仿制药业的光明前景(三)

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场.药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策.这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商的利润.     

踌国制药企业在亚洲进行研究开发试点

过去的跨国制药企业都把研究开发放在欧洲和美国，因为。它们是世界上最大的药品市场，北美药品市场占全球药品市场的50％，欧洲占22％。而日本的药品市场在很长时期内是闭关自守的，开始开放是从2004年，所以，跨国制药企业已经开始重视日本药品市场的开发，而且，已经取得了一些成果，如日本处方药中销售最好的是辉瑞制药公司的洛活喜。     

欧洲药企发展遇阻

欧洲大型制药企业未来几年的日子可不大好过。一方面,由于跨国制药企业在印度等发展中国家进行的一系列违规药品试验屡遭披露,欧洲议会表示,今后将对违规制药企业进行更严格的制裁;另一方面,欧债危机迫使欧洲各国政府削减卫生支出,这其中自然也包括药品费用。     

仿制药业的光明前景(二)

美国的仿制药市场被公认为是最具有吸引力的市场。这里不仅市场细分明确、价格低、而且和欧洲相比,数据专利保护政策也较宽松。正是这样的市场环境加速了仿制药市场的高速发展。根据美国仿制药协会统计2002年美国的仿制药占据51％的市场份额,而Datamonitor预测美国的仿制药市场会继续高速发展,2002年至2008年年复合增长率预计     

对新时期下医院药品资金管理的探讨

当前我国正处在传统计划经济向市场经济的转轨后期，由此在新时期下，医院药品的特点表现为，用药需求量增大，药品市场极其活跃，新药、特药大量涌入医院，进口药与国产药竞争激烈，自制制剂比重越来越小，等等。随着医疗制度改革的不断推进和深化以及国家对药品管理的改革，部分药品在国家规定的指导价范围内实行价格放开，药品的采购方式更加灵活、多样，医院可以根据药品的进货价格在规定的范围内自主确定药品零售价格。目前各类药品超市的出现都对医院形成了很强的竞争力和压力，这就需要医院对药品资金须有一套新的管理办法和措施。     

药品招标新规再来

2009年1月17日，对于中国药品招标采购来说，又是一个值得纪念的日子。 从2000年中国实行药品招标采购至今，这样有纪念意义的日子已经超过了10个。因为在这九年间，国家相关部门共发布了与药品招标相关的重要文件已经有十余个，但是对药品招标采购的诟病却从来没有停止过。因此，     

战略

中药制剂或重返欧洲 10月中旬,商务部与欧洲药品审评管理局联合发起了对中药企业的培训指导,以帮助中成药制剂以药品身份重返欧盟市场。欧洲药品审评管理局草药委员会主席和副主席、美国天然药品联盟主席等多个国家的专家,深入解读《欧盟传统草药注册程序指令》,对中药在欧盟登记注册的程序进行指导。     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

美国药品专利期延长与市场独占期规定研究

为了鼓励创新型制药公司研究开发新药的积极性,同时,促进消费者获得价格便宜的通用名药品,美国实施了多部法案,对药品专利期延长和市场独占期进行了规定,以期在专利药品与通用名药品之间达到一种平衡。     

药品研发、参考定价与知识产权--中澳自由贸易协定和后续的中国双边贸易协定中的一个议案

文章针对的是在中澳自由贸易协定中提出的一个议案,旨在促进医药产品研究和产业合作.该议案认为,如果能将按"与贸易有关的知识产权"(TRIPS)的标准对药品的平行进口和强制许可给予保护的条款写入中澳贸易协定和后续的双边贸易协定,再加上美国Bolar条款对仿制药(即通用名药)的推动,中国必将取得相当的优势来保证WTO制订的TRIPS协定继续维持对本国药品有利的条款.目前,市场正受到一系列美国为保护"创新性"药品和旨在终止药品参考定价体制而提出的涉及知识产权的双边贸易协定的威胁.因此,上述举措对于保持药品参考定价体制显得尤其重要.     

双黄连口服液等11种药品抽验不合格

据《京华时报》报道，国家食品药品监管局日前发布了2007年第4期国家药品质量公告。该报告指出，国家食品药品监管局在对1528家制药企业生产的238个品种、共计7619批次药品的抽验中，发现有11个品种25批次的药品不合格。这些药品是：     

1994年日本药品市场动态

日本制药工业经过十余年的发展，已取得了长足的进展，其专利申请数已名列世界前茅。但是，由于日元升值，世界各国大型医药公司抢占日本这一世界第二大医药市场，竞争十分激烈。１９９４年日本药品市场基本和１９９３年持平。日本药品市场面临着改革的十字路口。     

医药

相关专利药品的制造与出口将实行强制许可;利奥制药进军中国皮肤病市场;华润整合山东陕约纳入东阿阿胶;跨国公司决意角逐中国疫苗市场     

药品第三终端市场风起云涌

2006年,药品的第18次降价预示着药价持续走低的必然趋势。与此同时,国家三农政策的出台为社区、农村市场的药品销售带来了巨大的空间,也为制药企业开辟第三终端提供了良好的机遇。     

对永济市历年来药品质量抽检情况的分析

药品是一种特殊的商品,药品质量的优劣直接影响着人民群众的生命安危,自从<中华人民共和国药品管理法>颁布以来,国家以法律的形式对药品实行管理,查处了大量的假劣药品,打击了一批批制售假劣药品的不法分子,药品市场受到很好的监管,药品质量在不断改善和提高,药品不合格率呈逐年下降趋势.     

美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究

药品注册中专利链接问题是药品注册法规与专利法衔接的一个重要问题。最近一则报道引起社会关注,国内几家大型制药企业获得了“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件,但是却不能生产,因为另一家制药企业早在2000年获得了该药品的产品发     

外刊

药品研究齐心协力过去只有制药公司才开发药品,但这种情况正在改变。爆近一家关注帕金森病的慈善机构宣布,他们将为法国制药巨头赛诺菲所研发的一种药物的临床试验买单,因为这种药物可能用于治疗帕金森病的精神症状。     

药品在监督抽验、检验中存在的问题

药品是特殊商品,其特殊性决定了药品质量监督抽验、检验的专业性、技术性和法定性．药品监督抽验和检验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一，是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的重要职责。药品监督抽验、检验能及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况，对提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为起到了良好的监督作用；药品检验是药品监督管理体系的重要组成部分，是药品行政监督执法的重要技术依托，更好发挥药品的行政和技术监督作用，是保证行政执法的公正性、权威性及保证人民用药安全有效、净化药品市场不可忽视的重要程序。因此，探讨药品监督抽验、检验工作中存在的问题及其对策非常必要。     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

外刊

药品定价之争尽管药品由私营公司生产，它们却是公众利益的一部分，并具备大多数商品并不具备的道德职责。创新在药品成本中占比很高，因此药品定价往往高于生产成本。制药公司为了保护药品知识产权，会对生产廉价仿制药的公司提起诉讼。这使得药品定价和制药公司经常处于争议中心。