国际仿制药企业协会年会报告

最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙、日本八国2004年的仿制药销售为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。据称美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，     

集团并购与强制降价--2001年国际国内新医药产业风云

2002年,制药业风起云涌的一年.国务院对药品监管机构相继进行调整,职能重新划分,规范行业发展的政策纷纷出台,导致企业的内部运作以及与医院协作的业态都大幅调整,医药产业出现了在调整、融合中高速发展的态势.国际医药行业则面临高新技术的迅猛发展,跨国公司的并购风狂潮此起比伏,一浪高过一浪.2002年7月15日,全球制药业巨头辉瑞制药公司以价值600亿美元的股票收购法玛西亚制药公司,成为一年多来美国最大规模的企业并购案.     

PDE-5抑制剂独领“ED”市场风骚

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场。药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策。这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商     

集团并购与强制降价——2002年国际国内新医药产业风云

2002年，制药业风起云涌的一年。国务院对药品监管机构相继进行调整．职能重新划分．规范行业发展的政策纷纷出台．导致企业的内部运作以及与医院协作的业态都大幅调整，医药产业出现了在调整、融合中高速发展的态势。国际医药行业则面临高新技术的迅猛发展。跨国公司的并购风狂潮此起比伏，一浪高过一浪。2002年7月15日．全球制药业巨头辉瑞制药公司以价值600亿美元的股票收购法玛西亚制药公司．成为一年多来美国量大规模的企业并购案。刚刚过去的一年之中．国内外医药业的发展会给2003年带来哪些影响？     

2003年新药研发回顾

2003年是很不平常的一年,中国人民战胜了SARS、地震、洪涝、干旱等多种自然灾害,国民经济增长达到9.1%的突出成就,人均GDP达到1000美元.综观全球,虽然局部战火不断,恐怖主义肆虐,但经济仍然取得了较好的发展,医药科技市场兴旺发展.如美国FDA在2003年共批准新药41种,其中新分子实体(NME)有21个,比2002年略有增加.英国批准了24个新活性物质,其中NME18种.我国2003年批准二类以上新药共27个,但一类创新新药(NME)仅有一个,其余均为仿制药.     

仿制药业的光明前景(三)

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场.药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策.这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商的利润.     

2001年美国制药公司R＆D投入及新药开发状况

据美国制药协会(PhRMA)透露,2001年美国生物技术公司和制药公司R&D投入为303亿美元,共开发新药32个,其中包括24个化学药物,8个生物制剂。美国制药协会主席Alan F.Holmer在2002年1月的新闻发言会上报道说,2002年PhRMA将会开发更多更好的新药,以满足病人对处方药的需求,这也是PhRMA2002年的工作重点。     

印仿制药全球扩张2008年对美出口增46％

众所周知,制药工业增长速度正普遍放缓。但是,印度制药出口却反其道而行之,仿制药出口额一直在稳步上升。2008年,印度仿制药对美国的出口额增长46％。印度制药企业靠自身的力量,悄悄地扩张其全球仿制药的市场份额。     

中美原研药与仿制药价格比较分析

目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。     

首个生物仿制药获批将进入美国市场

2015年1月7日,美国FDA批准山德士公司（瑞士制药巨头诺华公司的仿制药公司）生产的主要针对癌症患者的免疫增强药品替代现有的非格司亭（filgrastim,Neupogen,由美国安进公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子）。生物仿制药将被用来治疗癌症和自身免疫性疾病。     

“临摹大师“在打并购战

以色列梯瓦制药工业集团近日以74亿美元现金加股票方式收购美国的Ivax,从而重新夺回了全球最大仿制药生产商头衔。业界认为此举意味着双方已默认仿制药行业竞争日趋激烈的局面不会迅速得到改变。梯瓦做大,为避竞争?不少原研药的专利保护将在2006年至2007年间到期,许多仿制药公司的投资者为此兴奋不已。但Teva-Ivax的并购交易实际上印证了一个截然相反的观点:专利保护到期不会给仿制药企业带来巨大的利润,股价的强劲表现更无从谈起。持这种观点的人士认为,市场上充斥着过多的仿制药生产商,他们的激烈竞争将压低产品的价格,进而会削弱公司的…     

