化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能评价

目的评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能。方法通过对不同浓度样品黄体生成素(LH)、癌胚抗原(CEA)含量的测定,进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果批内CV均小于5%,批间CV均小于6.5%;LH、CEA回收率分别为97.9%～102.2%、98.9%～102.4%,灵敏度分别达到2.4IU/L、2.6ng/ml;无吸样间的交叉污染。结论该方法各项指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有广泛的应用前景。     

甲胎蛋白和癌胚抗原化学发光分析与放射免疫分析的对比研究

目的：比较甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）的化学发光分析（IM）与放射免疫分析（RIA）的优缺点。资料和方法：正常对照40例，病人标本110例。分别用RIA，IM（DPC公司的Immulite)测定了AFP，CEA。以回收率，批间，批内变异，非特异性结合率表示各方法的准确度，精密度，特异性等性能指标，方法学比较采用直线回归方程。结果：AFP，CEA，RIA，IM回收率均在95％－105％这间，批间批内变异均小于10％，非特异结合率小于5％，1％，灵敏度为2．0ng/ml,0.2ng/ml.AFP RIA与IM的直线回归方程为YRIA＝1．2766XIM＋2．6538。CEA RIA与IM的直线回归方程为YRIA＝1．2271XIM＋3．7245。结论：结果显示AFP，CEA的RIA与IM的试剂盒质量较好，测量结果可靠，重复性好，IM的准确度，精度高，特异性，灵敏度更优于RIA，AFP，CEA RIA与IM两方法测量结果差异明显（P＜0．05）。     

固相免蒸双标记放免法同时测定血清叶酸和维生素B12

目的 推荐一种操作简便，能同时测定血清维生素B12（VitB12）和叶酸含量，且准确度和精密度较高的实验方法。方法 比较固相免蒸双标记放免法与经典的炭蒸放免法测定血清VitB12和叶酸含量。结果 本法批内CV：Vit B12 1．9％～6．6％，叶酸2．4％～6．1％；批间CV：Vit B12 3．0％～9．2％，叶酸3．9％～7．9％；平均回收率：Vit B12为95％，叶酸为104％；与炭蒸放免法有明显线性回归关系；蛋白质干扰实验无临床意义。结论 本法准确度和精密度较高，操作简便，是同时测定血清Vit B12和叶酸含量的理想方法。     

钒酸盐氧化法测定血清胆红素的分析评价

目的：对测定胆红素的钒酸盐氧化法进行分析评价。方法：用钒酸盐氧化法测定胆红素，并对其的精密度、稳定性、灵敏度及干扰因素进行分析。结果：钒酸盐氧化法测定胆红素的批内、批间CV〈3．25％，可信检测范围可达：钒酸盐总胆红素（TBil）684μmol／L，直接胆红素（DBil）342μmol／L，回收率达到98．1％～102．4％。用1：8肝素抗凝。测定直接胆红素明显降低，P〈0．01；1：10肝素抗凝，测定直接胆红素，有轻度的负干扰。维生素C≤0．05g／L时，无干扰，而溶血及脂质对钒酸盐氧化法干扰小。结论：钒酸盐氧化法应用方便，重复性好，灵敏度高，抗干扰性强。     

癌胚抗原时间分辨荧光免疫分析法的建立及方法学评价

目的建立癌胚抗原（CEA）时间分辨荧光免疫分析（TrFIA）法。方法采用两株CEA单克隆抗体（CEA McAb），一株用于固相包被（4．00μg/mL），另一株用于标记铕（Eu3＋）制备Eu3＋-CEAMcAb（1：1600），固相双抗体夹心二步分析法检测人血清中的CEA，并对此方法进行方法学评价。结果本方法与甲胎蛋白（AFP）和糖类抗原19—9（CA19—9）的交叉反应率分别为O．25％和3．58％，而与其他常用肿瘤标志物无交叉反应；低、中、高浓度的CEA质控批内实验变异系数分别为4．75％，4．25％和2．89％，批间实验变异系数分别为9．55％，7．38％和3．69％；平均回收率为95．94％；试剂盒37℃烘烤7d后检测性能基本稳定；并与CEA化学发光免疫分析技术（CLIA）比对试验结果相关系数达0．9986；CEA—TrFIA法检测系统的检测低限（LLD）、生物检测限（BLD）和功能灵敏度（FS）分别为0．4315ng/mL、1．000ng/mL和1．000ng/mL；线性范围为1．000～500．0ng/mL。结论CEA—TrFIA法具有灵敏度高、特异性强、精密性好、线性范围宽、试剂有效期长和非放射性等优点，具有良好的临床应用价值。     

