.21,9.20,19.34 ng·mL^-1;CV分别为31.01%,22.84%,15.11%。Levey-jennings质控方法检出结果失控1次,Westgard多规则控制方法检出6次失控。结论 Westgard多规则控制方法有较高的误差检出率,优于以作为失控限的Levey-jennings质控方法,使用Westgard多规则控制方法来判断质控结果,提高了监测数据的可靠性,可以为临床提供准确的血药浓度监测结果。     

他克莫司血药浓度监测中质控图的应用

目的:提高他克莫司血药浓度监测结果的准确性。方法:采用酶联免疫吸附分析法测定他克莫司血药浓度高、低质控各60点,绘制质控图,对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:可依据质控图对监测结果加以判断。结论:质量控制能有效提高他克莫司血药浓度监测结果的准确度,并可预防及纠正系统误差。     

用酶增强免疫分析法监测他克莫司血药浓度的质控评估

目的：评价酶增强免疫分析法（EMIT）监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立并改进他克莫司血药浓度监测的质量控制方法。方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值做回顾性研究并进行统计学分析,建立新的质控规则。结果：他克莫司低、中、高浓度（4.3、8.9、18.0 ng/ml）2009年质控样本的日内、日间RSD为1.8%-11.2%,平均回收率为90.5%-114.0%,符合《中华人民共和国药典》生物样品测定的要求。2008年质控样本的低、中、高浓度（3.8、7.5、15.0 ng/ml）的随行质控RSD分别为21.8%、14.2%和15.5%,适合本单位的质控规则为12S/13S/22S/41S/7tr。结论：EMIT法准确度和精密度良好,是一种较理想的他克莫司血药浓度测定方法,但影响因素较多,特别是温度对其影响较大,因此必须做好质量控制。     

他克莫司血药浓度监测中质控分析评价

目的通过对他克莫司血药浓度监测过程中随行的质控结果进行回顾性分析,确保他克莫司血药浓度测定结果的准确性。方法采用酶联免疫法测定全血中他克莫司低、高质控样品浓度,并对测定结果进行回顾性分析。结果 2007年6月-2010年7月进行他克莫司血药浓度监测的同时随行的质控样品测定结果均"在控",低浓度质控结果单因素方差分析测定数据之间差异有统计学意义(P<0.05),高浓度质控结果单因素方差分析测定数据间差异无统计学意义(P>0.05)。结论低、高质控监测结果均在误差允许范围内,表明他克莫司血药浓度监测结果准确度高,具有较好的临床指导意义。     

酶放大免疫法与酶联免疫吸附法测定他克莫司血药浓度的对比研究

目的:比较酶放大免疫(EMIT)法和酶联免疫吸附(ELISA)法测定人全血中他克莫司(FK506)浓度的相关性,为临床合理用药提供参考依据。方法:采用EMIT法和ELISA法分别测定122例肝肾移植患者他克莫司的血药浓度,考察两种方法的相关性。结果:两种方法测得的数据比较差异有统计学意义(P<0.05),EMIT法测定全血中他克莫司浓度较ELISA法高3.7ng/ml,两者相关性一般(r=0.635 9)。结论:EMIT法和ELISA法测定他克莫司血药浓度结果差异显著,两法检测结果不可替换,在进行血药浓度监测中应予以关注并各自建立治疗窗范围。     

酶放大免疫测定法和酶联免疫吸附法测定他克莫司血药浓度的比较

目的:考察酶放大免疫测定法(EMIT)和酶联免疫吸附法(ELISA)测定他克莫司血药浓度的特点。方法:两种方法分别测定29名患者共35份全血样本中的他克莫司浓度,并比较两者间的相关性。结果:EMIT法测定他克莫司血药浓度结果高于ELISA法,两组间有极显著性差异(P<0.01),但两组结果相关性良好(R2=0.9203)。结论:两种方法均可用于常规的他克莫司治疗药物浓度监测。建议长期服用他克莫司的患者应相对固定地选用同一种方法检测血药浓度,以便为临床提供准确可靠的个性化用药依据。     

