Westgard西格玛管理在临床生物化学质量控制的应用

目的通过对包头医学院第二附属医院24项临床生物化学定量检测项目质控数据的分析,探讨Westgard西格玛质量管理模式在临床生物化学检测分析方法中的应用与评价。方法收集包头医学院第二附属医院2015年的临床生化检测项目室内质控数据的CV、SD值及卫生部室间质评能力比对(EQA)实验数据中的Bias值,再结合CLIA'88的临床允许总误差来计算西格玛值,由西格玛值来设计质控规则。通过CV、SD及西格玛计算项目的 QGI值,查找未达到6西格玛值项目的主要原因,提出优先改进措施。结果 58%的检测项目大于6西格玛值,在未达到6西格玛值的检测项目中有70%需要优先改进准确度和精密度,有30%需要优先改进精密度,改进后总体大于4西格玛值的检测项目占83%。结论 Westgard西格玛管理成为评价临床生物化学检验项目性能的新模式,大大提高我室生化检验项目的质量。     

临床生物化学室间质评回报结果分析

目的：根据行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析临床生物化学室间质评回报数据。方法：收集2014年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照行业标准WS／T403－2012中允许总误差（ TEa ）标准,计算该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（ QGI）、优先改进措施及性能评定等指标。结果：全部22个常规生化检测项目,其中8个项目的σ水平＞6σ,5个项目的σ水平＞3σ,其余9个项目均＜3σ。结论：应用行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析室间质评数据,有助于了解和提高临床生化检验质量水平。     

应用六西格玛原理分析临床生化项目的质量水平

目的：用六西格玛（σ）质量管理方法评价罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测项目的分析性能,用以指导质量改进。方法收集2013年全国临床实验室生化项目的室间质量评价（EQA）和本实验室室内质控（IQC）数据,用EQA数据评估偏倚（Bias）,IQC数据计算变异系数（CV）水平,依据美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）的允许总误差（TEa）通过公式（TEa－Bias）／CV计算各检测项目的σ值,评价实验室的24项生化检测项目的分析性能;并计算检验项目的质量目标指数（QGI）,查找导致性能不佳的主要原因;根据美国胆固醇教育计划（NCEP）和原卫生部临床检验中心（NCCL ）规定血脂检验项目的 T E a ,分别计算σ值,分析其差距。结果在24个检测项目中,8个检测项目大于6σ水平,占检验项目的33．3％;8个项目在3σ～＜6σ水平,占33．3％;8个项目在3σ水平以下,占33．3％。对于σ＜6的项目,需优先改进正确度的占37．5％,优先改进精密度的占43．8％,既需改进正确度又要改进精密度的占18．8％。根据NCEP和NCCL对血脂的质量要求,总胆固醇、三酰甘油、高密度胆固醇、低密度胆固醇的σ值分别为1．55、3．40、1．36、3．48和1．82、6．34、5．80、9．91。结论6σ质量管理理论是临床实验室管理的重要工具,有助于临床实验室检测项目质量水平的改进。与国外相比,国内对脂类检验项目质量水平的要求差距明显,需进一步提高。     

六西格玛质量管理在临床生化检验中的应用

目的 探索六西格玛质量管理在临床生化检验中应用的效果,指导临床生化检验中的质量管理办法和改进。方法 在我院检验科2018年1月至2019年12月的室内质控数据以及参与卫生部临床检验中心室间质评数据,计算不精密度变异系数(CV)、不正确度偏移(Bias),然后计算西格玛值(σ),对于未达到5σ的项目,计算质量目标指数(QGI)。结果 2018—2019年的23个生化检验项目均达到6σ值的为:P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN;连续2年均未达到3σ值的项目为:Na、ALB;2018年达到6σ值的项目占52.17%,未达到3σ值的项目占17.39%;2019年达到6σ值的项目占56.52%,未达到3σ值的项目占17.39%。未达到5σ值的项目:2018年为8个,2019年为7个,计算QGI值,其中QGI值0.8的2018年为4个,2019年为3个,需优先改进精密度;QGI值1.2的2018年为3个,2019年为2个,需优先改进准确度;QGI值在0.8～1.2之间的2018年为1个,2019年为2个,准确度和精密度均需改进。结论 在临床生化检验中采用六西格玛质量管理法检验各个检验项目的性能,从而有利于设计出个体化的质控管理方案,更好的指导生化检验工作中的质量改进,保证检验结果的准确性。     