罗氏CobasE601检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法对CEA的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和交叉污染率进行验证实验。结果批内精密度高低两种浓度的（CV）分别为4．96％和4．38％,日间精密度高低两种浓度的cV分别为4．99％和4．81％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在1．49％。3．57％;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CEA的测量数值有96．3％在提供的参考区间内;交叉污染率为0．12％。结论罗氏CobasE601检测CEA的方法学性能良好,检验结果准确可靠,能够满足临床检测的要求。     

酶电导速率法测定血清尿素方法学评价

目的：评价酶电导速率法测定血清尿素的方法学性能，探讨其临床应用价值。方法：用NCCLS评价方案对该法测定的精密度、准确度、线性范围、干扰因素作系统的试验，并与酶偶联速率法作比较试验。结果：酶电导速率法测定血清尿素的线性范围为50mmol／L；低值和高值标本回收率分别为102．4％和101．3％，平均回收率101．9％；测定的批内CV、批间CV、日间CV和总CV，低值标本分别为1.72％、2．84％、3．25％和4．05％，高值标本分别为0．65％、1．20％、1．92％和2．35％；354μmol／L，胆红素、5．2g／L，血红蛋白、11．5mmol／L，甘油三酯对尿素测定均不产生干扰；酶电导速率法与酶偶联速率法测定的相关系数r=0．9988，无显著性差异。结论：酶电导速率法测定尿素的方法学性能可靠，选择性好、简便、快速、无干扰，可用于血清尿素的常规分析，值得推广应用。     

脲酶-亮氨酸脱氢酶偶联法测定尿素的方法学评价

目的对脲酶．亮氨酸脱氢酶偶联法测定尿素方法学进行系统评价。方法通过线性试验、灵敏度试验、精密度试验、回收试验、干扰试验及方法学比较试验来分析。结果线性范围为0．32～46．20mmol／L；批内和日间CV％分别为1．8％和3．2％；平均回收率为97．1％；胆红素≤400μmol／L、血红蛋白≤6．6g／L、NH4^＋≤6．5mmol／L对测定无明显干扰；本方法（y）和脲酶-谷氨酸脱氢酶偶联法（x）对比相关性良好（y=1．0834x-0．5382，R^2=0．999）。结论该方法抗内源性氨干扰的能力强于脲酶．谷氨酸脱氢酶偶联法，为一种值得推广、简单、快速、准确、精密、线性范围宽，可应用于全自动分析仪的新方法。     

ABC—ELISA定量测定红细胞趋化因子受体及其意义

目的 建立ABC—ELISA定量测定红细胞趋化因子受体（ECKR）的方法并探讨其临床意义。方法 分离-定数量红细胞与IL-8结合，离心后取上清液用ABC—ELISA法检测IL-8含量，通过公式计算红细胞趋化因子受体结合活性；对该法检测IL-8的灵敏度、精密度、准确度进行了探讨，并对31例正常人，25例恶性肿瘤患者和33例银屑病患者的ECKR进行了测定。结果 该法检测IL-8的灵敏度为15．6pg／mL。精密度批内平均CV4．69％；批间平均CV9．79％，准确度平均回收率为97％。31例正常人ECKR为（52．96±10．45）％；25例恶性肿瘤ECKR为（46．07±13．33）％；33例银屑病人ECKR为（46．87±10．28）％。经统计，恶性肿瘤患者和银屑病患者ECKR均比正常人ECKR要低（P〈0．05）。结论 该法是-种简便的定量测定ECKR的新方法，对研究红细胞免疫、趋化因子及其受体在疾病防治和发病机制中的作用有-定价值。     

磁分离酶联免疫测定男性生殖激素方法性能评价

目的：对磁分离酶联免疫测定（MAIA）法测定男性生殖激素的方法学性能作临床和实验室评价。方法：将本法与放射免疫测定（RIA）法进行对比研究。结果：MAIA法测定促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、睾酮（T）和催乳素（PRL）的线性分别为0－150IU／L、0－200IU／L、0．5－55ng/L、0－250ng/L；最小检测量分别为0．3mIU/ml、0．25mIU/ml、4μIU/ml、4μIU/ml；批内CV＜4％，批间CV＜8％，平均回收率偏差＜5％，互感率＜3％；与RIA法比较，两法相关系数分别为0．9826、0．8550、0．8512、0．9831。临床质控观察60d，质控稳定；成年健康男性（n=95）血清FSH、LH、T、PRL的参考范围分别为：0．25－10．18IU／L、0．33－8．95IU／L、0．54－11．11ng/L和8．77－33．43ng/L。结论：用MAIA法测定男性生殖激素，方法灵敏，结果可靠，先例临床要求。     

