美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的： 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器...     

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

中美医疗器械监管的比较与分析

在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性,要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局(FDA)具体的监管方法,再对中美医疗器械监管体系进行深入的比较和分析,最后提出一些启示和建议。     

我国医疗器械检验检测机构现状调研

截至2014年6月,国家食品药品监督管理总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格。本文通过梳理53家医疗器械检测机构的发展历程、基本情况、检测和标准能力建设,并结合《关于整合检验检测认证机构的实施意见》、新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》等法规文件,提出关于构建医疗器械检测机构体系框架的浅见。     

对美国医疗器械监管的研究

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(DC)、美国食品药品管理局(FDA)以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作.但是根据1938年的<联邦食品、药品和化妆品法>,对医疗器械进行监管的主要机构是FDA.     

医疗器械临床研究的方法学进展与挑战

摘要：真实世界研究（real world study, RWS）应用于医疗器械的临床评价日益广泛。医疗器械与药物存在较多特征差异,医疗器械相关的临床研究方法不如药物完善。近几年,国内外的监管机构、研究组织陆续发布了一系列RWS相关文件,以指导和规范医疗器械的临床研究或临床评价工作;同时,学术研究机构也不断深入探讨医疗器械相关临床研究的方法学问题并给出了一些推荐意见。本文旨在综述医疗器械领域原始研究及循证评价的方法学研究、指导意见等,为评价医疗器械的安全性和有效性提供参考依据,为药监部门提供决策支持。     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容, 《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。     

美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示

目的:研究美国医疗器械标准管理体制,为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。方法:采用文献研究和管理分析的方法,研究了美国FDA在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5个方面,并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。结果与结论:美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式,其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5个要素:适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。     

医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法：本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

公立医疗机构医疗器械监管模式新探

目的为提高公立医疗机构医疗器械监管效能提供参考。方法结合上海松江辖区内医疗器械监管的实际情况,总结公立医疗机构医疗器械管理中存在的问题。结果公立医疗机构医疗器械管理有了较大程度的改善,但仍存在人员储备不足、制度执行不到位等问题。结论政府部门应在完善相关法律法规、提高监督执法效能的同时,指导公立医疗机构进一步增强医疗器械风险管理意识,完善管理制度,确保公众医疗器械使用安全。     

FDA的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用

目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果:最小负担原则是“用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项”,具体原则主要为7条,旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下,科学配置监管资源,提升医疗器械监管效率。结论:应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革:减轻审评负担,将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品,通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管,更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床,满足患者需求。建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5个方面推行具有中国特色的最小负担原则。     

有源医疗器械使用期限评价探讨

目的：医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。方法：该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发,探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价,并加以实例讨论。结果：有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限。结论： 科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程,系统完成其产品的使用期限评价,提升产品可靠性,提高注册申报资料质量。     

医疗器械风险管理及法规要求

医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要管理活动,贯穿于医 疗器械的全寿命过程,具有标准化的管理程序,其法规是进行风险管理的重要指南。 文章探究了我国医疗器械风险管理的现状、不同责任主体的职责并简要介绍了相关 法规。     

中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美国医疗器械标准,阐述了存在的具体问题和专家提出的一些建议,以期为小儿用医疗器械的合理使用与监管提供借鉴。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。