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。     

应用六西格玛质量标准评价电化学发光系统性能和设计质量控制方案

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法对Roche Cobas E601电化学发光免疫分析系统检测项目的性能进行量化,并设计各项目的质量控制方案,指导质量持续改进。方法根据σ=[允许总误差(TEa)-偏倚(Bias)]/变异系数(CV),计算14个检测项目的σ水平,评价各项目的分析性能。其中TEa以卫生部临床检验中心(NCCL)室间质量评价的评价标准,Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得,本室室内质量控制日间不精密度(CV%)反映不精密度。根据Westgard等对σ值的说明,制定个体化的室内质量控制方案;同时计算各项目的质量目标指数(QGI),对于性能未达到6σ的项目,查找导致性能不佳的主要原因,并确立性能改进的方案。结果 14个检测项目的总性能σ水平为3.80⁹.19,平均σ=6.20,σ≥6、5、4、3的分别占42.9%、21.4%、28.6%、7.1%;分析性能未达到6σ的项目中,75%需要优先改进精密度。结论 6σ质量标准能对电化学发光免疫分析系统的性能作出全面的评价,对设计个体化的质量控制方案和指导质量持续改进具有重要意义。     

乡镇卫生院、社区卫生服务中心临床实验室常规生化室间质量评价

目的评价乡镇卫生院、社区卫生服务中心临床实验室常规生化项目的检测能力。方法由宝鸡市临床检验中心向各参评单位统一发放质控样本,每年2次,每次发放5个不同批号质控样本,在规定的时间内对15个项目进行测定。将测定结果通过宝鸡市临床检验质控中心室间质量评价网络上报系统进行回报。所有数据由该系统收集、处理和分析。结果常规生化项目5次室间质量评价总成绩合格率依次为20.9%、23.00%、43.0%、68.13%、77.5%,合格率逐次提高(P<0.05)。结论参加常规生化室间质量评价,可以帮助实验室分析实验室中存在的问题,采取相应的措施提高检测结果的质量,减小实验误差,保证检验结果的准确性。     

测量不确定度在临床常规生化检验中的应用价值分析

目的：分析测量不确定度在临床常规生化检验中的应用价值。方法：研究选择2014年8月－2016年5月期间在我院接受生化检验的临床患者100例作为研究对象,抽取血液样本,进行各项生化指标检测,测量检测结果的不确定度,并进行统计分析,观察各项临床常规生化检验项目的不确定度。结果：统计结果表明,尿素氮、尿酸、总蛋白、肌酐、胆固醇检测均值分别为7．63mmol／L、284．96μmol／L、58．46g／L、128．96mmol／L、4．58mmol／L,不确定度分别为9．25％、13．50％、2．94％、9．35％、13．82％。结论：临床常规生化检验项目的测量不确定度能够用于反映生化检验结果的准确性和分散程度,在控制临床常规生化检验项目检测误差方面有着重要的意义。     

Westgard西格玛规则在临床血常规质量管理中的应用

目的应用Westgard西格玛规则评价临床血常规各项目的分析性能,并探讨其在临床血常规质量控制管理中的应用价值。方法用本科室室内质量控制中6个月累积的变异系数(CV)作为不精密度估计值,选择2018年度第2次室间质量评价中的平均偏倚(Bias)作为偏倚估计值,总允许误差(TEa)采用生物学变异质量规范推导出的"最佳""适当""最低"3个质量标准,根据公式σ=(TEa-Bias)/CV计算各项目σ值,并评价分析性能,最后结合Westgard多质量控制规则逻辑图,选择合适的质量目标和质量控制规则。对于σ<6的项目需计算质量目标指数(QGI)分析性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果临床血常规8个项目中,以生物学变异质量适当水平作为质量目标,分析性能σ≥6只有1项(12.5%),3≤σ<6有4项(50%),σ<3的项目有3项(37.5%);以生物学变异质量最低水平作为质量目标,分析性能σ≥6有3项(37.5%),3≤σ<6有5项(65.5%)。对未达到6σ要求的项目进行QGI分析,有6个项目需要优先改进精密度,只有1个项目需要优先改进准确度。最终确定1个项目以生物学变异质量适当水平作为质量目标,其余7个项目选择了最低水平。结论 Westgard西格玛规则可有效评价临床血常规各项目的分析性能,帮助实验室选择合适的质量目标和室内质量控制规则,逐步提升实验室的质量水平。     