MVIS-2035全自动血液流变分析仪参数评价

目的对MVIS-2035全自动血液流变分析仪的参数进行评价，探讨血液流变检测的临床价值。方法用MVIS-2035全自动血液流变分析仪分别测定健康人（56例）、心脑血管疾病患者（56例）的血液流变学改变，并用国家物质中心调配的标准液（高黏度油、中黏度油、低黏度油和血浆黏度油）测定批内精密度和批间精密度。结果全血高、中、低黏度批内精密度变异系数（CV）在切变率200／s、30／s、3／s时均小于2％，批间全血低黏CV在切变率200／s、30／s、3／s时为2．59％、2．79％13．22％，其余CV均小于2％。血浆黏度批内、批间变异系数分别为1．31％、2．49％。病人组与对照组比较，除血液屈服应力（fc）的差异无统计学意义外（P〉0．05），全血高切、中切、低切黏度（ηb）、血浆黏度（ηp）、红细胞聚集指数（Arbe）、红细胞刚性指数（IR）、红细胞电泳时间（EPT）均有显著性差异（P〈0．01）。结论用MVIS-2035全自动血液流变分析仪测血液流变的精密度好，结果可靠，可用于临床诊断心脑血管疾病与疗效监测。     

甲型肝炎病毒IgM抗体酶免试剂盒临床应用评价

目的采用酶联免疫方法对准备新引进的和实验室现使用的两种甲型肝炎病毒(HAV)IgM抗体酶免试剂盒进行临床应用准确性和精密度评价。方法采用卫生部临检中心已明确预期阴、阳结果的HAV—IgM抗体质控血清，进行HAV—IgM抗体酶免试剂盒临床应用准确性评价；用含量2NCU／ml的定值血清进行批内和批间精密度评价；并对134例患者血清同时检测．对比分析。结果待评价的和现使用的HAV—IgM抗体酶免试剂盒检测质控血清符合率均为98％，批内精密度CV为9．09％和8．27％．批间精密度CV为15．17％和16．31％。均可以接受。结论所评价的HAV—IgM抗体酶免试剂盒其灵敏度、特异性、总符合率均较高．与现使用的试剂盒基本一致。     

生长抑素对急性胃粘膜损伤保护作用的实验研究

为建立癌胚抗原（CEA）尼龙微球固相免疫放射分析法并应用于临床．采用Lodogen法125Ⅰ标记CEA单克隆抗体C－17，用单克隆抗体C－50、C－6化学包被尼龙微球制成固相抗体（N－SP）．建立一步法的CEAN－SPIRMA，灵敏度2μg／L，工作范围为5－80μg／L，批内和批间CV分别为4．63％和8．34％，回收率93．86－104．73％．结果：65例正常人CEA值为5．2±3．8μg／L，78例良性病人为12．3±5．4μg／L，87例恶性肿瘤病人为69．3±51．4μg／L．正常组与良性疾病组比较差异无显著意义（P＞0．05）；正常组与恶性肿瘤组比较差异有显著意义（P＜0．01），以上测定值与CEA放射免疫法结果比较相关系数r＝0.9328，P＜0．01，且提高了恶性肿瘤诊断率．结论：该方法操作简便、快速、准确，是一种新型有效而实用的分析技术，可推广使用．     

用液相芯片技术定量测定人血清CEA、AFP和HBsAg

【目的】采用液相芯片技术同时定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）和乙肝表面抗原（HBsAg），并对该方法进行评价。【方法】制备抗体交联微球及生物素标记抗体，用双抗体夹心法对临床血清标本进行测定。[结果]同时检测CEA、AFP和HBsAg时的线性范围分别为0．032-200ng／mL、0．022-55U／mL、0．26—1000ng／mL，最低检测限分别为8．90pg／mL、0．013U／mL、0．24ng／mL，批内变异系数（cv）〈9％，批间CV〈14％。检测CEA、AFP、HBsAg的灵敏度分别为96．4％、95．8％、92％，特异度分别为95．6％、94．2％、100％，准确度分别为96％、95％、96％。其检测结果与化学发光免疫分析法（CLIA）或时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）之间呈显著的等级相关关系。该方法仅需1μL标本，3h即可完成检测。【结论】液相芯片技术具有可联合检测多项指标、高通量、线性范围广、灵敏度高、重复性好、节省样品和时间等优点，具有临床应用潜力。     

