仿制药上市提速阻力重重

美国食品和药品监督管理局(FDA)意图为仿制药的上市提速,这个举动触动了关于专利药的保护期到底应该多久的争论。一些大型的制药公司通常用诉讼的方式来延缓仿制药上市带来的冲击,所以他们反对此政策尽在预料之中。 反对的声音 505(b)(2)这个政策将加快仿制药企业审批过程,而这个过程将免去关于药品安全性和有效性的源证据的提供。而相关企业为了得到正面的结果将减少临床证据的搜集。如果这个政策能够实施,那么首先受益的是仿制的生物技术药物,如人类生长激素和胰岛素。据报道,一家印度的制药企业DrReddy's Laboratories已经根据这个政策递交了辉瑞     

PDE-5抑制剂独领“ED”市场风骚

男性勃起功能障碍(ED)是指阴茎持续不能达到或维持勃起以获得满意的性生活,一般认为,病程至少应在3个月以上。根据最近在英国泌尿学杂志(British Journalof Urology)上发表的文章,ED是一种常见病,全球估计有1.52亿男性患病。其中巴西、法国、德国、意大利、日     

"重磅炸弹"模式的未来

大部分世界级制药企业的成功主要依赖于研发并成功推广其“重磅炸弹”级药品。然而,这种成功模式往往也会成为一柄双刃剑,因为这类药品品牌价值甚至超过企业的自身品牌,所以这种状况往往“逼”着企业不断研发或收购和兼并新的“重磅炸弹”级药品。因此,一些业内专家对这种“依靠重磅炸弹级药品的发展模式能否成为公司持续增长的动力”提出疑问,同时建议与其将销售重点集中于单一的“重磅炸弹”级品牌,不如根据疾病的某一类人群进行遗传研究,从一系列的药物治疗中提供增值服务。     

PDE-5抑制剂独领“ED”市场风骚

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场。药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策。这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商