酶联免疫吸附法测定他克莫司血药浓度的质量控制

目的回顾分析酶联免疫吸附法(ELISA)测定他克莫司(FK506)血药浓度中随行质控结果数据,确定该实验室条件下FK506血药浓度监测结果的准确性。方法用ELISA法测定FK506血药浓度监测中随行质控的精密度和准确性,并绘制Levey-Jennings质控图,对该实验室质控结果进行统计学分析。结果方法学评价表明在他克莫司质控浓度为2.0μg.L-1和15.0μg.L-1时,批内变异系数分别为7.64%、3.85%,批间变异系数分别为8.47%、3.94%;回收率在99.7%～106.8%。他克莫司血药浓度监测过程中随行质控样品测定结果均"在控",RSD为5.84%、10.15%。结论 ELISA法监测FK506药物浓度具有良好的精密度和准确性,表明该实验室在长期的治疗药物监测中稳定性好,具有较好的临床指导意义。     

酶放大免疫分析法测定环孢霉素和普乐可复的血药浓度

目的 分析环孢霉素A(CSA)和普乐可复(FK506)药物浓度监测(TDM)的室内质控结果.方法 采用酶放大免疫分析法(EMIT)测定CSA和FK506血药浓度的高、低质控品,绘制质控图,并对2007年的随行质控结果进行统计学分析.结果 EMIT法测定CSA和FK506的日内RSD分别为5.89%～9.41%、8.34%～9.30%,日内方法回收率分别为92.8%～98.3%、89.1%～89.5%;日间RSD分别为8.51%～9.74%、8.46%～8.78%,方法回收率分别为91.0%～102.7%、89.6%～99.1%.2007年随行质控测定值的RSD为10.02%～14.41%,符合<中国药典>对生物样品的测定要求.结论 EMIT法测定CSA和FK506血药浓度准确、稳定性良好,适于临床开展TDM,临床应用时应建立合理的质控体系.     

最优子集回归模型在预测肝移植受者他克莫司血药浓度中的应用

目的：建立肝移植受者他克莫司血药浓度简易估算方法。方法：收集37例肝移植受者口服他克莫司的176份稳态全血浓度数据,采用最优子集回归法建立他克莫司稳态血药浓度简易估算公式。结果：以浓度测定前4日他克莫司累积剂量预测他克莫司血药浓度的准确性及精密度较好,平均预测误差（0.04±2.5）ng/ml,平均绝对误差（2.00±1.45）ng/ml,80.8%的血药浓度数据绝对预测误差≤3.0ng/ml。结论：本方法预测他克莫司血药浓度准确性和精密度较好,简便迅捷。     

环孢素A和他克莫司血药浓度监测的质控评价与分析

目的:评价荧光偏振免疫分析法测定环孢素A(CsA)以及微粒子酶免分析(MEIA)法测定他克莫司(FK506)血药浓度过程中质控的稳定性。方法:对2007年6～8月我院作CsA和FK506血药浓度监测患者血样的质控结果进行连续性评价与分析,考察其稳定性和准确性。结果:CsA和FK506低、中、高3种浓度质控的平均相对回收率分别为93.14%～97.65%、97.70%～103.09%,RSD分别为4.41%～5.37%、10.44%～14.23%,符合《中国药典》生物样品监测规定。结论:荧光偏振免疫分析法测定CsA和MEIA法测定FK506血药浓度的方法较为准确,值得在临床应用并指导个体化给药。     

基于生物学变异的质量规范在室内质控中的应用

目的探讨基于生物学变异导出的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范,在评价常规化学和血液学室内质控中的意义,更好提高实验室的检测水平。方法累计2年来常规生化和血液在控数据的室内质控变异系数（CV）,应用CVA和TEa评价AMY、ALT、AST等26项常规生化项目和WBC、RBC、Hb等11项血液项目的不精密度水平,利用微软Excel的函数功能进行统计分析。结果通过室内质量控制在控数据的变异系数监测,与CVA和TEa水平进行比较,计算出在控数据室内质控CV小于基于生物学变异确定的质量规范的百分比。其中,ALT、DBIL、GGT、UREA、UA、TG、CK、K、Fe、WBC、RBC检测项目低、高浓度的CV达到CVA、TEa的最佳评价限;AMY、AST、TP、Alb、AKP、Glu、IP、TC、HDL—C、LDH、CHE、HCY、Hb、MCV、MCH、MCHC、PLT、Fib、Am检、坝0项目低、高浓度的CV达到CVA的适当限和TEa的最佳限;HCT、PT检测项目高浓度的CV达到CVA的最低限,低浓度的CV达到CVA的适当限,低、高浓度的CV达到TEa的期望限;Cr、Ca、Na、C1、Mg检测项目低、高浓度的CV均明显低于CVA的最低限,而基本达到TEa的期望限。结论基于生物学变异导出的CVA和TEa质量规范,可以作为不同层次实验室室内质控的评判标准;对于CV达到CVA最低限而TEa是期望限的检测项目必须进行干预,最大限度控制系统误差。     

