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通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。 相似文献
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经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多.该文对目前该类产品的研究进展进行了总结.同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。 相似文献
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与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。 相似文献
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贾健雄 《中国医疗器械信息》2011,17(11):14-17
无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目. 相似文献
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