视黄醇结合蛋白的免疫透射比浊法方法学评价

目的对测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)的胶乳增强免疫透射比浊法进行方法学的技术性能评价,为临床实验室引进该检测方法提供依据。方法采用胶乳增强免疫透射比浊法测定血清RBP,按照NCCLS评价方案和相关文件的要求,评价该方法的精密度、准确度、线性范围和干扰因素。结果正常值和高值的批内CV%为3.3%和2.5%,批间CV%为3.8%和3.2%,日间CV%为4.9%和4.0%,总CV%为6.1%和4.9%;平均回收率为98.8%;RBP线性上限为120mg/L;血红蛋白浓度≤5g/L、胆红素浓度≤442μmol/L和三酰甘油浓度≤9.0mmol/L时对RBP测定均无显著性干扰。结论胶乳增强免疫透射比浊法的可靠性强,实用性高,具备全自动生化分析仪的临床实验室值得引进该检测方法用于常规测定。     

急诊科与重症医学科急诊样本周转时间的比较分析

目的：对急诊科与重症医学科（ICU）急诊样本周转时间（TAT）各时间段进行定位比较分析,为合理缩短急诊样本T A T提供客观依据。方法利用实验室信息系统,统计该院2014年1月1日至3月31日急诊科和IC U急诊血细胞分析和急诊生化项目TAT各时间段的数据,并进行两个科室间急诊样本TAT各时间段的定位比较分析。结果急诊科和ICU急诊血细胞分析TAT阈外值率分别为2．4％和15．1％,急诊生化项目TAT阈外值率分别为12．3％和24．5％。急诊科急诊血细胞分析和急诊生化项目从下达医嘱到样本接收的平均时间分别与IC U急诊血细胞分析和急诊生化项目从样本采集到样本接收的平均时间比较,差异均无统计学意义[（11．2±4．0）min vs ．（11．2±4．5）min ,P＞0．05;（13．2±14．1）min vs ．（13．8±9．8）min ,P＞0．05]。急诊科急诊血细胞分析和急诊生化项目从样本接收到结果报告的平均时间均分别较IC U急诊血细胞分析和急诊生化项目从样本接收到结果报告的平均时间短[（5．8±4．4）min vs ．（19．3±12．5）min ,P＜0．01;（34．4±10．9）min vs ．（35．5±13．2）min ,P＜0．01]。急诊科急诊血细胞分析和急诊生化项目 TAT 平均时间均分别比 ICU 急诊血细胞分析和急诊生化项目平均时间短[（17．0±6．2）min vs ．（30．5±14．9）min ,P＜0．01;（46．9±17．2）min vs ．（49．3±16．5）min ,P＜0．01]。结论急诊科急诊血细胞分析和急诊生化项目的TAT 阈值设定较合理,且 TAT 各时间段得到了较好控制。ICU 急诊血细胞分析和急诊生化项目的TAT阈值应重新设定,且ICU急诊样本检验流程应得到优化。     

全国临床生化室间质评工作的回顾

室间质量评价是由实验室以外的监督机构对各实验室常规工作的质量进行监测和评定，以评价各室工作质量，提高各室常规检测的准确度，加强各室检测结果在科学基础上的一致性。我科于1986年参加卫生部临检中心组织的全国临床生化室间质评活动，现已有九年时间，尤其是近6年来质评成绩逐年提高，结合我们工作中的体会，将六年来质控工作做一小结，以找出并不断克服存在的问题，使我科的生化质评成绩逐步提高。IVIS（变异指数得分）：从1989年全年总优秀率（VIS＜80），由29．5％提高到1994年全年总优秀率为63．6％，年及格率（VIS＜150）由…     