免疫抑制比浊法测定HbA1c的方法学评价

目的评价用自动生化分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的可靠性，并与常规方法（微柱法）作相关比较。方法根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A文件要求进行方法精密度、准确度和线性范围的评价试验。结果该方法的批内和批间CV〈4％，试验总不精密度为：X（HbA1c）为4．85％时，CV为2．8％；X（HbA1c）为10．7％时，CV为1．9％。HbA，。在3．0％～21％范围内线性良好。与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，差异无显著性（n=84，Y=1．0385X＋0．0504，r=0．9668，P〉0．05）。结论按照CLIA，88的要求，以美国糖尿病学会要求的允许误差标准，糖化血红蛋白的总不精密度不超过5％来判断，免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的结果符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求，该方法能进行自动化分析，免去手工操作，具有快速、准确、简便等优点，可广泛推广使用。     

血清CA125和CEA对非小细胞性肺癌的诊断价值

目的：评价和比较血清糖类抗原－125（CA125）和癌胚抗原（CEA）对非小细胞性肺癌（NSCLC）的诊断价值。方法：采用微粒子酶免疫和化学发光法分别测定106例NSCLC患者的血清CA125和CEA，并对结果进行分析比较。结果：NSCLC组的血清CEA和CA125均显著高于肺部良性疾病组和正常对照组，不同病理学类型的NSCLC间CEA和CA125均无显著性差异；CEA的最佳临界值为16ug/ml，特异性为93．9％，灵敏度为34．0％，阳性预测值为87．8％，阴性预测值为52．4％，CA125的最佳临界值为30U／ml，特异性为96．3％，灵敏度为46．2％，阳性预测值为94．2％，阴性预测值为58．0％，结论：对NSCLC的诊断，血清CA125比CEA更为灵敏和特异。     

尿微量白蛋白测定方法的探讨

目的 探讨溴酚蓝测定尿中微量白蛋白。方法 利用康宁—560自动生化分析仪采用终点法测定尿中微量白蛋白。结果 最低检出率为5mg/L。线性范围5-50gm/L，批内CV为0．5％-5．8％，批间CV0．6％-6．5％。回收率96％-102％。与免疫比浊法的相关系数r＝0．970，相关方程为y＝0．82 0．98x.尿中常见物质及临床常用药物均无明显干扰。正常参考范围5-45mg/L。可在自动生化分析仪上测定和用目视比色半定量测定尿微量白蛋白。结论 方法简易快速，灵敏度高，特异性强，重复性好。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601（RocheE601）检测系统测定癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标（精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间）来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数（CV）分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与＂靶值＂的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%（〈2.0%）;生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

内皮抑素及癌胚抗原检测在良、恶性胸腔积液中的诊断价值

目的探讨胸水中内皮抑素（endostatin）与癌胚抗原（CEA）联合检测对鉴别结核性和恶性胸腔积液的价值。方法采用酶联免疫吸附法（ELISA）测定40倒结核性和38例恶性胸腔积液患者胸水内皮抑素和CEA的含量。结果恶性胸腔积液患者胸水内皮抑素和CEA平均水平均高于结核性胸腔积液患者;内皮抑素诊断恶性胸腔积液中的灵敏度为57．9％、特异性为81．5％,准确性为70．5％;CEA的灵敏度为52．6％、特异性为80．0％、准确性为66．7％;联合检测胸水内皮抑素和CEA灵敏度为97．4％、特异性为90．O％,准确性为93．6％。结论联合检测胸水中内皮抑素与CEA水平可提高对恶性胸腔积液诊断的敏感性与诊断效率;对于鉴别结核性和恶性胸腔积液具有重要价值。     

Sysmex xs-1000i血细胞分析仪的性能评价

目的评价Sysmex xs-1000i血细胞分析仪的性能。方法分别检测Sysmex xs-1000i血细胞分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、计数和分类的可比性、以及对异常标本的筛检能力。结果批内、批间精密度CV值均小于5．0％；携带互染率小于1．0％；白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板测定结果在两台仪器上密切相关，r均〉0．99；分类结果与人工白细胞分类比较r值在0．519～0．986之间；线性范围较宽；对异常形态细胞的筛查，特异性为91．2％。结论 Sysmex xs-1000i血细胞分析仪全自动血细胞分析仪各项性能精确，可以对临床血液分析做出快速准确的报告。