对世界卫生组织预防传染病mRNA疫苗非临床评价技术要点的解析

目的：了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容,为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法：分析mRNA疫苗的主要特点,对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论：mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术,作为新型生物制品,mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点,相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题,并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点,对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容, 《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。     

浅谈中检院因公出国成效及申办中的问题应对

目的提高因公出国申办工作效率,保障出访任务的如期顺利进行,做好做实国际交流与合作。方法阐述中检院因公出国工作取得的成效,总结归纳申办中的常见问题,提出应对策略。结果与结论通过积极宣传护照签证的有关要求,以极大的工作热情、极强的责任心做好中办工作;同时不断提高外事管理队伍的自身素质,不断提升服务质量,为增强检验检测能力以及食品药品检定的国际化提供有利的保障。     

新型冠状病毒肺炎武汉一线支援队华西医疗队驻地管理

随着新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)(COVID-19)确诊病例的增加,武汉疫情防控难度增大,四川大学华西医院再次派出第三批医疗队到武汉支援。为了确保医疗队员在紧张繁重的新冠肺炎救治工作后有一个安全安心的休息环境,做好医疗队驻地的全方位管理至关重要。现总结华西医疗队驻地的管理经验,为抗击疫情的支援医疗团队提供参考。     

德国药品损害赔偿法律制度对我国的启示

目的为完善我国药品责任法律制度提供参考。方法介绍和分析德国《药品法》中药品损害责任的主要内容和特色,借鉴德国的立法经验和优势。结果与结论我国应尽快针对药品损害责任进行特别立法,明确药品缺陷的认定标准、否定发展风险抗辩、建立因果关系推定原则、设定赔偿的最高限额,建立符合我国国情的药害救济制度。     

预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控要点分析

目的：梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考。方法：通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液关键质量控制属性及相关要求。结果与结论：作为新型生物制品,mRNA疫苗核酸结构和脂质体包裹制剂的特性决定了该类疫苗质控特点,序列和完整性、含量及纯度、加帽率和包封率是mRNA疫苗特有的、决定有效性和安全性的关键质量参数。从原材料和原液制备阶段就建立多个与mRNA特性相关的质控要点及其检测方法,将有助于保障预防传染病mRNA疫苗安全有效、质量可控。