EMIT法与HPLC法测定人血中丙戊酸浓度的比较

目的：比较酶倍增免疫分析法（EMIT）与高效液相色谱法（HPLC）测定人丙戊酸血药浓度的方法学相关性。方法：用统计学方法比较EMIT法和HPLC法测定丙戊酸血药浓度的方法学效能指标差异,同时采用双变量回归与相关分析对HPLC法和EMIT法测定的结果进行比较。结果：在1～150mg/L浓度范围内,两种方法的准确度差异无统计学意义（P〉0.1）,而HPLC法精密度显著高于EMIT法（P〈0.01）。52例样本HPLC法测定结果（X）与EMIT法测定结果（Y）作回归分析,方程为：Y=0.9665X＋1.0674,r=0.9947（n=52）;两种方法测定结果经配对t检验,差异无统计学意义（P〉0.1）。然而,血药浓度〈10mg/L的7例患者测定结果差异有统计学意义（P〈0.01）。结论：丙戊酸血药浓度在1～150mg/L浓度范围内时,两种方法测定结果存在高度相关性,但HPLC法的精密度优于EMIT法。当丙戊酸血药浓度偏低（〈10mg/L）时,宜用HPLC法测定。     

酶放大免疫分析法监测万古霉素血药浓度的质控评估

目的：评估酶放大免疫分析法（Emit）监测患者全血中万古霉素浓度的质量,建立并改进本单位实验室条件下万古霉素药物浓度监测的质量控制方法.方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究.对2012年9月至2013年4月万古霉素血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则.结果：Emit法在本单位实验条件下,万古霉素低（L）、中（M）、高（H）三种浓度质控日内差、日间差的相对标准偏差（RSD）在0.6％～2.1％,平均回收率在105.8％～114.3％,符合《中国药典》生物样品监测规定.随行质控L、M、H的RSD分别为0.7％、2.2％和2.5％,适合本单位的质控规则为12S/13S/32S/51s/7tr.结论：Emit法监测万古霉素血药浓度具有较好的精密度、准确度,是一种操作简便、可行的测定方法,但是必须做好质量控制,制订规范,确保测定结果准确、可靠.     

荧光免疫偏振法测定丙戊酸钠血药浓度的质控评价

目的:探讨丙戊酸钠(VPA)血药浓度监测的质量控制,确保其监测质量。方法:采用荧光免疫偏振(FPIA)法,对我院2008年VPA随行质控样本测定值进行统计学分析和连续性评价。结果:所监测低、中、高质控样本的平均回收率及相对标准差(RSD)分别为98.37%、99.33%、98.17%和1.94%、2.88%、4.10%。所测定质控样本的RSD<5%,符合《中国药典》对生物样品测定RSD的规定。结论:FPIA法在长期的VPA血药浓度监测中能提供准确、稳定的监测结果。     

RP-HPLC法测定血浆中奥卡西平及其代谢产物的浓度

目的：建立反相高效液相色谱法同时测定血浆中奥卡西平（OXC）及其活性代谢产物-10-单羟基代谢物（MHD）的浓度。方法：采用WatersX—TerraTM RP18柱（150mm×3．9mm,5μm）,柱温35℃,流速1．2ml·ml^-1,流动相：甲醇-0．1％三氟乙酸（30：70）,检测波长232nm。甲喹酮作为内标,血浆样品经蛋白沉淀法处理后直接进样测定。结果：OXC在0．625～37．50μg·ml^-1,MHD在1．25—75．0μg·ml^-1的范围线性关系良好。OXC低、中、高三种浓度的提取回收率分别为109．9％,102．0％,104．1％。日内RSD为1．69％～3．61％,日间RSD为2．73％～7．45％;MHD低、中、高三种浓度的提取回收率分别为108．0％,107．3％,102．6％,EI内RSD4．41％～5775％,日间RSD1．32％～7．06％。结论：该方法准确,简单,快速,可用于OXC临床治疗的药物浓度监测和药物动力学的研究。