应用六西格玛理论评价临床化学实验室的质量控制

目的：应用六西格玛（6σ）理论评价临床化学实验室的质量控制,发现问题,并选择最优的Westgard质量控制规则,指导检验质量的改进。方法收集本实验室2012年全国室间质量评价常规化学的3次回报结果以及7-12月室内质量控制数据,计算CV%及Bias%。再根据检验项目的CV%、Bias%及TEa%计算σ度量值。未达到6σ度量值的检验项目,计算QGI值,并结合质量要求,查找导致性能不佳的主要原因,同时选择质量控制方案,进行质量改进。结果在26个检测项目中,σ度量值最大的是肌酸激酶（CK）,为9.50;最小的是氯（CL）,为2.40;所有检验项目的平均σ度量值为4.66,其中6个检测项目的σ度量值≥6,占23.1%;17个检测项目的σ度量值介于3～5之间,占65.4%;3个检测项目的σ度量值≤3,占11.5%。在未达6σ度量值的20个检验项目中,50.0%的项目需要优先改进精密度,20.0%的项目需要优先改进准确度,30.0%的项目精密度和准确度都需要改进。结论临床实验室进行定量分析前,必须对检验项目进行必要的室内质量控制,可以根据6σ度量值评估其分析性能,选择最优的Westgard质量控制规则,设计质量控制方案与整改措施,以便更有效地进行质量控制,使其满足临床实验室要求。     

中国马里维和二级医院 2341 例就诊病人病种分析

目的: 为后续的维和医疗分队提供常见疾病的病种数据，在物资装备及药品的采购方面提供依据， 圆满完成维和任务。方法: 收集 2018－01 ～ 2018－12 期间在加奥超级营地地区的各类就诊病人进行分析比较。 主要疾病的分布比例= ( 不同疾病的病例数/2341) ×100%。结果: 门诊共接诊 2341 例病人，男性 2209 例，女性 132 例。内科疾病 442 例占18．9%，其中胃肠道疾病 108 例，呼吸道疾病 246 例，心脑血管疾病 48 例，内分泌系统 疾病 4 例，传染病 36 例( 疟疾 31 例，艾滋病 2 例，梅毒 3 例) ; 外科疾病 707 例占30．2%，其中骨骼肌肉疾病 468 例，外伤 163 例( 武器伤 22 例，运动伤 58 例，工作伤 78 例，其他伤 5 例) ，泌尿生殖系统疾病 22 例，消化系统疾病 16 例，体表肿物 12 例，妇科疾病 26 例; 皮肤科疾病 199 例占8．5%，眼科疾病 150 例占6．4%，牙科疾病 688 例占 29．4%，耳鼻喉疾病 155 例占6．6%。结论: 本研究提示了马里加奥地区超级营地执行维和人员的常见病及多发 病，针对各专业发病率较高的病种，为后续的维和医疗分队应在物资装备及药品采购方面，人员抽组方面，以及 维和前集训期间针对性训练提供了指导意义。     

基于Westgard西格玛规则的临床生化项目性能改进方法研究

目的:应用Westgard西格玛规则优化实验室室内质控策略,依据QGI分析生化项目性能不佳原因,提出改进方向以提高临床生化检测项目的性能。方法:收集本实验室室间质量评价报告及室内质控数据,估算偏倚（Bias）、变异系数（CV）,计算每个项目西格玛度量值（σ）及质量目标指数(QGI),结合Westgard西格玛规则,确定合理的个性化质控策略。对于性能欠佳的项目,依据QGI明确项目性能不佳的原因,确定改进方向。结果:低浓度水平项目中谷草转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、总胆固醇（CHOL）、淀粉酶（Amy）（σ≥6）可达世界一流,乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯（TG）、钠（Na）、氯（Cl）、血糖（GLU）、尿酸（UA）、镁（Mg）（4≤σ<6）可以达标,尿素（Urea）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）（σ﹤3）需查找原因立即纠正;高浓度水平项目中肌酐（Cr）、尿酸（UA）、谷丙转氨酶（ALT）、AST、CK、LDH、HBDH、磷（P）、CHOL、TG、Mg、Amy（σ≥6）可达世界一流,钾（K）、ALP、GLU（4≤σ<6）可以达标,TP、ALB、GGT（σ﹤3）需立即纠正。QGI分析显示3个项目需提高准确度,7个项目需提高精密度,2个项目准确度和精密度均需提高。改进后,6个项目提高至性能状态良好的水平,检测项目的σ值显著提高,差异具有统计学意义（t=5.42,P﹤0.05）。结论:联合应用Westgard西格玛规则及QGI分析,可有效提高临床生化检测项目的性能,指导检验质量持续改进。     