信谊制药探讨仿制药企业发展思路

近日，上药集团信谊制药公司在成都举办了《医改形势下，仿制药企业发展之道》高峰论坛。论坛旨在汇聚各方精英，探讨仿制药企业的危机与机遇，研究如何在变化中谋求发展。医药卫生部门政府官员与行业专家、制药企业高级管理人员共180余人参加了此次论坛。     

今年230亿美元专利药到期

专利药将腾出200多亿美元的市场空间 据分析，2006年将有约230亿美元的专利药物到期，这对国际专利药生产企业是一个严峻的挑战，同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。这对建立在仿制基础之上的我国制药工业来说，也的确是一个良好契机。国内许多化学制药企业正摩拳擦掌，等待国外专利药到期后抢占市场。     

企业与市场

Apotex公司计划在短期内发布络活喜仿制药Apotex公司3月23日宣布,计划近期发布辉瑞公司的抗高血压药络活喜的仿制药。在辉瑞的专利权失效后,法院允许Apotex获得其仿制药的最终批准。一些分析家推测,Apotex可能会等待数月才能发布其仿制药,因其未获得美国FDA的最终批准。相反,他们预计Mylan Laboratories Inc．公司会在数天内推出其自己的络活喜仿制药,因其已获FDA的最终批准。Mylan是向FDA提交上市申请的第一个仿制药公司,被预期拥有这种产     

泮托拉唑专利战即将打响

德国第五大制药集团阿尔塔纳(Altana)明确表示，它将迎战任何美国专利对其质子泵抑制剂泮托拉唑(pantoprazole sodium，Protonix)的挑衅。这是基于美国一家不知名仿制药公司最近以美国非专利药通过简化新药申请(ANDA)上市规定中的条款Ⅳ(Paragraph Ⅳ)挑战     

仿制药,理直气壮担当主角

众所周知,中国药业多年来一直在走仿制的道路,国内的药品有97％为非专利药(仿制药)在中国加入WTO以后。2001年12月1日,新的《新药审批办法》出台,有不少人悲观地认为,中国制药企业的仿制之路将无法再走下去,甚至有“仿制厂家遭遇灭顶之灾”的说法但是,两年多以后的今天,当我们对中国医药界现状进行冷静深入的分析,不难发现：从目前中国药品消费能力和水平来看,那些在市场上已经销售多年、疗效确切的仿制药将在很长时间内继续作为临床用药的主角;从目前国内制药企业的生产、研发的实力来看,仿制的道路仍将继续走下去。     

全球化思考 本土化运作——访葛兰素史克中国投资有限公司医药总监孔赋诚（Dr．MichaelHumphries）

卓永清先生,在藤泽制药工作了26年,参与过研发、注册、生产、市场和销售等每个环节的工作,尤其对中国市场,更是倾注了许多心血。也正是凭着这种‘专业、专注、执着”的精神,藤泽制药在卓先生的带领下,积极地推动着中国器官移植事业的发展。 器官移植在中国 中国在器官移植领域进步很快。在中国,肝脏移植病例数1999年只有110例,2002年达到840例,今年预计     

信息集萃

英国喷涂治疗进入临床试验;万络退出市场留空间 制药巨头拼关节炎镇痛药研发;波士顿科学公司自愿召回血管支架;默克扩张美市场 引爆仿制药三甲保卫战;云药系争夺战画休止符 华润开价2．9亿出让股权;医疗天气预报：曲高和寡 步履艰难。     

印度制药企业大举进入德国仿制药市场

印度制药企业Torrent制药公司最近收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业Heumann Pharma Generics（Heumann仿制药制药公司）的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，一方面和公司的战略一致，同时，可以强化公司的市场地位。在产品系列中，心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物占了约75％。     

FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨

中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药( ANDA),是进军国际市场的务实之选.即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题.2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的最新指南,这个问题需引起制药行业的关注.