特种蛋白检验项目室内质控方法的研究

目的评价特种蛋白检测项目的分析性能,优化质量控制方法。方法根据西格玛（σ）=[允许总误差（TEa）-偏倚（bias）]/变异系数（CV）公式,计算并评价每一检验项目的σ水平。另根据操作过程规范图（OPS图）选择最佳的质控方案,通过计算质量目标指数（QGI值）以判断优先改进精密度或准确度。结果按6σ标准IgG、IgA性能为优秀,IgM、C3为良好,C4为临界;依据OPS图法,当N=2时,IgG和IgA分别采用13s和13.5s/R4s/9X质控规则,其他三项均采用13s/22S/R4S/10X质控规则;误差检出概率（Ped）达到90%（C4为50%）,假失控概率（Prf）要小于5%。根据QGI结果 ,5项特种蛋白检测方法均需要优先改进精密度。结论联合应用6σ方法和OPS图法对临床实验室进行质量控制是必要和可行的。     

眼部爆炸伤22例分析

1闲床资料回．l一般资料本组22例，33眼中，男17例占77．27％，女5例占22刀3％，双眼10例，右眼5例，左眼7例，年龄＜15岁4例，16～30岁8例，31～45岁6例，大于46岁4例，最／h6岁，最大61岁。职业：农民6便，工人5例，儿童3例，个体户3例，干部2例，家庭妇女2例，待业青年1例。22例中啤酒瓶炸伤5例，占22．73％，爆竹炸伤5例，占22．73％，占13．64％，高压锅炸伤2例，占9．09％，电热壶炸伤2例占9．09％，电石灯炸伤1例，占4．55％。眼部受伤情况：限脸损伤占IO0％（33／33），结角膜损伤及异物占100％（33／33），前房出血占51．520（17…     

大颗粒淋巴细胞正常值测定（附468例统计）

检测了468例正常健康人外周血大颗粒淋巴细胞与非颗粒淋巴细胞正常值，其结果为：1．大颗粒淋巴细胞占白细胞的百分率为2．2－17．5％，均值为8．76±3．17％，男女无差异（P＞0．05）；2。大颗粒淋巴细胞占淋巴细胞的百分率为6－51％，均值为26．97±8．9％，男女无差异；3．大颗粒淋巴细胞与年龄无相关性；4．非大颗粒淋巴细胞占白细胞的百分率为10．6－39．15％，均值为23．76±4．99％，5．非大 颗粒淋巴细胞占淋巴细胞的百分率为46－94％，均值为73．13％。     

甲基强的松龙冲击疗法抢救失明的小儿急性视神经炎的临床研究

目的 评价甲基强的松龙冲击疗法抢救失明的小儿急性视神经炎的疗效。方法 小儿组：选择无肾上腺皮质激素禁忌症的失明小儿急性视神经炎22例（34眼）为研究对象。用大剂量甲基强的松龙静脉滴注,每天剂量按小儿公斤体重计算。每天1次,3－5天为1疗程。以后再用常规疗法。成人组：选择无肾上腺皮质激素禁忌症的失明成人急性视神经炎16例（24眼）为对照组。甲基强的松龙500－1000mg静脉滴注,每天1次,3－5天为1疗程。以后再用常规疗法。结果 小儿组：显效（视力提高至0．5－1．0）22眼,占64．7％;有效（视力提高至0．1－0．4）9眼,占26．5％;总有效率：91．2％;无效（指数）：3眼,占8．8％。成人组：评价疗效标准与小儿组相同。显效：9眼,占37．5％;有效：7眼,占29．17％;总有效率：66．67％;无效：8眼,占33．33％。两组疗效有差异（P＜0．025）。结论 甲基强的松龙冲击疗法治疗失明小儿急性视神经炎,作用迅速可靠,疗效高,未发现副作用,随访无复发。疗效比治疗成人失明的急性视神经炎更好。     

酚妥拉明治疗喘憋型肺炎30例

喘憋型肺炎在治疗上较棘手。我科于lop－01－1998－01应用酚妥拉明进行治疗对例，得到较好的疗效，现总结如下。！临床资料本组男19例，女11例。新生儿1例，l－6个月15例，6－12个月8例，l－3岁6例。对例均有发热、咳嗽、喘憋。烦燥兀例，呕吐5例，面色发红四例，鼻扇26例，呼吸不整3例，呼吸急促22例。2治疗方法酚妥拉明用法：按Indw次，加入葡萄糖缓慢滴注，4－12h可重复使用或与毒毛【交替。3结果疗效显效28例，占93．3％。有效1冽，占3．3％。无效1例，占3．3％。4讨论发生喘憋的原因主要是因各级支气管特别是细支气管由于感染引起炎性…